Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carlizumab Plus Sovantinib i andenlinjebehandling af avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom

16. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eksplorativ klinisk undersøgelse af Carlizumab Plus Sovantinib i andenlinjebehandling af avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom

Forekomsten af ​​cholangiocarcinom er høj, radikal resektion er lav, det postoperative recidiv er let, prognosen er dårlig. Gemcitabin kombineret med cisplatin (GC) er standard førstelinjebehandling til patienter med fremskreden galdekarcinom, og indtil nu der er ingen standard andenlinjebehandling Commend.Carrilizumab var yderst effektiv i tidligere undersøgelser, dens kombinerede GEMOX-protokol er blevet offentliggjort i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallbladder Cancer (2019 Edition)" og "China Clinical Oncology" Society's (CSCO) retningslinjer for diagnosticering og behandling af galdeforstyrrelser 2020 anbefales til førstelinjebehandling af fremskredne galdekræftformer. Solfantinib er rettet mod VEGFR1, 2, 3, FGFR1 og CSF1R højselektive små molekyle målrettede terapilægemidler. Data fra et foreløbigt fase 2 klinisk forsøg observerede sofantinib-terapi Overlevelsesfordele for kolangiocarcinompatienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev carrilizumab kombineret med suvantinib i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom med åbne enkeltarmede, eksplorative kliniske forsøg. Studieplanen inddrager 60 patienter med inoperabel eller tilbagevendende sygdom bekræftet af histopatologi eller cytologi eller metastatisk kolangiokarcinom (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom, distalt kolangiokarcinom). Tidligere accept af standardholdig systematisk internmedicinsk antitumorbehandling med gemcitabin-regimen opfyldte inklusionskriterierne i denne undersøgelse, og carrilizumab kombineret med navlestreng fik oral Vantinib-behandling. Det specifikke behandlingsregime var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, oralt, én gang dagligt, kontinuerligt. Behandlingen fortsætter, eller indtil sygdomsprogression forekommer, eller patienten bliver intolerant over for behandlingsregimet. Effekten blev evalueret hver 2. cyklus. Hovedevalueringen af ​​carrilizumab kombineret med suvantinib i andenlinjebehandling var fremskreden eller progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret manglende evne til at rode blev patologisk bekræftet. Patienter med kurativt resekeret eller metastatisk galdegangsepitelcellecarcinom;
  2. tidligere havde modtaget systemisk antitumorbehandling med kemoterapi (inklusive gemcitabin)
  3. Alder ≥18 og under 75
  4. Forudsagt overlevelse ≥3 måneder
  5. ECOG-score 0-1
  6. Child-Pugh score < 8
  7. Der var mindst én målbar tumorlæsion med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT，For generel CT eller fysisk undersøgelse skal den maksimale diameter være ≥20 mm
  8. Resultaterne af lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelse inden for 1 uge før tilmelding var i overensstemmelse med følgende forhold:ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier over for carrilizumab eller solfantinib maskinkomponenter
  2. Patienter med obstruktiv gulsot, som ikke kunne nå den øvre grænse for TBIL≤2,5 gange normalværdien efter kirurgisk indgreb
  3. Patienter med biliær obstruktion, der kan opstå eller forværres inden for 4 til 6 uger
  4. Patienter med tydelig koagulationsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens
  5. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (fuldt behandlet basalcellekarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ)
  6. Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  7. Ukontrollerbar pleural effusion eller ascites
  8. Svær ukontrolleret medicinsk sygdom, akut infektion, nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder)
  9. Gravide eller ammende mødre, der nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen;
  10. Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret eller metastatisk kolangiocarcinom
I denne undersøgelse blev carrilizumab kombineret med sovantinib i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom med enarmede, åbne, eksplorative kliniske forsøg. Det specifikke behandlingsregime var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, indtages oralt, en gang dagligt, kontinuerligt. Behandlingen fortsætter, eller indtil sygdomsprogression sker, eller patienten bliver intolerant over for behandlingsregimer. Effekten blev evalueret hver 2. cyklus.
Medicin: Carrelizumab
Carrelizumab 200mg/3 uger
Medicin: Solfantinib
Solfantinib 300mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv svarprocent
6 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder
DCR
Tidsramme: 6 måneder
Disease control rate Disease control rate Sygdomskontrol rate
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger