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Étude multicentrique sur le glaucome portant sur la canaloplastie autonome (MAGIC)

15 avril 2025 mis à jour par: Nova Eye, Inc.

Étude multicentrique sur le glaucome portant sur la canaloplastie autonome, essai contrôlé randomisé : iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) par rapport à OMNI (Sight Sciences)

Un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la canaloplastie réalisée en tant que procédure autonome à l'aide du dispositif de canaloplastie iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) par rapport au système chirurgical OMNI® (Sight Sciences) chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée glaucome primitif à angle ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Contact:
          • Karsten Klabe, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Contact:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Contact:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Contact:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contact:
          • Leon Au, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 22 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré
  • Candidat à la chirurgie de canaloplastie : c'est-à-dire cathétérisme du canal de Schlemm et viscodilatation ultérieure du canal de Schlemm, sans trabéculotomie
  • Intolérance au traitement médical OU besoin/volonté de réduire la médication
  • Lors de la visite de dépistage, PIO ≤ 30 mmHg sous 1 à 4 médicaments hypotenseurs oculaires
  • Lors de la visite de référence, PIO non médicamentée ≥ 21 mmHg et ≤ 33 mmHg, et ≥ 3 mmHg supérieure à la PIO médicamenteuse
  • Grade de Shaffer ≥ 3 dans les quatre quadrants
  • Densité de cellules endothéliales >2000 (cellules/mm2)
  • Épaisseur cornéenne centrale ≥ 490 µm et ≤ 600 µm
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister à toutes les visites de suivi
  • Comprend et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'un des traitements antérieurs suivants pour le glaucome (œil d'étude) :

    1. Trabéculoplastie au laser

      je. Trabéculoplastie sélective au laser (SLT) réalisée dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ii. Avant trabéculoplastie au laser Argon

    2. iStent ou iStent Inject dans les 180 jours suivant la visite de dépistage
    3. Endocyclophotocoagulation (ECP) ou laser Micropulse
    4. Trabéculectomie ou autre procédure de formation de bulles, y compris Xen, Express et dispositif/valve de drainage du glaucome
    5. Canaloplastie antérieure (ab interno et ab externo)
    6. Goniotomie antérieure ou trabéculotomie (ab externo et ab interno)
    7. Microstent Hydrus
    8. Stent suprachoroïdien (par exemple, Cypass, iStent Supra)
  • Procédure simultanée d'abaissement de la PIO autre que l'utilisation du dispositif de canaloplastie iTrack Advance OU du système chirurgical OMNI au moment de la chirurgie (par exemple, ECP, CPC, etc.)
  • Glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire, glaucome pigmentaire ou glaucome pseudo-exfoliatif
  • Chirurgie de la cataracte dans les 6 mois suivant la visite de dépistage dans l'œil à l'étude
  • Antécédents d'autre œil opéré de la cataracte dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Sujets à risque significatif par un lessivage des médicaments hypotenseurs oculaires et/ou sujets dont la PIO non médicamenteuse devrait dépasser la limite supérieure de 33 mmHg
  • Utilisation de médicaments systémiques (actuels, dans les 30 jours civils suivant l'examen de dépistage ou anticipés) susceptibles d'entraîner une augmentation de la PIO (par exemple, des stéroïdes systémiques, y compris des stéroïdes inhalés et oraux utilisés régulièrement)
  • Maladies oculaires et/ou systémiques susceptibles d'affecter l'endothélium cornéen (telles que la dystrophie endothéliale cornéenne, l'inflammation et l'infection intraoculaires ou les anomalies congénitales)
  • Antécédents de kératoplastie pénétrante ou autre greffe de cornée
  • MAVC de 20/200 ou pire dans l'autre œil non dû à la cataracte
  • Traitement antérieur avec OMNI ou iTrack (Remarque : autorisé si seul l'autre œil a été traité)
  • MAVC de 20/50 ou pire dans l'œil de l'étude non dû à une opacification capsulaire postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: iTrack Advance
Canaloplastie ab-interno utilisant le dispositif de microcathéter iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Dispositif: Canaloplastie ab-interne utilisant le dispositif iTrack Advance
Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
Comparateur actif: Système chirurgical OMNI
Canaloplastie ab-interno utilisant le système chirurgical OMNI
Dispositif: Canaloplastie ab-interno utilisant le système chirurgical OMNI
Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen de la pression intraoculaire non médicamenteuse (IOP) au mois-12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
IOP sera mesurée à chaque visite avec Goldmann Applanation Tonométrie
12 mois
Pourcentage des yeux atteignant une réduction de 20% ou plus de la pression intraoculaire non médicée (IOP) au mois-12 par rapport à la ligne de base et sans autre intervention (médicament ou chirurgie secondaire)
Délai: 12 mois
IOP sera mesurée à chaque visite avec Goldmann Applanation Tonométrie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nova Eye, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nova Eye Medical GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NE 05021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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