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Carlizumab plus Sovantinib in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinoms

16. Januar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Explorative klinische Studie zu Carlizumab plus Sovantinib in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinoms

Die Inzidenz des Cholangiokarzinoms ist hoch, die radikale Resektionsrate niedrig, das postoperative Rezidiv leicht, die Prognose schlecht. Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (GC) ist die Standard-Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom, und das bis heute Es gibt keine Standard-Zweitlinienbehandlung von Commend. Carrilizumab war in früheren Studien hochwirksam. Sein kombiniertes GEMOX-Protokoll wurde in den „Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallbladder Cancer (Ausgabe 2019)“ und der „China Clinical Oncology“ veröffentlicht Society's (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Biliary Alignancys 2020 wird für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Gallenkrebs empfohlen.Solfantinib ist auf VEGFR1, 2, 3, FGFR1 und CSF1R ausgerichtet, hochselektive niedermolekulare zielgerichtete Therapiemedikamente. Daten aus einer vorläufigen klinischen Phase-2-Studie beobachteten Überlebensvorteile einer Sofantinib-Therapie bei Cholangiokarzinom-Patienten in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde Carrilizumab in Kombination mit Suvantinib in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom in einarmigen, offenen, explorativen klinischen Studien eingesetzt. Der Studienplan umfasst 60 Patienten mit inoperabler oder rezidivierender Erkrankung, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie, oder metastasiertem Cholangiokarzinom (einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom, extrahepatischem Cholangiokarzinom, distalem Cholangiokarzinom). Die frühere Akzeptanz einer standardmäßigen systemischen Antitumortherapie der Inneren Medizin mit Gemcitabin erfüllte die Einschlusskriterien dieser Studie, und Carrilizumab in Kombination mit Nabelschnur erhielt eine orale Vantinib-Therapie. Das spezifische Behandlungsschema war Carrilizumab 200 mg alle 3 Wochen d1; Solventinib: 300 mg, oral, einmal täglich, kontinuierlich. Die Behandlung wird fortgesetzt oder bis eine Krankheitsprogression eintritt oder der Patient das Behandlungsschema nicht verträgt. Die Wirksamkeit wurde alle 2 Zyklen bewertet. Die Hauptbewertung von Carrilizumab in Kombination mit Suvantinib in der Zweitlinienbehandlung war fortgeschrittenes oder progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Cholangiokarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Wurzelunfähigkeit wurde pathologisch bestätigt Patienten mit kurativ reseziertem oder metastasiertem Epithelzellkarzinom des Gallengangs;
  2. hatte zuvor eine systemische Antitumortherapie mit einem Chemotherapieschema (einschließlich Gemcitabin) erhalten
  3. Alter ≥18 und unter 75
  4. Voraussichtliches Überleben ≥3 Monate
  5. ECOG-Score 0-1
  6. Child-Pugh-Score < 8
  7. Es gab mindestens eine messbare Tumorläsion mit einem langen Durchmesser von ≥ 10 mm und einem kurzen Durchmesser von ≥ 15 mm im Spiral-CT， Für eine allgemeine CT oder körperliche Untersuchung muss der maximale Durchmesser ≥ 20 mm betragen
  8. Die Ergebnisse der Leber- und Nierenfunktions- und Blutuntersuchung innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme stimmten mit den folgenden Bedingungen überein: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤ 1,5 × ULN, TBIL ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN
  9. Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Carrilizumab- oder Solfantinib-Maschinenbestandteile
  2. Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die nach einem chirurgischen Eingriff die Obergrenze von TBIL ≤ 2,5-fach des Normalwerts nicht erreichen konnten
  3. Patienten mit Gallengangsobstruktion, die innerhalb von 4 bis 6 Wochen auftreten oder sich verschlechtern kann
  4. Patienten mit offensichtlicher Gerinnungsstörung, aktiver Blutung und Blutungsneigung
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (vollständig behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ)
  6. Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose
  7. Unkontrollierbarer Pleuraerguss oder Aszites
  8. Schwere unkontrollierte Erkrankung, akute Infektion, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten)
  9. Schwangere oder stillende Mütter, die sich während der Studie geweigert haben, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  10. Die Forscher stellten fest, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom
In dieser Studie wurde Carrilizumab in Kombination mit Sovantinib in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom in einarmigen, offenen, explorativen klinischen Studien eingesetzt. Das spezifische Behandlungsschema war Carrilizumab 200 mg alle 3 Wochen d1; Sofantinib: 300 mg, einmal täglich, kontinuierlich oral einnehmen. Die Behandlung wird fortgesetzt oder bis eine Krankheitsprogression eintritt oder der Patient Behandlungsschemata intolerant wird. Die Wirksamkeit wurde alle 2 Zyklen bewertet.
Arzneimittel: Carrelizumab
Carrelizumab 200 mg/3 Wochen
Arzneimittel: Solfantinib
Solfantinib 300 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive Antwortrate
6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate
DCR
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate Krankheitsbekämpfungsrate Krankheitsbekämpfungsrate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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