Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carlizumab Plus Sovantinib pitkälle edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman toisen linjan hoidossa

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Carlizumab Plus -sovantinibin kartoittava kliininen tutkimus edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman toisen linjan hoidossa

Kolangiokarsinooman ilmaantuvuus on korkea, radikaalin resektio on alhainen, leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on helppoa, ennuste on huono. Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiiniin (GC) on tavallinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on edennyt sappisyöpä, ja tähän asti ei ole olemassa vakiomuotoista toisen linjan hoitoa Commend. Karrilitsumabi oli erittäin tehokas aikaisemmissa tutkimuksissa, sen yhdistetty GEMOX-protokolla on julkaistu "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallrader Cancer (2019-painos)" ja "China Clinical Oncology" -julkaisussa. Seuran (CSCO) ohjeistusta sappisyöpien diagnosoimiseksi ja hoidosta 2020 suositellaan pitkälle edenneiden sappisyöpien ensilinjan hoitoon. Solfantinibi on kohdistettu VEGFR1-, 2-, 3-, FGFR1- ja CSF1R-lääkkeisiin, jotka ovat erittäin selektiivisiä pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä. Tiedot alustavasta vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta havaitsivat sofantinibihoidon Kiinassa kolangiokarsinoomapotilaiden eloonjäämishyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa karrilitsumabi yhdistettynä suvantinibiin toisen linjan hoidossa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma yksihaaraisissa avoimissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimussuunnitelmassa on mukana 60 potilasta, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai uusiutuva histopatologian tai sytologian perusteella vahvistettu sairaus tai metastaattinen kolangiokarsinooma (mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, distaalinen kolangiokarsinooma). Aiemmin hyväksytty järjestelmä, joka sisälsi Systemaattista sisätautien kasvainten vastaista gemsitabiinihoitoa, täytti tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, ja karrilitsumabille yhdistettynä napanuoraan annettiin oraalista vantinibihoitoa. Spesifinen hoito-ohjelma oli karrilitsumabi 200 mg Q3W d1; Solventinibi: 300 mg, suun kautta, kerran päivässä, jatkuvasti. Hoitoa jatketaan tai kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä hoito-ohjelmaa. Teho arvioitiin 2 syklin välein. Karrilitsumabin ja suvantinibin yhdistelmän pääasiallinen arviointi toisen linjan hoidossa oli edennyt tai etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla oli metastaattinen kolangiokarsinooma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: yangwei fan, phd
  • Puhelinnumero: +8615029078171
  • Sähköposti: 1159950306@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt juurtumiskyvyttömyys vahvistettiin patologisesti. Potilaat, joilla oli parantavasti resektoitu tai metastaattinen sappitiehyepiteelisolukarsinooma;
  2. oli aiemmin saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kemoterapialla (mukaan lukien gemsitabiini)
  3. Ikä ≥18 ja alle 75 vuotta
  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  5. ECOG tulos 0-1
  6. Child-Pugh-pisteet < 8
  7. Spiraali-TT:ssä oli ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, jonka pitkä halkaisija oli ≥10 mm ja lyhyt halkaisija ≥15 mm. Yleistä TT:tä tai fyysistä tutkimusta varten maksimihalkaisijan on oltava ≥20 mm
  8. Maksan ja munuaisten toiminnan ja veren rutiinitutkimuksen tulokset viikon sisällä ennen ilmoittautumista olivat yhdenmukaisia ​​seuraavien ehtojen kanssa: ANC≥1,5×10^9/l,PLT≥80×10^9/l,HGB≥80g/l,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat karrilitsumabille tai solfantinibikoneen komponenteille
  2. Potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, jotka eivät voineet saavuttaa TBIL:n ylärajaa ≤ 2,5 kertaa normaaliarvosta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
  3. Potilaat, joilla on sapen tukos, joka voi ilmaantua tai pahentua 4–6 viikon kuluessa
  4. Potilaat, joilla on ilmeinen hyytymismekanismin häiriö, aktiivinen verenvuoto ja verenvuototaipumus
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ)
  6. Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
  7. Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
  8. Vaikea hallitsematon sairaus, akuutti infektio, viimeaikainen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä)
  9. Raskaana olevat tai imettävät äidit, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana;
  10. Tutkijat päättelivät, että potilaat eivät olleet sopivia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma
Tässä tutkimuksessa karrilitsumabi yhdistettynä sovantinibiin toisen linjan hoidossa potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, ja yksihaaraiset avoimet kliiniset tutkimukset. Erityinen hoito-ohjelma oli karrilitsumabi 200 mg Q3W d1; Sofantinibi: 300 mg, ota suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti. Hoitoa jatketaan tai kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä hoito-ohjelmia. Teho arvioitiin 2 syklin välein.
Lääke: Karrelitsumabi
Karrelitsumabi 200 mg / 3 viikkoa
Lääke: Solfantinibi
Solfantinibi 300 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression Free Survival
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
12 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus Taudin torjuntanopeus Taudin torjuntanopeus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia