Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carlizumab plus Sovantinib in de tweedelijnsbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom

16 januari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Verkennende klinische studie van Carlizumab plus Sovantinib in de tweedelijnsbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom

De incidentie van cholangiocarcinoom is hoog, het aantal radicale resecties is laag, het postoperatieve recidief is gemakkelijk, de prognose is slecht. Gemcitabine gecombineerd met cisplatine (GC) is de standaard eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd galcarcinoom en tot nu toe er is geen standaard tweedelijnsbehandeling Commend. Carrilizumab was zeer effectief in eerdere studies. Het gecombineerde GEMOX-protocol is gepubliceerd in de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van galblaaskanker (editie 2019)" en de "China Clinical Oncology". De Society's (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Biliary Alignancies 2020 wordt aanbevolen voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde galkanker. Solfantinib is gericht op VEGFR1, 2, 3, FGFR1 en CSF1R zeer selectieve therapiegeneesmiddelen met kleine moleculen. Gegevens uit een voorlopige fase 2 klinische studie waargenomen therapie met sofantinib Overlevingsvoordelen van cholangiocarcinoompatiënten in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd carrilizumab gecombineerd met suvantinib in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met eenarmige, open, verkennende klinische onderzoeken. Het studieplan omvat 60 patiënten met een inoperabele of recidiverende ziekte bevestigd door histopathologie of cytologie of metastatisch cholangiocarcinoom (inclusief intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom, distaal cholangiocarcinoom). Eerdere acceptatie van standaard bevattende Systematische interne geneeskunde antitumortherapie met gemcitabine-regime voldeed aan de inclusiecriteria van deze studie, en carrilizumab in combinatie met streng kreeg orale Vantinib-therapie. Het specifieke behandelingsregime was carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, oraal, eenmaal daags, continu. De behandeling wordt voortgezet of totdat ziekteprogressie optreedt of de patiënt het behandelingsregime niet meer verdraagt. De werkzaamheid werd elke 2 cycli geëvalueerd. De belangrijkste evaluatie van carrilizumab in combinatie met suvantinib in tweedelijnsbehandeling was gevorderde of progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gemetastaseerd cholangiocarcinoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderd onvermogen om te wortelen werd pathologisch bevestigd Patiënten met curatief gereseceerd of gemetastaseerd epitheelcelcarcinoom van de galwegen;
  2. eerder systemische antitumortherapie met een chemotherapieregime had gekregen (waaronder gemcitabine)
  3. Leeftijd ≥18 en jonger dan 75 jaar
  4. Voorspelde overleving ≥3 maanden
  5. ECOG-score 0-1
  6. Child-Pugh-score < 8
  7. Er was ten minste één meetbare tumorlaesie met een lange diameter ≥10 mm en een korte diameter ≥15 mm op spiraal-CT. Voor algemene CT of lichamelijk onderzoek moet de maximale diameter ≥20 mm zijn
  8. De resultaten van lever- en nierfunctie- en bloedroutineonderzoek binnen 1 week vóór inschrijving waren consistent met de volgende voorwaarden:ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Patiënten doen vrijwillig mee en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën voor carrilizumab- of solfantinib-machinecomponenten
  2. Patiënten met obstructieve geelzucht die na chirurgische ingreep de bovengrens van TBIL niet konden bereiken ≤ 2,5 maal de normale waarde
  3. Patiënten met galwegobstructie die binnen 4 tot 6 weken kan optreden of verergeren
  4. Patiënten met een duidelijke stoornis van het stollingsmechanisme, actieve bloeding en bloedingsneiging
  5. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker in situ)
  6. Interstitiële longontsteking of longfibrose
  7. Oncontroleerbare pleurale effusie of ascites
  8. Ernstige ongecontroleerde medische ziekte, acute infectie, recente geschiedenis van een hartinfarct (binnen 3 maanden)
  9. Zwangere of zogende moeders die tijdens de studie weigerden passende anticonceptiemaatregelen te nemen;
  10. De onderzoekers stelden vast dat de patiënten niet geschikt waren voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom
In deze studie werd carrilizumab gecombineerd met sovantinib in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met eenarmige, open, verkennende klinische onderzoeken. Het specifieke behandelingsregime was carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, oraal in te nemen, eenmaal daags, continu. De behandeling wordt voortgezet of totdat progressie van de ziekte optreedt of de patiënt de behandelregimes niet meer verdraagt. De werkzaamheid werd elke 2 cycli geëvalueerd.
Geneesmiddel: Carrelizumab
Carrelizumab 200 mg/3 weken
Geneesmiddel: Solfantinib
Solfantinib 300 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief responspercentage
6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemeen overleven
12 maanden
DKR
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage Ziektebestrijdingspercentage Ziektebestrijdingspercentage
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen