Carlizumab Plus Sovantinib nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico
Studio clinico esplorativo di Carlizumab più Sovantinib nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: yangwei fan, phd
- Numero di telefono: +8615029078171
- Email: 1159950306@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: rui qu
- Numero di telefono: +18681943306
- Email: 1289271841@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'incapacità avanzata di radicare è stata confermata patologicamente Pazienti con carcinoma a cellule epiteliali del dotto biliare resecato in modo curativo o metastatico;
- aveva precedentemente ricevuto una terapia antitumorale sistemica con un regime chemioterapico (inclusa gemcitabina)
- Età ≥18 e meno di 75 anni
- Sopravvivenza prevista ≥3 mesi
- Punteggio ECOG 0-1
- Punteggio Child-Pugh <8
- C'era almeno una lesione tumorale misurabile con un diametro lungo ≥10 mm e un diametro corto ≥15 mm alla TC spirale , Per la TC generale o l'esame obiettivo, il diametro massimo deve essere ≥20 mm
- I risultati della funzionalità epatica e renale e dell'esame di routine del sangue entro 1 settimana prima dell'arruolamento erano coerenti con le seguenti condizioni: ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
- I pazienti partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergie note ai componenti della macchina carrilizumab o solfantinib
- Pazienti con ittero ostruttivo che non sono riusciti a raggiungere il limite superiore di TBIL≤2,5 volte il valore normale dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con ostruzione biliare che può verificarsi o peggiorare entro 4-6 settimane
- Pazienti con evidente disturbo del meccanismo della coagulazione, sanguinamento attivo e tendenza al sanguinamento
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, cancro cervicale in situ)
- Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Versamento pleurico incontrollabile o ascite
- Malattia medica grave non controllata, infezione acuta, anamnesi recente di infarto del miocardio (entro 3 mesi)
- Madri in gravidanza o in allattamento che si sono rifiutate di adottare adeguate misure contraccettive durante il corso dello studio;
- I ricercatori hanno determinato che i pazienti non erano adatti per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colangiocarcinoma avanzato o metastatico
In questo studio, carrilizumab in combinazione con sovantinib nel trattamento di seconda linea di pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico con studi clinici esplorativi in aperto a braccio singolo. Il regime di trattamento specifico era carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, Assumere per via orale, una volta al giorno, continuamente.
Il trattamento continua o fino a quando si verifica la progressione della malattia o il paziente diventa intollerante ai regimi terapeutici. L'efficacia è stata valutata ogni 2 cicli.
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Carrelizumab 200 mg/3 settimane
Solfantinib 300 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
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6 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza globale
|
12 mesi
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DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di controllo delle malattie Tasso di controllo delle malattie Tasso di controllo delle malattie
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021LSK-368
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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