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Estudo de Glaucoma Multicêntrico Investigando Canaloplastia Independente (MAGIC)

15 de abril de 2025 atualizado por: Nova Eye, Inc.

Estudo Multicêntrico sobre Glaucoma Investigando Canaloplastia Independente, Estudo Randomizado Controlado: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) Comparado com OMNI (Sight Sciences)

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia da canaloplastia realizada como um procedimento independente usando o dispositivo de canaloplastia iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) em comparação com o Sistema Cirúrgico OMNI® (Sight Sciences) em pacientes com leve a moderada glaucoma primário de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Contato:
          • Karsten Klabe, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Contato:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Contato:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Contato:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contato:
          • Leon Au, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais no momento da cirurgia
  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
  • Candidato à cirurgia de canaloplastia: ou seja, cateterização do canal de Schlemm e subsequente viscodilatação do canal de Schlemm, sem trabeculotomia
  • Intolerância à terapia médica OU necessidade/vontade de reduzir os medicamentos
  • Na visita de triagem, PIO de ≤ 30 mmHg durante o uso de 1-4 medicamentos hipotensores oculares
  • Na visita inicial, PIO não medicamentosa ≥ 21 mmHg e ≤ 33 mmHg e ≥ 3 mmHg mais alta que a PIO medicamentosa
  • Grau Shaffer de ≥ 3 em todos os quatro quadrantes
  • Densidade de células endoteliais >2000 (células/mm2)
  • Espessura central da córnea ≥ 490 µm e ≤ 600 µm
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  • Compreende e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma (olho de estudo):

    1. trabeculoplastia a laser

      eu. Trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) realizada dentro de 6 meses da visita de triagem ii. Trabeculoplastia prévia com laser de argônio

    2. iStent ou iStent Inject dentro de 180 dias da visita de triagem
    3. Endociclofotocoagulação (ECP) ou laser de micropulso
    4. Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, Express e dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma
    5. Canaloplastia prévia (ab interno e ab externo)
    6. Goniotomia prévia ou trabeculotomia (ab externo e ab interno)
    7. Hydrus microstent
    8. Stent supracoroidal (por exemplo, Cypass, iStent Supra)
  • Procedimento concomitante de redução da PIO que não seja o uso do dispositivo de canaloplastia iTrack Advance OU do Sistema Cirúrgico OMNI no momento da cirurgia (por exemplo, ECP, CPC, etc.)
  • Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular, glaucoma pigmentar ou glaucoma pseudoesfoliativo
  • Cirurgia de catarata dentro de 6 meses da visita de triagem no olho do estudo
  • Histórico de outro olho com cirurgia de catarata dentro de 30 dias após a triagem
  • Indivíduos com risco significativo de eliminação da medicação hipotensora ocular e/ou indivíduos em que se espera que a PIO não medicada exceda o limite superior de 33 mmHg
  • Uso de medicamentos sistêmicos (atualmente, dentro de 30 dias corridos do exame de triagem ou antecipados) que podem causar um aumento na PIO (por exemplo, esteróides sistêmicos, incluindo esteróides inalatórios e orais usados ​​regularmente)
  • Doenças oculares e/ou sistêmicas que possam afetar o endotélio da córnea (como distrofia endotelial da córnea, inflamação e infecção intraocular ou anormalidades congênitas)
  • História de ceratoplastia penetrante ou outro transplante de córnea
  • BCVA de 20/200 ou pior no outro olho não devido a catarata
  • Tratamento anterior com OMNI ou iTrack (Nota: permitido se apenas o outro olho foi tratado)
  • BCVA de 20/50 ou pior no olho do estudo não devido a opacificação capsular posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: iTrack Advance
Canaloplastia ab-interno utilizando o dispositivo de microcateter iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Dispositivo: Canaloplastia ab-interno utilizando o dispositivo iTrack Advance
Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm
Comparador Ativo: Sistema Cirúrgico OMNI
Canaloplastia ab-interno utilizando o Sistema Cirúrgico OMNI
Dispositivo: Canaloplastia ab-interno utilizando o Sistema Cirúrgico OMNI
Microcateterização 360 graus e viscodilatação do canal de Schlemm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média na pressão intra-ocular não medicada (PIO) no mês-12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
A PIO será medida em cada visita com tonometria de aplanação de Goldmann
12 meses
Porcentagem de olhos atingindo uma redução de 20% ou mais na pressão intra-ocular não medicada (PIO) no mês-12 em comparação com a linha de base e sem qualquer outra intervenção (medicação ou cirurgia secundária)
Prazo: 12 meses
A PIO será medida em cada visita com tonometria de aplanação de Goldmann
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Eye, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nova Eye Medical GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NE 05021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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