Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja okołooperacyjnych metabolitów mózgowych z delirium pooperacyjnym u starszych pacjentów po chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
W związku z coraz poważniejszą sytuacją starzenia się w Chinach, okołooperacyjnym stanem mózgu starszych pacjentów poświęcono coraz większą uwagę. Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym charakteryzującym się ostrą świadomością i zaburzeniami funkcji poznawczych. Częstość występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym wynosi 20–45%, co często wskazuje na słaby powrót funkcji poznawczych i staje się dużym obciążeniem dla rodziny i społeczeństwa. Chociaż masa ludzkiego mózgu stanowi tylko 2% masy ciała, zużycie tlenu stanowi 20% całkowitego zużycia tlenu przez całe ciało. W dniu 2 lipca 2022 r. British Journal of Ansthetic (Chinese Academy of Sciences Division 1, Anesthesiology Division 1, IF11.719), czołowe międzynarodowe czasopismo w dziedzinie anestezjologii, opublikowało dorobek naukowo-badawczy pierwszego autora wnioskodawcy . Po raz pierwszy stwierdzono, że sewofluran, najczęściej stosowany w praktyce klinicznej anestetyk wziewny, może powodować aktywację glikolizy i wzrost kwasu mlekowego w mózgu starszych marmozet naczelnych innych niż człowiek, co sugeruje, że znieczulenie ogólne wpływa na metabolizm mózgu w okresie okołooperacyjnym. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że okołooperacyjne zmiany w metabolizmie mózgu mogą być związane z występowaniem POD u starszych pacjentów. Celem pracy było zbadanie zależności między zmianami metabolitów mózgowych a POD w okresie okołooperacyjnym poprzez nieinwazyjne monitorowanie charakterystyki metabolitów tkanki mózgowej 24 godziny przed i 24 godziny po operacji za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego z jonami wodorowymi (1- HMRS). Aby zrealizować ten cel, niniejsze badanie planuje zebrać osoby w wieku 65-90 lat, które mają zostać poddane zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym. Zmiany metabolitów mózgu przed i po operacji zostały zebrane za pomocą 1-HMRS, a pooperacyjna skala delirium została oceniona w celu przeanalizowania związku między okołooperacyjnymi zmianami metabolitów mózgu a POD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badania to jednoośrodkowe, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. Przedoperacyjnie zebrać informacje o starszych pacjentach w wieku 65-90 lat bez operacji czaszkowo-mózgowych, w tym parametry życiowe, raporty z badań i inne powiązane dane po wykluczeniu czynników, których nie można zaliczyć do grupy. Oceniono skale zdrowia pacjentów i skale delirium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena ASA przedmiotu to Ⅰ - Ⅲ;
  • 65-90 lat;
  • Chirurgia czaszkowo-szczękowo-twarzowa jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym złożonym

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące urządzenia medyczne zostały zainstalowane w ciele lub mają zostać zainstalowane lub wszczepione w szpitalu: różne rozruszniki serca; Implanty metalowe (nietytanowe), ferromagnetyczne klipsy naczyniowe w ciele
  • Pacjent jest leworęczny;
  • Pacjenci z klaustrofobią;
  • Osoby z wadami wzroku i słuchu, analfabetami lub z trudnością w komunikowaniu się;
  • Plan operacji obejmuje pacjentów po tracheotomii lub cewnikowaniu pooperacyjnym;
  • Odmowa podpisania formularza zgody na badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani po operacji bez delirium.
Jeśli wszystkie skale 3D-CAM wykazują wynik ujemny
Inny: Zbieranie danych klinicznych, danych gazometrii, danych spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) oraz próbek krwi, moczu i kału
Zbieranie danych klinicznych (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych gazometrii krwi (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych MRS (nie więcej niż 24 godziny po operacji) oraz próbki krwi, moczu i kału (przed indukcja znieczulenia oraz pierwszy, trzeci i siódmy dzień po zabiegu)
Pacjentów z grupy przypadków obserwowano po operacji z majaczeniem.
Jeśli ocena 3D-CAM jest pozytywna w dowolnym momencie po operacji
Inny: Zbieranie danych klinicznych, danych gazometrii, danych spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) oraz próbek krwi, moczu i kału
Zbieranie danych klinicznych (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych gazometrii krwi (przed indukcją znieczulenia i pierwszego dnia po operacji), danych MRS (nie więcej niż 24 godziny po operacji) oraz próbki krwi, moczu i kału (przed indukcja znieczulenia oraz pierwszy, trzeci i siódmy dzień po zabiegu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
1 dzień po zabiegu
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
2 dzień po zabiegu
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
3 dzień po zabiegu
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
4 dzień po zabiegu
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
5 dzień po zabiegu
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 6 dzień po operacji
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
6 dzień po operacji
Skala 3D-CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny dezorientacji).
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
3D-CAM wyższa znaczy gorsza
7 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
MOCA wyżej znaczy lepiej
1 dzień po zabiegu
Skala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
MOCA wyżej znaczy lepiej
3 dzień po zabiegu
Skala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
MOCA wyżej znaczy lepiej
7 dzień po zabiegu
Skala MMSE (mini-mental stateexiniation).
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
MMSE wyższy oznacza lepszy
1 dzień po zabiegu
Skala MMSE (mini-mental stateexiniation).
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
MMSE wyższy oznacza lepszy
3 dzień po zabiegu
Skala MMSE (mini-mental stateexiniation).
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
MMSE wyższy oznacza lepszy
7 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hong Jiang, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T331-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami