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Korrelation von perioperativen Hirnmetaboliten mit postoperativem Delirium bei älteren Patienten mit oraler Kraniomaxillofazialchirurgie

3. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Angesichts der immer schwerer werdenden Alterssituation in China wird der perioperativen Gehirngesundheit älterer Patienten zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt. Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige postoperative Komplikation, die durch akutes Bewusstsein und kognitive Dysfunktion gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von POD bei älteren Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, beträgt 20 % bis 45 %, was oft auf eine schlechte kognitive Erholung hinweist und zu einer schweren Belastung für Familie und Gesellschaft wird. Obwohl das Gewicht des menschlichen Gehirns nur 2 % des Körpergewichts ausmacht, macht der Sauerstoffverbrauch 20 % des gesamten Sauerstoffverbrauchs des gesamten Körpers aus. Am 2. Juli 2022 veröffentlichte das British Journal of AnAesthetic (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), das internationale Top-Journal auf dem Gebiet der Anästhesiologie, die wissenschaftlichen Forschungsleistungen des Erstautors der Antragstellerin . Es wurde zum ersten Mal festgestellt, dass Sevofluran, das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Inhalationsanästhetikum, die Aktivierung der Glykolyse und den Anstieg von Milchsäure im Gehirn älterer nichtmenschlicher Primatenbüschelaffen verursachen kann, was darauf hindeutet, dass eine Vollnarkose Auswirkungen hat Hirnstoffwechsel in der perioperativen Phase. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass perioperative Veränderungen im Hirnstoffwechsel mit dem Auftreten von POD bei älteren Patienten zusammenhängen könnten. Der Zweck dieser Studie war es, die Beziehung zwischen den Veränderungen von Gehirnmetaboliten und POD während der perioperativen Phase durch nichtinvasive Überwachung der Eigenschaften von Gehirngewebemetaboliten 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Operation mit Wasserstoffionen-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1- HMRS). Um diesen Zweck zu erfüllen, plant diese Studie, Probanden im Alter von 65 bis 90 Jahren zu sammeln, die sich einer Mund- und Kieferchirurgie unter Vollnarkose unterziehen sollen. Die Veränderungen der Gehirnmetaboliten vor und nach der Operation wurden mit 1-HMRS erfasst, und die postoperative Delir-bezogene Skala wurde ausgewertet, um die Beziehung zwischen perioperativen Veränderungen der Gehirnmetaboliten und POD zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Forschung ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum. Sammeln Sie präoperativ die Informationen älterer Patienten im Alter von 65 bis 90 Jahren, ohne sich einer Schädel-Hirn-Operation zu unterziehen, einschließlich der Vitalfunktionen, der Untersuchungsberichte und anderer verwandter Daten, nachdem Sie die Faktoren ausgeschlossen haben, die nicht in die Gruppe aufgenommen werden können. Die Gesundheitsskalen und Delirskalen der Patienten wurden ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ASA-Note des Fachs beträgt Ⅰ - Ⅲ;
  • 65-90 Jahre alt;
  • Mund-Kiefer-Gesichts-Chirurgie unter kombinierter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Folgende medizinische Geräte wurden im Krankenhaus installiert oder sollen im Krankenhaus installiert oder implantiert werden: verschiedene Herzschrittmacher; Metallimplantate (kein Titan), ferromagnetische Gefäßclips im Körper
  • Der Patient ist Linkshänder;
  • Patienten mit Klaustrophobie;
  • Menschen mit Seh- und Hörbehinderung, Analphabeten oder schwer zu kommunizieren;
  • Der Operationsplan umfasst Patienten mit Tracheotomie oder postoperativer Katheterisierung;
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung für die klinische Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ ohne Delir nachbeobachtet.
Wenn die 3D-CAM-Skala alle ein negatives Ergebnis zeigt
Sonstiges: Sammeln klinischer Daten, Blutgasdaten, Daten der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) sowie Blut-, Urin- und Kotproben
Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), MRS-Daten (nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation) und Blut-, Urin- und Kotproben (vorher). Einleitung der Narkose und erster Tag, dritter Tag und 7. Tag nach der Operation）
Patienten in der Fallgruppe wurden postoperativ wegen Delir nachuntersucht.
Wenn die 3D-CAM-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation positiv ist
Sonstiges: Sammeln klinischer Daten, Blutgasdaten, Daten der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) sowie Blut-, Urin- und Kotproben
Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und am ersten Tag nach der Operation), MRS-Daten (nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation) und Blut-, Urin- und Kotproben (vorher). Einleitung der Narkose und erster Tag, dritter Tag und 7. Tag nach der Operation）

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
1 Tag nach der Operation
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
2 Tage nach der Operation
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
3 Tage nach der Operation
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
4 Tage nach der Operation
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
5 Tage nach der Operation
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
6 Tage nach der Operation
3D-CAM-Skala (3-minütiges diagnostisches Interview zur Methode zur Bewertung von Verwirrung).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
3D-CAM höher bedeutet schlechter
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
MOCA höher bedeutet besser
1 Tag nach der Operation
MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
MOCA höher bedeutet besser
3 Tage nach der Operation
MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
MOCA höher bedeutet besser
7 Tage nach der Operation
MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
MMSE höher bedeutet besser
1 Tag nach der Operation
MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
MMSE höher bedeutet besser
3 Tage nach der Operation
MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
MMSE höher bedeutet besser
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2022-T331-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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