Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace perioperačních mozkových metabolitů s pooperačním deliriem u starších pacientů po orální kraniomaxilofaciální chirurgii

3. července 2023 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
S ohledem na stále závažnější situaci stárnutí v Číně je perioperačnímu zdraví mozku starších pacientů věnována zvýšená pozornost. Pooperační delirium (POD) je běžná pooperační komplikace charakterizovaná akutním vědomím a kognitivní dysfunkcí. Incidence POD u starších pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci je 20%~45%, což často ukazuje na špatné kognitivní zotavení a stává se velkou zátěží pro rodinu a společnost. Přestože hmotnost lidského mozku tvoří pouze 2 % tělesné hmotnosti, spotřeba kyslíku tvoří 20 % celkové spotřeby kyslíku celého těla. 2. července 2022 zveřejnil British Journal of Anesthesia (Čínská akademie věd Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), špičkový mezinárodní časopis v oboru anesteziologie, výsledky vědeckého výzkumu prvního autora žadatele. . Poprvé bylo zjištěno, že sevofluran, nejčastěji používané inhalační anestetikum v klinické praxi, může způsobit aktivaci glykolýzy a zvýšení kyseliny mléčné v mozku starších kosmanů subhumánních primátů, což naznačuje, že celková anestetika ovlivní metabolismus mozku v perioperačním období. Proto jsme předpokládali, že perioperační změny v metabolismu mozku mohou souviset s výskytem POD u starších pacientů. Účelem této studie bylo studovat vztah mezi změnami mozkových metabolitů a POD během perioperačního období neinvazivním sledováním charakteristik metabolitů mozkové tkáně 24 hodin před a 24 hodin po operaci pomocí vodíkové iontové protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1- HMRS). Za účelem dokončení tohoto účelu tato studie plánuje shromáždit subjekty ve věku 65 až 90 let, které mají podstoupit orální a maxilofaciální chirurgii v celkové anestezii. Změny mozkových metabolitů před a po operaci byly shromážděny pomocí 1-HMRS a byla vyhodnocena pooperační škála související s deliriem pro analýzu vztahu mezi perioperačními změnami mozkových metabolitů a POD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš výzkum je jednotná, vnořená případová-kontrolní studie. Předoperačně shromažďovat informace starších pacientů ve věku 65-90 let bez prodělaných kraniocerebrálních operací, včetně vitálních funkcí, protokolů z vyšetření a dalších souvisejících dat po vyloučení faktorů, které nelze do skupiny zařadit. Byly hodnoceny zdravotní škály pacientů a škály deliria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známka ASA předmětu je Ⅰ - Ⅲ;
  • 65-90 let;
  • Orální kraniomaxilofaciální chirurgie v kombinované celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Následující lékařské přístroje byly instalovány v těle nebo mají být instalovány nebo implantovány v nemocnici: různé kardiostimulátory; Kovové implantáty (ne titanové), feromagnetické cévní klipy v těle
  • Pacient je levák;
  • Pacienti s klaustrofobií;
  • Lidé se zrakovým a sluchovým postižením, negramotní nebo obtížně komunikativní;
  • Operační plán zahrnuje pacienty s tracheotomií nebo pooperační katetrizací;
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu s klinickým hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti v kontrolní skupině byli pooperačně sledováni bez deliria.
Pokud 3D-CAM stupnice všechny ukazují negativní výsledky
Jiný: Sběr klinických údajů, údajů o krevních plynech, údajů magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a vzorků krve, moči a stolice
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů MRS (ne více než 24 hodin po operaci) a vzorku krve, moči a stolice (před úvod do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci）
Pacienti v případové skupině byli pooperačně sledováni s deliriem.
Pokud je hodnocení 3D-CAM pozitivní kdykoli po operaci
Jiný: Sběr klinických údajů, údajů o krevních plynech, údajů magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a vzorků krve, moči a stolice
Sběr klinických údajů (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů o krevních plynech (před zahájením anestezie a první den po operaci), údajů MRS (ne více než 24 hodin po operaci) a vzorku krve, moči a stolice (před úvod do anestezie a první den, třetí den a 7. den po operaci）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 1 den po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
1 den po operaci
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 2 dny po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
2 dny po operaci
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 3 dny po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
3 dny po operaci
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 4 dny po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
4 dny po operaci
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 5 dní po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
5 dní po operaci
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 6 dní po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
6 dní po operaci
Stupnice 3D-CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu vyhodnocení zmatenosti).
Časové okno: 7 dní po operaci
3D-CAM vyšší znamená horší
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) stupnice
Časové okno: 1 den po operaci
MOCA vyšší znamená lepší
1 den po operaci
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) stupnice
Časové okno: 3 dny po operaci
MOCA vyšší znamená lepší
3 dny po operaci
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) stupnice
Časové okno: 7 dní po operaci
MOCA vyšší znamená lepší
7 dní po operaci
Škála MMSE (mini-mental state examination).
Časové okno: 1 den po operaci
MMSE vyšší znamená lepší
1 den po operaci
Škála MMSE (mini-mental state examination).
Časové okno: 3 dny po operaci
MMSE vyšší znamená lepší
3 dny po operaci
Škála MMSE (mini-mental state examination).
Časové okno: 7 dní po operaci
MMSE vyšší znamená lepší
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T331-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení