Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование глаукомы, посвященное самостоятельной каналопластике (MAGIC)

15 апреля 2025 г. обновлено: Nova Eye, Inc.

Многоцентровое исследование глаукомы, изучающее отдельную каналопластику, рандомизированное контролируемое исследование: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) по сравнению с OMNI (Sight Sciences)

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности каналопластики, выполненной как отдельная процедура с использованием устройства для каналопластики iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) по сравнению с хирургической системой OMNI® Surgical System (Sight Sciences) у пациентов с легкой и средней степенью тяжести первичная открытоугольная глаукома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mike Pickrel
  • Номер телефона: 1-800-391-2316
  • Электронная почта: mpickrel@nova-eye.com

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Контакт:
          • Karsten Klabe, MD
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Контакт:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Контакт:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Контакт:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Контакт:
          • Leon Au, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше на момент операции.
  • Диагностирована первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести.
  • Кандидат на каналопластику: катетеризация шлеммова канала и последующая вискодилация шлеммова канала без трабекулотомии
  • Непереносимость медикаментозной терапии ИЛИ необходимость/готовность уменьшить количество принимаемых лекарств
  • Во время скринингового визита ВГД ≤ 30 мм рт. ст. при приеме 1–4 глазных гипотензивных препаратов.
  • На исходном визите ВГД без медикаментозного лечения ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 33 мм рт. ст. и на ≥ 3 мм рт. ст. выше, чем ВГД с медикаментозным лечением
  • Оценка Шаффера ≥ 3 во всех четырех квадрантах
  • Плотность эндотелиальных клеток >2000 (клеток/мм2)
  • Центральная толщина роговицы ≥ 490 мкм и ≤ 600 мкм
  • Способен и желает соблюдать процедуры исследования и посещать все последующие визиты
  • Понимает и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы (исследование глаза):

    1. Лазерная трабекулопластика

      я. Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), проведенная в течение 6 месяцев после скринингового визита ii. Предшествующая аргон-лазерная трабекулопластика

    2. iStent или iStent Inject в течение 180 дней после скринингового визита
    3. Эндоциклофотокоагуляция (ECP) или микроимпульсный лазер
    4. Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, Express и дренажное устройство/клапан для глаукомы
    5. Предшествующая каналопластика (внутрибрюшная и наружная абдоминальная)
    6. Предварительная гониотомия или трабекулотомия (ab externo и ab interno)
    7. Hydrus микростент
    8. Супрахориоидальный стент (например, Cypass, iStent Supra)
  • Сопутствующая процедура снижения ВГД, кроме использования устройства для каналопластики iTrack Advance ИЛИ хирургической системы OMNI во время операции (например, ECP, CPC и т. д.)
  • Острая закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома, пигментная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома
  • Хирургия катаракты в течение 6 месяцев после скринингового визита на исследуемом глазу
  • История парного глаза с операцией по удалению катаракты в течение 30 дней после скрининга
  • Субъекты со значительным риском вымывания глазных гипотензивных препаратов и/или субъекты, у которых ожидается, что немедикаментозное ВГД превысит верхний предел 33 мм рт.ст.
  • Использование системных препаратов (текущих, в течение 30 календарных дней после скринингового обследования или предполагаемых), которые могут вызвать повышение ВГД (например, системные стероиды, включая ингаляционные и пероральные стероиды, используемые на регулярной основе)
  • Глазные и/или системные заболевания, которые могут повлиять на эндотелий роговицы (например, эндотелиальная дистрофия роговицы, внутриглазное воспаление и инфекция или врожденные аномалии)
  • Сквозная кератопластика или другая трансплантация роговицы в анамнезе
  • BCVA 20/200 или хуже на парном глазу не из-за катаракты
  • Предыдущее лечение с помощью OMNI или iTrack (Примечание: разрешено, если лечили только парный глаз)
  • BCVA 20/50 или хуже в исследуемом глазу не из-за помутнения задней капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: iTrack Advance
Аб-интерно каналопластика с использованием микрокатетерного устройства iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Устройство: Аб-интерно каналопластика с использованием аппарата iTrack Advance
360-градусная микрокатетеризация и вискодилация шлеммова канала
Активный компаратор: Хирургическая система OMNI
Аб-интерно каналопластика с использованием хирургической системы OMNI.
Устройство: Аб-интерно каналопластика с использованием хирургической системы OMNI.
360-градусная микрокатетеризация и вискодилация шлеммова канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение неоммированного внутриглазного давления (IOP) в месяце 12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
IOP будет измеряться при каждом посещении с помощью тонометрии Goldmann Applanation
12 месяцев
Процент глаз, достигающих 20% или больше снижения неоммированного внутриглазного давления (IOP) на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем и без какого-либо другого вмешательства (лекарства или вторичная хирургия)
Временное ограничение: 12 месяцев
IOP будет измеряться при каждом посещении с помощью тонометрии Goldmann Applanation
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nova Eye, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nova Eye Medical GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NE 05021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками