Carlizumab más sovantinib en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico
Estudio clínico exploratorio de carlizumab más sovantinib en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: yangwei fan, phd
- Número de teléfono: +8615029078171
- Correo electrónico: 1159950306@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rui qu
- Número de teléfono: +18681943306
- Correo electrónico: 1289271841@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La incapacidad avanzada para enraizar se confirmó patológicamente. Pacientes con carcinoma de células epiteliales de los conductos biliares resecado curativamente o metastásico;
- había recibido previamente terapia antitumoral sistémica con un régimen de quimioterapia (incluyendo gemcitabina)
- Edad ≥18 y menos de 75
- Supervivencia prevista ≥3 meses
- Puntuación ECOG 0-1
- Puntuación de Child-Pugh < 8
- Había al menos una lesión tumoral medible con un diámetro largo ≥10 mm y un diámetro corto ≥15 mm en la TC espiral,Para la TC general o el examen físico, el diámetro máximo debe ser ≥20 mm
- Los resultados de la función hepática y renal y el examen de sangre de rutina dentro de la semana anterior a la inscripción fueron consistentes con las siguientes condiciones: ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- Los pacientes participan voluntariamente y firman formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a los componentes de la máquina de carrilizumab o solfantinib
- Pacientes con ictericia obstructiva que no pudieron alcanzar el límite superior de TBIL≤2,5 veces el valor normal después de la intervención quirúrgica
- Pacientes con obstrucción biliar que puede ocurrir o empeorar dentro de 4 a 6 semanas
- Pacientes con trastorno evidente del mecanismo de la coagulación, sangrado activo y tendencia al sangrado
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (carcinoma de células basales de la piel completamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ)
- Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
- Derrame pleural incontrolable o ascitis
- Enfermedad médica grave no controlada, infección aguda, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 3 meses)
- Madres embarazadas o lactantes que se negaron a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el transcurso del estudio;
- Los investigadores determinaron que los pacientes no eran aptos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Colangiocarcinoma avanzado o metastásico
En este estudio, carrilizumab combinado con sovantinib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado o metastásico con ensayos clínicos exploratorios, abiertos, de un solo brazo. El régimen de tratamiento específico fue carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, por vía oral, una vez al día, de forma continua.
El tratamiento continúa o hasta que se produce la progresión de la enfermedad o el paciente se vuelve intolerante a los regímenes de tratamiento. La eficacia se evaluó cada 2 ciclos.
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Carrelizumab 200mg/3 semanas
Solfantinib 300 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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6 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sobrevivencia promedio
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12 meses
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RDC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de control de enfermedades Tasa de control de enfermedades Tasa de control de enfermedades
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-368
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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