Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сельские библиотеки, пропагандирующие ходьбу и возможность ходить пешком в своих сельских общинах

11 января 2024 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Исследователи рандомизируют 20 сельских библиотек для проведения либо групповой прогулки (стандартный подход), либо групповой прогулки в сочетании с программой гражданской активности (комбинированный подход). Каждая сельская библиотека наберет от 15 до 20 участников. Исследователи будут сравнивать изменение физической активности между участниками в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели этого исследования:

  1. Расширить возможности сельских библиотек по реализации программ укрепления здоровья, основанных на фактических данных.
  2. Сравните влияние групповой программы ходьбы с комбинированной групповой программой и программой гражданской активности на физическую активность, сердечно-сосудистую систему и коллективную эффективность среди сельских жителей.
  3. Оценить реализацию программы

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
331

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jim R Winkle, MPH
  • Номер телефона: 503-720-8605
  • Электронная почта: winklej@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cynthia K Perry, PhD
  • Номер телефона: 503-494-3826
  • Электронная почта: perryci@ohsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Неактивный (определяется как физическая активность <3 дней в неделю)
  • Возможность ходить не менее 20 минут
  • Проживание в сельской местности, обслуживаемой местной библиотекой
  • Возможность выезда в местную библиотеку/местоположение прогулочной группы.

Критерий исключения:

  • Участие/намерение участвовать в других программах модификации образа жизни
  • Когнитивные нарушения
  • Неспособность общаться из-за тяжелой неисправленной потери слуха или нарушения речи или серьезного нарушения зрения (если это препятствует завершению оценки и/или вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только ходьба (Шаг вперед!)
Еженедельная групповая программа ходьбы (Step It Up), в рамках которой участники ходят до 45 минут.
Другой: Только ходьба (Шаг вперед!)
Участники будут встречаться еженедельно в течение 60 минут и ходить вместе как группа. Участники будут постепенно переходить к ходьбе в течение 45 минут в быстром темпе. Прогулки начнутся с регистрации и закончатся групповой растяжкой.
Экспериментальный: Комбинированный (Step It Up! Плюс Change Club)
Еженедельная групповая программа ходьбы (Step It Up), в рамках которой участники ходят до 45 минут. Участники также проводят 30 минут каждую неделю в программе гражданской активности (Change Club), улучшая проходимость в сообществе.
Другой: Только ходьба (Шаг вперед!)
Участники будут встречаться еженедельно в течение 60 минут и ходить вместе как группа. Участники будут постепенно переходить к ходьбе в течение 45 минут в быстром темпе. Прогулки начнутся с регистрации и закончатся групповой растяжкой.
Другой: Комбинированный (Step It Up! плюс гражданская активность)
Участники объединенных групп будут встречаться еженедельно по 90 минут с членами группы. Они будут участвовать в групповой прогулке в течение 60 минут, а затем в течение 30 минут будут участвовать в общественной жизни, направленной на улучшение пешеходной доступности в сообществе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Участникам будет предложено носить акселерометр более 10 часов в день в течение семи дней на запястье для измерения физической активности. Акселерометр — это небольшое устройство, которое носят на запястье и которое записывает ускорение — изменение скорости участника во времени.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Кардио-респираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение сердечно-дыхательного состояния по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Участникам будет предложено пройти шестиминутный тест ходьбы для измерения кардиореспираторной выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, будет записано.
Изменение сердечно-дыхательного состояния по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Коллективная эффективность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем коллективной эффективности через 6, 12 и 24 месяца.
Участникам будет предложено пройти опрос относительно коллективной эффективности, шкалы коллективной эффективности (Сэмпсон и коллеги, 1997), которая измеряет, насколько хорошо сообщества работают вместе, чтобы добиться успеха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем коллективной эффективности через 6, 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут измерять рост участников в дюймах.
Базовый уровень
Окружность бедра
Временное ограничение: Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Исследователи будут измерять окружность бедер участников в дюймах.
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
ЧСС в покое
Временное ограничение: Изменение исходной частоты сердечных сокращений в покое через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений участников в состоянии покоя с помощью пульсометра.
Изменение исходной частоты сердечных сокращений в покое через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Масса
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Исследователи будут измерять вес участников в фунтах.
Изменение веса по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Исследователи будут измерять как диастолическое, так и систолическое артериальное давление участников с помощью сфигмоманометра.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Texas A&M University
University of North Carolina, Greensboro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00024665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать сбор качественных и количественных данных. Исследователи не будут делиться качественными данными из-за возможности компрометации личности участника и связанных с этим этических соображений. Количественные данные участников будут включать демографические, антропометрические, физиологические и поведенческие данные. Идентификаторы будут удалены из окончательных наборов данных перед выпуском для совместного использования. Однако, учитывая небольшую численность целевых сообществ, данные будут доступны только в рамках соглашения об обмене данными, чтобы предотвратить возможность раскрытия личности. Это соглашение гарантирует, что данные будут использоваться только в исследовательских целях, что они будут храниться в безопасности и что они будут уничтожены или возвращены после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации всех рукописей.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками