Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carlizumab plus Sovantinib v léčbě druhé linie pokročilého nebo metastatického cholangiokarcinomu

16. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Průzkumná klinická studie Carlizumab plus Sovantinib v léčbě druhé linie pokročilého nebo metastazujícího cholangiokarcinomu

Incidence cholangiokarcinomu je vysoká, míra radikální resekce nízká, pooperační recidiva snadná, prognóza špatná. Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (GC) je standardní léčbou první volby u pacientů s pokročilým biliárním karcinomem a dosud neexistuje žádná standardní léčba druhé linie Commend. Carrilizumab byl vysoce účinný v předchozích studiích, jeho kombinovaný protokol GEMOX byl publikován v „Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Glbladder Cancer (2019 Edition)“ a „China Clinical Oncology“ The Doporučení společnosti (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Biliary alignancys 2020 for the first-line treatment of advanced biliární rakoviny. Solfantinib je zaměřen na VEGFR1, 2, 3, FGFR1 a CSF1R vysoce selektivní malomolekulární cílené terapeutické léky. Údaje z předběžné klinické studie fáze 2 pozorovaly přínos léčby sontinibem pro přežití pacientů s cholangiokarcinomem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byl karrilizumab v kombinaci se suvantinibem ve druhé linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s jednoramennými, otevřenými, explorativními klinickými studiemi. Studijní plán zahrnuje 60 pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím onemocněním potvrzeným histopatologií nebo cytologií nebo metastazujícím cholangiokarcinomem (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu, distálního cholangiokarcinomu). Minulé přijetí standardu obsahujícího systematickou protinádorovou léčbu interního lékařství s režimem gemcitabin splnilo zařazovací kritéria této studie a karrilizumab v kombinaci s pupeční šňůrou byl podáván perorálně Vantinibem. Specifickým léčebným režimem byl carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, perorálně, jednou denně, nepřetržitě. Léčba pokračuje nebo dokud nedojde k progresi onemocnění nebo dokud pacient léčebný režim netoleruje. Účinnost byla hodnocena každé 2 cykly. Hlavním hodnocením karrilizumabu v kombinaci se suvantinibem v léčbě druhé linie bylo pokročilé přežití nebo přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastazujícím cholangiokarcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: yangwei fan, phd
  • Telefonní číslo: +8615029078171
  • E-mail: 1159950306@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá neschopnost zakořenění byla patologicky potvrzena Pacienti s kurativním resekovaným nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem žlučovodu;
  2. dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu s chemoterapeutickým režimem (včetně gemcitabinu)
  3. Věk ≥18 a méně než 75 let
  4. Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  5. ECOG skóre 0-1
  6. Child-Pugh skóre < 8
  7. Na spirálním CT byla alespoň jedna měřitelná nádorová léze s dlouhým průměrem ≥10 mm a krátkým průměrem ≥15 mm, pro obecné CT nebo fyzikální vyšetření musí být maximální průměr ≥20 mm
  8. Výsledky rutinního vyšetření jater a ledvin a krve během 1 týdne před zařazením do studie byly v souladu s následujícími podmínkami: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Pacienti se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na součásti karrilizumabu nebo solfantinibu
  2. Pacienti s obstrukční žloutenkou, kteří po chirurgickém zákroku nemohli dosáhnout horní hranice TBIL≤2,5násobku normální hodnoty
  3. Pacienti s obstrukcí žlučových cest, která se může objevit nebo zhoršit během 4 až 6 týdnů
  4. Pacienti se zjevnou poruchou koagulačního mechanismu, aktivním krvácením a sklonem ke krvácení
  5. Anamnéza jiných malignit do 5 let (plně léčený bazaliom kůže, karcinom děložního čípku in situ)
  6. Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  7. Nekontrolovatelný pleurální výpotek nebo ascites
  8. Závažné nekontrolované onemocnění, akutní infekce, nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců)
  9. těhotné nebo kojící matky, které v průběhu studie odmítly přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  10. Vědci zjistili, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom
V této studii byl karrilizumab v kombinaci se sovantinibem ve druhé linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s jednoramennými, otevřenými, explorativními klinickými studiemi. Specifickým léčebným režimem byl karrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, užívejte perorálně, jednou denně, nepřetržitě. Léčba pokračuje nebo dokud nedojde k progresi onemocnění nebo dokud pacient léčebné režimy netoleruje. Účinnost byla hodnocena každé 2 cykly.
Lék: Carrelizumab
Carrelizumab 200 mg/3 týdny
Lék: Solfantinib
Solfantinib 300 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 měsíců
Cílová míra odezvy
6 měsíců
OS
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců
DCR
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly nemocí Míra kontroly nemocí Míra kontroly nemocí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení