Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция периоперационных метаболитов головного мозга с послеоперационным делирием у пожилых пациентов челюстно-лицевой хирургии

3 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ввиду усугубляющейся ситуации со старением в Китае все большее внимание уделяется периоперационному здоровью головного мозга пожилых пациентов. Послеоперационный делирий (ПОД) является частым послеоперационным осложнением, характеризующимся обострением сознания и когнитивной дисфункцией. Частота POD у пожилых пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию, составляет 20–45%, что часто указывает на плохое когнитивное восстановление и становится тяжелым бременем для семьи и общества. Хотя вес человеческого мозга составляет всего 2% от веса тела, потребление кислорода составляет 20% от общего потребления кислорода всем телом. 2 июля 2022 г. Британский журнал анестезии (Китайская академия наук, отделение 1, отделение анестезиологии 1, IF11.719), ведущий международный журнал в области анестезиологии, опубликовал результаты научных исследований первого автора заявителя. . Впервые было обнаружено, что севофлуран, наиболее часто используемый в клинической практике ингаляционный анестетик, может вызывать активацию гликолиза и повышение уровня молочной кислоты в мозге пожилых мартышек-приматов, что свидетельствует о влиянии общих анестетиков на метаболизм головного мозга в периоперационном периоде. Поэтому мы предположили, что периоперационные изменения метаболизма головного мозга могут быть связаны с возникновением ППО у пожилых пациентов. Целью настоящего исследования было изучение взаимосвязи между изменениями метаболитов головного мозга и ПОД в периоперационном периоде путем неинвазивного мониторинга характеристик метаболитов ткани головного мозга за 24 часа до и через 24 часа после операции методом ионно-водородной протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1- ГМРС). Для достижения этой цели в этом исследовании планируется собрать субъектов в возрасте 65–90 лет, которым планируется провести челюстно-лицевую операцию под общей анестезией. Изменения метаболитов головного мозга до и после операции были собраны с помощью 1-HMRS, а послеоперационная шкала, связанная с делирием, была оценена для анализа взаимосвязи между периоперационными изменениями метаболитов головного мозга и POD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ren Zhou, PhD
  • Номер телефона: 15121007303
  • Электронная почта: zhouren77@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai 9Th Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наше исследование представляет собой одноцентровое вложенное исследование случай-контроль. Предоперационно собрать информацию о пациентах пожилого возраста 65-90 лет, не перенесших черепно-мозговые операции, включая показатели жизненно важных функций, акты осмотра и другие сопутствующие данные после исключения факторов, которые не могут быть включены в группу. Оценивали шкалы здоровья пациентов и шкалы делирия.

Описание

Критерии включения:

  • Оценка предмета по ASA составляет Ⅰ–Ⅲ;
  • 65-90 лет;
  • Челюстно-челюстно-лицевая хирургия под комбинированным наркозом

Критерий исключения:

  • Следующие медицинские изделия уже установлены в организме или подлежат установке или имплантации в стационаре: различные кардиостимуляторы; Металлические имплантаты (не титановые), ферромагнитные сосудистые зажимы в теле
  • Больной левша;
  • Больные клаустрофобией;
  • Люди с нарушениями зрения и слуха, неграмотные или трудно общающиеся;
  • В план операции входят больные с трахеотомией или послеоперационной катетеризацией;
  • Отказ подписывать форму согласия на клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты контрольной группы наблюдались без делирия в послеоперационном периоде.
Если все шкалы 3D-CAM показывают отрицательные результаты
Другой: Сбор клинических данных, данных о газах крови, данных магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и образцов крови, мочи и кала
Сбор клинических данных (до индукции анестезии и в первый день после операции), данных о газах крови (до индукции анестезии и в первый день после операции), данных МРС (не более 24 часов после операции) и образцов крови, мочи и кала (до вводная анестезия и первые, третьи и 7-е сутки после операции)
Пациенты в основной группе после операции наблюдались с делирием.
Если оценка 3D-CAM положительна в любой момент времени после операции
Другой: Сбор клинических данных, данных о газах крови, данных магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и образцов крови, мочи и кала
Сбор клинических данных (до индукции анестезии и в первый день после операции), данных о газах крови (до индукции анестезии и в первый день после операции), данных МРС (не более 24 часов после операции) и образцов крови, мочи и кала (до вводная анестезия и первые, третьи и 7-е сутки после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 1 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
1 день после операции
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 2 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
2 день после операции
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 3 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
3 день после операции
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 4 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
4 день после операции
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 5 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
5 день после операции
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 6 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
6 день после операции
Шкала 3D-CAM (3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания)
Временное ограничение: 7 день после операции
3D-CAM выше – значит хуже
7 день после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 1 день после операции
MOCA выше означает лучше
1 день после операции
Шкала MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 3 день после операции
MOCA выше означает лучше
3 день после операции
Шкала MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 7 день после операции
MOCA выше означает лучше
7 день после операции
Шкала MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 1 день после операции
Чем выше MMSE, тем лучше
1 день после операции
Шкала MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 3 день после операции
Чем выше MMSE, тем лучше
3 день после операции
Шкала MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 7 день после операции
Чем выше MMSE, тем лучше
7 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SH9H-2022-T331-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками