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Carlizumab plus sovantinib dans le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome avancé ou métastatique

16 janvier 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude clinique exploratoire du carlizumab plus sovantinib dans le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome avancé ou métastatique

L'incidence du cholangiocarcinome est élevée, le taux de résection radicale est faible, la récidive postopératoire est facile, le pronostic est mauvais. il n'y a pas de traitement standard de deuxième ligne Commend.Carrilizumab était très efficace dans les études précédentes,Son protocole combiné GEMOX a été publié dans les "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer de la vésicule biliaire (édition 2019)" et le Les directives de la société (CSCO) pour le diagnostic et le traitement des alignements biliaires 2020 sont recommandées pour le traitement de première intention des cancers biliaires avancés. Les données d'un essai clinique préliminaire de phase 2 ont observé le traitement par le sofantinib Bénéfices de survie des patients atteints de cholangiocarcinome en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, le carrillizumab associé au suvantinib dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique avec des essais cliniques exploratoires ouverts à un seul bras. Le plan d'étude recrute 60 patients atteints d'une maladie non résécable ou récurrente confirmée par histopathologie ou cytologie Ou cholangiocarcinome métastatique (y compris cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome extrahépatique, cholangiocarcinome distal). L'acceptation passée de la norme contenant la thérapie anti-tumorale de médecine interne systématique avec un régime de gemcitabine répondait aux critères d'inclusion de cette étude, et le carilizumab combiné avec le cordon a reçu un traitement oral au vantinib. Le schéma thérapeutique spécifique était le carrilizumab 200 mg Q3W j1 ; Solventinib : 300 mg, par voie orale, une fois par jour, en continu. Le traitement se poursuit ou jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le patient devienne intolérant au schéma thérapeutique. L'efficacité a été évaluée tous les 2 cycles. L'évaluation principale du carrlizumab associé au suvantinib dans le traitement de deuxième intention était la survie avancée ou sans progression (PFS) chez les patients atteints de cholangiocarcinome métastatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: yangwei fan, phd
  • Numéro de téléphone: +8615029078171
  • E-mail: 1159950306@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'incapacité avancée à s'enraciner a été confirmée pathologiquement Patients atteints d'un carcinome épithélial des voies biliaires réséqué curativement ou métastatique ;
  2. avait déjà reçu un traitement antitumoral systémique avec un régime de chimiothérapie (y compris la gemcitabine)
  3. Âge ≥18 et moins de 75 ans
  4. Survie prédite ≥3 mois
  5. Score ECOG 0-1
  6. Score de Child-Pugh < 8
  7. Il y avait au moins une lésion tumorale mesurable avec un diamètre long ≥ 10 mm et un diamètre court ≥ 15 mm sur le scanner en spirale， Pour le scanner général ou l'examen physique, le diamètre maximum doit être ≥ 20 mm
  8. Les résultats de la fonction hépatique et rénale et de l'examen sanguin de routine dans la semaine précédant l'inscription étaient compatibles avec les conditions suivantes : ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, HGB ≥ 80 g / L, Cr ≤1.5×ULN,TBIL≤2.5×ULN,ALP≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,ALT≤2.5×ULN
  9. Les patients participent volontairement et signent des formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Allergies connues aux composants de la machine carrilizumab ou solfantinib
  2. Patients atteints d'ictère obstructif qui n'ont pas pu atteindre la limite supérieure de TBIL ≤ 2,5 fois la valeur normale après une intervention chirurgicale
  3. Patients présentant une obstruction biliaire pouvant survenir ou s'aggraver dans les 4 à 6 semaines
  4. Patients présentant un trouble évident du mécanisme de la coagulation, des saignements actifs et une tendance aux saignements
  5. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (carcinome basocellulaire de la peau entièrement traité, cancer du col de l'utérus in situ)
  6. Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  7. Épanchement pleural incontrôlable ou ascite
  8. Affection médicale grave non contrôlée, infection aiguë, antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 3 mois)
  9. Les mères enceintes ou allaitantes qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de l'étude ;
  10. Les chercheurs ont déterminé que les patients ne convenaient pas pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cholangiocarcinome avancé ou métastatique
Dans cette étude, le carrilizumab associé au sovantinib dans le traitement de deuxième intention des patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique avec des essais cliniques exploratoires ouverts à un seul bras. Le schéma thérapeutique spécifique était le carrilizumab 200 mg Q3W j1 ; Sofantinib : 300 mg, à prendre par voie orale, une fois par jour, en continu. Le traitement se poursuit ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou que le patient devienne intolérant aux schémas thérapeutiques. L'efficacité a été évaluée tous les 2 cycles.
Médicament: Carrelizumab
Carrelizumab 200mg/3 semaines
Médicament: Solfantinib
Solfantinib 300mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6 mois
Survie sans progression
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois
Taux de réponse objective
6 mois
SE
Délai: 12 mois
La survie globale
12 mois
RDC
Délai: 6 mois
Taux de contrôle des maladies Taux de contrôle des maladies Taux de contrôle des maladies
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2023

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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