Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter DrDeramus-onderzoek naar zelfstandige kanaalplastiek (MAGIC)

15 april 2025 bijgewerkt door: Nova Eye, Inc.

Multicenter DrDeramus-studie die standalone kanaaloplastiek onderzoekt, gerandomiseerde gecontroleerde studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) vergeleken met OMNI (Sight Sciences)

Een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van canoplastiek uitgevoerd als een op zichzelf staande procedure met behulp van het iTrack™ Advance canoplastiekapparaat (Nova Eye, Inc.) in vergelijking met het OMNI® Surgical System (Sight Sciences) bij patiënten met lichte tot matige primair openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Contact:
          • Karsten Klabe, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Contact:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Contact:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Contact:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contact:
          • Leon Au, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 22 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Gediagnosticeerd met milde tot matige primaire openhoekglaucoom
  • Kandidaat voor canaloplastiekchirurgie: dwz katheterisatie van het kanaal van Schlemm en daaropvolgende viscodilatatie van het kanaal van Schlemm, zonder trabeculotomie
  • Intolerantie voor medische therapie OF behoefte aan/bereidheid om medicijnen te verminderen
  • Bij het screeningsbezoek, IOD van ≤ 30 mmHg tijdens gebruik van 1-4 oculaire hypotensieve medicatie
  • Bij het basislijnbezoek, IOD zonder medicatie ≥ 21 mmHg en ≤ 33 mmHg, en ≥ 3 mmHg hoger dan IOD met medicatie
  • Shaffer-graad van ≥ 3 in alle vier de kwadranten
  • Endotheelceldichtheid >2000 (cellen/mm2)
  • Centrale hoornvliesdikte ≥ 490 µm en ≤ 600 µm
  • In staat en bereid om de studieprocedures na te leven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom (onderzoeksoog):

    1. Laser trabeculoplastiek

      i. Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) uitgevoerd binnen 6 maanden na het screeningsbezoek ii. Eerdere Argon Laser Trabeculoplastiek

    2. iStent of iStent Inject binnen 180 dagen na het screeningsbezoek
    3. Endocyclofotocoagulatie (ECP) of micropulslaser
    4. Trabeculectomie of andere procedure voor het vormen van blaasjes, waaronder Xen, Express en glaucoomdrainage-apparaat/klep
    5. Voorafgaande canaloplastiek (ab interno en ab externo)
    6. Voorafgaande goniotomie of trabeculotomie (ab externo en ab interno)
    7. Hydrus microstent
    8. Suprachoroïdale stent (bijv. Cypass, iStent Supra)
  • Gelijktijdige IOD-verlagende procedure anders dan het gebruik van het iTrack Advance-canaloplastiekapparaat OF het OMNI Surgical System op het moment van de operatie (bijv. ECP, CPC, etc.)
  • Acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom, pigmentair glaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom
  • Cataractoperatie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van mede-oog met staaroperatie binnen 30 dagen na screening
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico door een wash-out van oculaire hypotensieve medicatie, en/of proefpersonen bij wie de niet-medicamenteuze IOP naar verwachting de bovengrens van 33 mmHg zal overschrijden
  • Gebruik van systemische medicatie (huidig, binnen 30 kalenderdagen na het screeningsonderzoek, of verwacht) die een toename van de IOD kan veroorzaken (bijv. systemische steroïden, waaronder regelmatig gebruikte inhalatie- en orale steroïden)
  • Oculaire en/of systemische aandoeningen die het cornea-endotheel kunnen aantasten (zoals cornea-endotheeldystrofie, intraoculaire ontsteking en infectie, of aangeboren afwijkingen)
  • Geschiedenis van penetrerende keratoplastiek of een andere hoornvliestransplantatie
  • BCVA van 20/200 of erger in het andere oog, niet te wijten aan cataract
  • Eerdere behandeling met OMNI of iTrack (Let op: toegestaan ​​als alleen medeoog is behandeld)
  • BCVA van 20/50 of slechter in het onderzoeksoog, niet te wijten aan vertroebeling van het achterste kapsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: iTrack Vooruitgang
Ab-interno-canaloplastie met behulp van het iTrack Advance microkatheterapparaat (Nova Eye, Inc.)
Apparaat: Ab-interno canaloplastiek met behulp van het iTrack Advance-apparaat
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm
Actieve vergelijker: OMNI chirurgisch systeem
Ab-interno canaloplastie met behulp van het OMNI Surgical System
Apparaat: Ab-interno canaloplastie met behulp van het OMNI Surgical System
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in niet-gemedieerde intraoculaire druk (IOP) bij maand-12 in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
IOP wordt gemeten bij elk bezoek met Goldmann -toepassing Tonometrie
12 maanden
Percentage ogen die een 20% of grotere vermindering van niet-gemedieerde intraoculaire druk (IOP) bereikt bij maand-12 in vergelijking met basislijn en zonder enige andere interventie (medicatie of secundaire chirurgie)
Tijdsspanne: 12 maanden
IOP wordt gemeten bij elk bezoek met Goldmann -toepassing Tonometrie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nova Eye, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nova Eye Medical GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NE 05021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen