Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter glaukom-undersøgelse, der undersøger enkeltstående kanalplastik (MAGIC)

15. april 2025 opdateret af: Nova Eye, Inc.

Multicenter glaukom-undersøgelse, der undersøger enkeltstående kanalplastik, randomiseret kontrolleret forsøg: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI (Sight Sciences)

Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​canaloplastik udført som en selvstændig procedure ved hjælp af iTrack™ Advance canaloplasty-enheden (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI® Surgical System (Sight Sciences) hos patienter med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Kontakt:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Leon Au, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Kontakt:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Kontakt:
          • Karsten Klabe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Diagnosticeret med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom
  • Kandidat til canaloplastikkirurgi: dvs. kateterisation af Schlemms kanal og efterfølgende viskodilation af Schlemms kanal uden trabekulotomi
  • Intolerance over for medicinsk behandling ELLER behov/vilje til at reducere medicin
  • Ved screeningsbesøget var IOP på ≤ 30 mmHg under behandling med 1-4 okulær hypotensive medicin
  • Ved baselinebesøget var umedicineret IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 33 mmHg og ≥ 3 mmHg højere end medicinsk IOP
  • Shaffer-grad på ≥ 3 i alle fire kvadranter
  • Endotelcelletæthed >2000 (celler/mm2)
  • Central hornhindetykkelse ≥ 490 µm og ≤ 600 µm
  • Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og deltage i alle opfølgende besøg
  • Forstår og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom (undersøgelsesøje):

    1. Laser trabekuloplastik

      jeg. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) udført inden for 6 måneder efter screeningsbesøget ii. Tidligere argon laser trabekuloplastik

    2. iStent eller iStent Inject inden for 180 dage efter screeningsbesøget
    3. Endocyklofotokoagulation (ECP) eller mikropulslaser
    4. Trabekulektomi eller anden blebdannende procedure, inklusive Xen, Express og glaukom dræningsanordning/ventil
    5. Tidligere canaloplastik (ab interno og ab externo)
    6. Tidligere goniotomi eller trabekulotomi (ab externo og ab interno)
    7. Hydros mikrostent
    8. Suprachoroideal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
  • Samtidig IOP-sænkende procedure, bortset fra brug af iTrack Advance canaloplasty-enheden ELLER OMNI Surgical System på operationstidspunktet (f.eks. ECP, CPC osv.)
  • Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom, pigmentært glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom
  • Kataraktoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med andre øje med kataraktoperation inden for 30 dage efter screening
  • Personer med betydelig risiko ved udvaskning af okulær hypotensiv medicin og/eller personer, hvor den umedicinerede IOP forventes at overskride den øvre grænse på 33 mmHg
  • Brug af systemisk medicin (enten aktuel, inden for 30 kalenderdage efter screeningseksamen eller forventet), der kan forårsage en stigning i IOP (f.eks. systemiske steroider, herunder inhalerede og orale steroider, der anvendes regelmæssigt)
  • Okulære og/eller systemiske sygdomme, der kan påvirke hornhindens endotel (såsom hornhindens endoteldystrofi, intraokulær inflammation og infektion eller medfødte abnormiteter)
  • Historie om penetrerende keratoplastik eller en anden hornhindetransplantation
  • BCVA på 20/200 eller værre i det andet øje, ikke på grund af grå stær
  • Tidligere behandling med OMNI eller iTrack (Bemærk: tilladt, hvis kun andre øje blev behandlet)
  • BCVA på 20/50 eller værre i undersøgelsesøjet, ikke på grund af posterior kapseluklarhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty ved hjælp af iTrack Advance mikrokateteranordning (Nova Eye, Inc.)
Enhed: Ab-interno canaloplasty ved hjælp af iTrack Advance-enheden
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
Aktiv komparator: OMNI Kirurgisk System
Ab-interno canaloplasty ved hjælp af OMNI Surgical System
Enhed: Ab-interno canaloplasty ved hjælp af OMNI Surgical System
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i umedicineret intraokulært tryk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
IOP måles ved hvert besøg med Goldmann Applanation Tonometry
12 måneder
Procentdel af øjne, der opnår en 20% eller større reduktion i umedicineret intraokulært tryk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline og uden anden indgriben (medicin eller sekundær kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
IOP måles ved hvert besøg med Goldmann Applanation Tonometry
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Eye, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nova Eye Medical GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE 05021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger