Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карлизумаб плюс совантиниб в терапии второй линии распространенной или метастатической холангиокарциномы

16 января 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Поисковое клиническое исследование комбинации карлизумаба и совантиниба в качестве терапии второй линии распространенной или метастатической холангиокарциномы

Заболеваемость холангиокарциномой высока, частота радикальных резекций низкая, послеоперационный рецидив протекает легко, прогноз неблагоприятный. Гемцитабин в сочетании с цисплатином (ГК) является стандартной терапией первой линии для пациентов с распространенным билиарным раком, и до сих пор не существует стандартного лечения второй линии Commend. Каррилизумаб был высокоэффективен в предыдущих исследованиях. Его комбинированный протокол GEMOX был опубликован в «Руководстве по диагностике и лечению рака желчного пузыря (издание 2019 г.)» и «Китайской клинической онкологии». Руководство Общества (CSCO) по диагностике и лечению билиарных выравниваний 2020 рекомендуется для лечения первой линии распространенного рака желчных путей. Сольфантиниб нацелен на VEGFR1, 2, 3, FGFR1 и CSF1R высокоселективные низкомолекулярные таргетные терапевтические препараты. Данные предварительного клинического испытания фазы 2 наблюдали преимущества терапии софантинибом для выживания пациентов с холангиокарциномой в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании каррилизумаб в сочетании с сувантинибом в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной или метастатической холангиокарциномой в открытых клинических исследованиях с одной группой. План исследования включает 60 пациентов с неоперабельным или рецидивирующим заболеванием, подтвержденным гистопатологией или цитологией, или метастатической холангиокарциномой (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному, дистальную холангиокарциному). Принятие в прошлом стандарта, содержащего противоопухолевую терапию Systematic Internal Medicine с режимом гемцитабина, соответствовало критериям включения в это исследование, и каррилизумаб в сочетании с пуповиной назначали пероральную терапию Vantinib. Специфическим режимом лечения был каррилизумаб 200 мг каждые 3 недели 1 день; Солвентиниб: 300 мг перорально, один раз в день, непрерывно. Лечение продолжают или до прогрессирования заболевания или появления у пациента непереносимости схемы лечения. Эффективность оценивали каждые 2 цикла. Основной оценкой каррилизумаба в сочетании с сувантинибом в терапии второй линии была продвинутая выживаемость или выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической холангиокарциномой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: yangwei fan, phd
  • Номер телефона: +8615029078171
  • Электронная почта: 1159950306@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: rui qu
  • Номер телефона: +18681943306
  • Электронная почта: 1289271841@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомически подтверждена тяжелая неспособность к укоренению. Пациенты с радикально резецированной или метастатической эпителиально-клеточной карциномой желчных протоков;
  2. ранее получали системную противоопухолевую терапию с режимом химиотерапии (включая гемцитабин)
  3. Возраст ≥18 и моложе 75 лет
  4. Прогнозируемая выживаемость ≥3 месяцев
  5. Оценка ECOG 0-1
  6. Оценка по Чайлд-Пью < 8
  7. На спиральной КТ было по крайней мере одно поддающееся измерению опухолевое поражение с большим диаметром ≥10 мм и коротким диаметром ≥15 мм. Для общей КТ или физического обследования максимальный диаметр должен быть ≥20 мм.
  8. Результаты рутинного исследования функции печени и почек и крови в течение 1 недели до зачисления соответствовали следующим условиям: АЧН ≥ 1,5 × 10 9 / л, PLT ≥ 80 × 10 9 / л, HGB ≥ 80 г / л, Cr ≤1,5×ВГН, ТБИЛ≤2,5×ВГН, АЛП≤2,5×ВГН, АСТ≤2,5×ВГН, АЛТ≤2,5×ВГН
  9. Пациенты участвуют добровольно и подписывают формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии на компоненты аппарата каррилизумаб или солфантиниб
  2. Пациенты с механической желтухой, которым не удалось достичь верхней границы TBIL≤2,5 раза от нормы после оперативного вмешательства
  3. Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей, которая может возникнуть или ухудшиться в течение 4–6 недель.
  4. Пациенты с явным нарушением механизма свертывания крови, активным кровотечением и склонностью к кровотечению.
  5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (полностью вылеченный базально-клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ)
  6. Интерстициальная пневмония или легочный фиброз
  7. Неконтролируемый плевральный выпот или асцит
  8. Тяжелое неконтролируемое соматическое заболевание, острая инфекция, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев)
  9. Беременные или кормящие матери, которые отказались принимать соответствующие меры контрацепции в ходе исследования;
  10. Исследователи определили, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прогрессирующая или метастатическая холангиокарцинома
В этом исследовании каррилизумаб комбинировался с совантинибом в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной или метастатической холангиокарциномой в открытых клинических исследованиях с одной группой. Специфическим режимом лечения был каррилизумаб 200 мг каждые 3 недели 1 день; Софантиниб: 300 мг перорально, один раз в день, непрерывно. Лечение продолжают или до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или непереносимость больным схем лечения. Эффективность оценивали каждые 2 цикла.
Лекарство: Каррелизумаб
Каррелизумаб 200 мг/3 недели
Лекарство: Сольфантиниб
Сольфантиниб 300 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость объективного ответа
6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость
12 месяцев
ДКР
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель контроля заболеваний Показатель контроля заболеваний Показатель контроля заболеваний
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками