Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie glaukomu zkoumající samostatnou kanaloplastiku (MAGIC)

15. dubna 2025 aktualizováno: Nova Eye, Inc.

Multicentrická studie glaukomu zkoumající samostatnou kanaloplastiku, randomizovaná kontrolovaná studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) ve srovnání s OMNI (Sight Sciences)

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti canaloplastiky provedené jako samostatný postup s použitím zařízení pro kanaoplastiku iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) ve srovnání s chirurgickým systémem OMNI® (Sight Sciences) u pacientů s mírnou až středně závažnou primární glaukom s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Kontakt:
          • Karsten Klabe, MD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Kontakt:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Leon Au, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Kontakt:
          • Jose Martinez de la Casa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, 22 let nebo starší v době operace
  • Diagnostikován mírný až středně těžký primární glaukom s otevřeným úhlem
  • Kanaloplastika: Kanaloplastika: katetrizace Schlemmova kanálu a následná viskodilace Schlemmova kanálu bez trabekulotomie
  • Nesnášenlivost lékařské terapie NEBO potřeba/ochota omezit léky
  • Při screeningové návštěvě IOP ≤ 30 mmHg při 1-4 očních hypotenzních medikamentech
  • Při vstupní návštěvě neléčený NOT ≥ 21 mmHg a ≤ 33 mm Hg a ≥ 3 mm Hg vyšší než medikovaný NOT
  • Shafferův stupeň ≥ 3 ve všech čtyřech kvadrantech
  • Hustota endoteliálních buněk >2000 (buňky/mm2)
  • Centrální tloušťka rohovky ≥ 490 µm a ≤ 600 µm
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech následných návštěv
  • Rozumí a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících předchozí léčby glaukomu (studované oko):

    1. Laserová trabekuloplastika

      i. Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) provedená do 6 měsíců od screeningové návštěvy ii. Předchozí argonová laserová trabekuloplastika

    2. iStent nebo iStent Inject do 180 dnů od screeningové návštěvy
    3. Endocyklofotokoagulační (ECP) nebo Micropulse laser
    4. Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, Express a drenážního zařízení/ventilu proti glaukomu
    5. Předchozí kanaloplastika (ab interno a ab externo)
    6. Předchozí goniotomie nebo trabekulotomie (ab externo a ab interno)
    7. Hydrusový mikrostent
    8. Suprachoroidální stent (např. Cypass, iStent Supra)
  • Souběžný postup na snížení IOP jiný než použití kanaoplastického zařízení iTrack Advance NEBO chirurgického systému OMNI v době operace (např. ECP, CPC atd.)
  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom, pigmentový glaukom nebo pseudoexfoliativní glaukom
  • Operace šedého zákalu do 6 měsíců od screeningové návštěvy ve studovaném oku
  • Anamnéza druhého oka s operací šedého zákalu do 30 dnů od screeningu
  • Subjekty s významným rizikem vymývání oční hypotenzní medikace a/nebo subjekty, u kterých se očekává, že neléčený NOT překročí horní hranici 33 mmHg
  • Užívání systémových léků (buď aktuálních, do 30 kalendářních dnů od screeningového vyšetření nebo předpokládaných), které mohou způsobit zvýšení IOP, (např. systémové steroidy včetně inhalačních a perorálních steroidů užívaných pravidelně)
  • Oční a/nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit endotel rohovky (jako je endoteliální dystrofie rohovky, nitrooční zánět a infekce nebo vrozené abnormality)
  • Anamnéza penetrující keratoplastiky nebo jiné transplantace rohovky
  • BCVA 20/200 nebo horší na druhém oku není způsobena šedým zákalem
  • Předchozí ošetření pomocí OMNI nebo iTrack (Poznámka: povoleno, pokud bylo ošetřeno pouze oko)
  • BCVA 20/50 nebo horší ve studovaném oku není způsobena zadní kapsulární opacifikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iTrack Advance
Ab-interno canaloplastika s použitím mikrokatétru iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Přístroj: Ab-interno canaloplastika s využitím zařízení iTrack Advance
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
Aktivní komparátor: Operační systém OMNI
Ab-interno canaloplastika s využitím chirurgického systému OMNI
Přístroj: Ab-interno canaloplastika s využitím chirurgického systému OMNI
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nemedikovaného nitrookulárního tlaku (IOP) v měsíci 12 ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
IOP bude měřena při každé návštěvě s Tonometrií Goldmann Applenation
12 měsíců
Procento očí dosahujících 20% nebo větší snížení nemedikovaného nitrookulárního tlaku (IOP) v měsíci 12 ve srovnání s výchozím hodnotou a bez jakéhokoli jiného zásahu (léky nebo sekundární chirurgie)
Časové okno: 12 měsíců
IOP bude měřena při každé návštěvě s Tonometrií Goldmann Applenation
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Eye, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nova Eye Medical GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE 05021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení