Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carlizumab Plus Sovantinib i annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom

16. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utforskende klinisk studie av Carlizumab Plus Sovantinib i annenlinjebehandling av avansert eller metastatisk kolangiokarsinom

Forekomsten av kolangiokarsinom er høy, radikal reseksjonsrate er lav, det postoperative residiv er lett, prognosen er dårlig. Gemcitabin kombinert med cisplatin (GC) er standard førstelinjebehandling for pasienter med avansert biliær karsinom, og frem til nå det er ingen standard annenlinjebehandling Commend.Carrilizumab var svært effektiv i tidligere studier, dens kombinerte GEMOX-protokoll har blitt publisert i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gallbladder Cancer (2019 Edition)" og "China Clinical Oncology" Society's (CSCO) retningslinjer for diagnose og behandling av biliær alignans 2020 anbefales for førstelinjebehandling av avansert biliær kreft. Solfantinib er rettet mot VEGFR1, 2, 3, FGFR1 og CSF1R svært selektive småmolekylære terapimedikamenter. Data fra en foreløpig fase 2 klinisk studie observerte sofantinibbehandling Overlevelsesfordeler for kolangiokarsinompasienter i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble carrilizumab kombinert med suvantinib i andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med enarms, åpne, utforskende kliniske studier. Studieplanen rekrutterer 60 pasienter med inoperabel eller tilbakevendende sykdom bekreftet av histopatologi eller cytologi eller metastatisk kolangiokarsinom (inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, distalt kolangiokarsinom). Tidligere aksept av standardholdig systematisk internmedisinsk antitumorbehandling med gemcitabin-regime oppfylte inklusjonskriteriene for denne studien, og carrilizumab kombinert med navlestreng ble gitt oral terapi med Vantinib. Det spesifikke behandlingsregimet var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Solventinib: 300 mg, oralt, en gang daglig, kontinuerlig. Behandlingen fortsetter eller til sykdomsprogresjon oppstår eller pasienten blir intolerant overfor behandlingsregimet. Effekten ble evaluert hver 2. syklus. Hovedevalueringen av carrilizumab kombinert med suvantinib i andrelinjebehandling var avansert eller progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert manglende evne til å rote ble patologisk bekreftet. Pasienter med kurativt resekert eller metastatisk gallegangepitelcellekarsinom;
  2. hadde tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling med et kjemoterapiregime (inkludert gemcitabin)
  3. Alder ≥18 og under 75
  4. Forutsagt overlevelse ≥3 måneder
  5. ECOG-score 0-1
  6. Child-Pugh-score < 8
  7. Det var minst én målbar tumorlesjon med en lang diameter ≥10 mm og en kort diameter ≥15 mm på spiral-CT，For generell CT eller fysisk undersøkelse må maksimal diameter være ≥20 mm
  8. Resultatene av lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelse innen 1 uke før registrering var i samsvar med følgende forhold:ANC≥1,5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L,HGB≥80g/L,Cr ≤1,5×ULN,TBIL≤2,5×ULN,ALP≤2,5×ULN,AST≤2,5×ULN,ALT≤2,5×ULN
  9. Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot carrilizumab eller solfantinib maskinkomponenter
  2. Pasienter med obstruktiv gulsott som ikke kunne nå den øvre grensen for TBIL≤2,5 ganger normalverdien etter kirurgisk inngrep
  3. Pasienter med biliær obstruksjon som kan oppstå eller forverres innen 4 til 6 uker
  4. Pasienter med åpenbar koagulasjonsmekanismeforstyrrelse, aktiv blødning og blødningstendens
  5. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (fullt behandlet basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft in situ)
  6. Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  7. Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites
  8. Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, akutt infeksjon, nyere historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder)
  9. Gravide eller ammende mødre som nektet å ta passende prevensjonstiltak i løpet av studien;
  10. Forskerne slo fast at pasientene ikke var egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avansert eller metastatisk kolangiokarsinom
I denne studien ble carrilizumab kombinert med sovantinib i andrelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med enarms, åpne, utforskende kliniske studier. Det spesifikke behandlingsregimet var carrilizumab 200 mg Q3W d1; Sofantinib: 300 mg, tas oralt, en gang daglig, kontinuerlig. Behandlingen fortsetter eller til sykdomsprogresjon oppstår eller pasienten blir intolerant overfor behandlingsregimer. Effekten ble evaluert hver 2. syklus.
Legemiddel: Carrelizumab
Carrelizumab 200mg/3 uker
Legemiddel: Solfantinib
Solfantinib 300mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate
6 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder
DCR
Tidsramme: 6 måneder
Disease control rate Disease control rate Disease control rate
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: enxiao li, PHD, First hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2021LSK-368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger