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Carlizumabe mais Sovantinibe no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado ou metastático

16 de janeiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo Clínico Exploratório de Carlizumabe Mais Sovantinibe no Tratamento de Segunda Linha de Colangiocarcinoma Avançado ou Metastático

A incidência de colangiocarcinoma é alta, a taxa de ressecção radical é baixa, a recorrência pós-operatória é fácil, o prognóstico é ruim. A gencitabina combinada com cisplatina (GC) é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com carcinoma biliar avançado e até agora não há tratamento padrão de segunda linha. O carrilizumabe foi altamente eficaz em estudos anteriores, seu protocolo GEMOX combinado foi publicado nas "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do câncer de vesícula biliar (edição de 2019)" e no "China Clinical Oncology". As Diretrizes da Sociedade (CSCO) para o Diagnóstico e Tratamento de Alinhamentos Biliares 2020 são recomendadas para o tratamento de primeira linha de cânceres biliares avançados. O solfantinibe tem como alvo os medicamentos de terapia direcionada de moléculas pequenas altamente seletivas VEGFR1, 2, 3, FGFR1E CSF1R. Dados de um ensaio clínico preliminar de fase 2 observaram os benefícios da terapia com sofantinibe na sobrevida de pacientes com colangiocarcinoma na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, carrilizumabe combinado com suvantinibe no tratamento de segunda linha de pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático com ensaios clínicos exploratórios abertos de braço único. O plano de estudo inclui 60 pacientes com doença irressecável ou recorrente confirmada por histopatologia ou citologia ou colangiocarcinoma metastático (incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático, colangiocarcinoma distal). A aceitação anterior do padrão contendo terapia antitumoral de medicina interna sistemática com regime de gencitabina atendeu aos critérios de inclusão deste estudo, e carrilizumabe combinado com cordão recebeu terapia oral de vantinibe. O regime de tratamento específico foi carrilizumabe 200mg Q3W d1; Solventinibe: 300mg, VO, uma vez ao dia, continuamente. O tratamento continua ou até ocorrer progressão da doença ou o paciente se tornar intolerante ao regime de tratamento. A eficácia foi avaliada a cada 2 ciclos. A principal avaliação de carrilizumabe combinado com suvantinibe no tratamento de segunda linha foi sobrevida avançada ou livre de progressão (PFS) em pacientes com colangiocarcinoma metastático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: yangwei fan, phd
  • Número de telefone: +8615029078171
  • E-mail: 1159950306@qq.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Incapacidade avançada de enraizar foi confirmada patologicamente Pacientes com carcinoma de células epiteliais do ducto biliar metastático ou ressecado curativamente;
  2. já havia recebido terapia antitumoral sistêmica com regime de quimioterapia (incluindo gencitabina)
  3. Idade ≥18 e menos de 75
  4. Sobrevida prevista ≥3 meses
  5. Pontuação ECOG 0-1
  6. Pontuação de Child-Pugh < 8
  7. Houve pelo menos uma lesão tumoral mensurável com diâmetro longo ≥10 mm e diâmetro curto ≥15 mm na TC helicoidal，Para TC geral ou exame físico, o diâmetro máximo deve ser ≥20 mm
  8. Os resultados da função hepática e renal e exame de sangue de rotina dentro de 1 semana antes da inscrição foram consistentes com as seguintes condições: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×LSN,TBIL≤2,5×LSN,ALP≤2,5×LSN,AST≤2,5×LSN,ALT≤2,5×LSN
  9. Os pacientes participam voluntariamente e assinam formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alergias conhecidas aos componentes da máquina carrilizumabe ou solfantinibe
  2. Pacientes com icterícia obstrutiva que não conseguiram atingir o limite superior de TBIL≤2,5 vezes o valor normal após intervenção cirúrgica
  3. Pacientes com obstrução biliar que pode ocorrer ou piorar dentro de 4 a 6 semanas
  4. Pacientes com distúrbio óbvio do mecanismo de coagulação, sangramento ativo e tendência a sangramento
  5. História de outras malignidades dentro de 5 anos (carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, câncer cervical in situ)
  6. Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
  7. Derrame pleural incontrolável ou ascite
  8. Doença médica grave não controlada, infecção aguda, história recente de infarto do miocárdio (dentro de 3 meses)
  9. Mães grávidas ou lactantes que se recusaram a tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo;
  10. Os pesquisadores determinaram que os pacientes não eram adequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colangiocarcinoma avançado ou metastático
Neste estudo, carrilizumabe combinado com sovantinibe no tratamento de segunda linha de pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático com braço único, aberto, ensaios clínicos exploratórios. O regime de tratamento específico foi carrilizumabe 200mg Q3W d1; Sofantinib: 300mg, Tomar por via oral, uma vez ao dia, continuamente. O tratamento continua ou até ocorrer progressão da doença ou o paciente se tornar intolerante aos regimes de tratamento. A eficácia foi avaliada a cada 2 ciclos.
Medicamento: Carrelizumabe
Carrelizumabe 200mg/3 semanas
Medicamento: Solfantinibe
Solfantinibe 300mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva
6 meses
SO
Prazo: 12 meses
Sobrevivência geral
12 meses
DCR
Prazo: 6 meses
Taxa de controle da doença Taxa de controle da doença Taxa de controle da doença
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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