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Multizentrische Glaukomstudie zur Untersuchung der eigenständigen Kanaloplastik (MAGIC)

15. April 2025 aktualisiert von: Nova Eye, Inc.

Multizentrische Glaukomstudie zur Untersuchung einer eigenständigen Kanaloplastik, randomisierte kontrollierte Studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) im Vergleich zu OMNI (Sight Sciences)

Eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der als eigenständiges Verfahren durchgeführten Kanaloplastik mit dem iTrack™ Advance-Kanaloplastikgerät (Nova Eye, Inc.) im Vergleich zum OMNI® Surgical System (Sight Sciences) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primäres Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Kontakt:
          • Karsten Klabe, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Kontakt:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Kontakt:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Leon Au, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, zum Zeitpunkt der Operation 22 Jahre oder älter
  • Es wurde ein leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert
  • Kandidat für Kanalplastik: d. h. Katheterisierung des Schlemm-Kanals und anschließende Viskodilatation des Schlemm-Kanals, ohne Trabekulotomie
  • Unverträglichkeit gegenüber medikamentöser Therapie ODER Notwendigkeit/Bereitschaft, Medikamente zu reduzieren
  • Beim Screening-Besuch IOP von ≤ 30 mmHg während 1-4 okularer hypotensiver Medikamente
  • Beim Baseline-Besuch unbehandelter Augeninnendruck ≥ 21 mmHg und ≤ 33 mmHg und ≥ 3 mmHg höher als der behandelte Augeninnendruck
  • Shaffer-Grad von ≥ 3 in allen vier Quadranten
  • Endothelzelldichte >2000 (Zellen/mm2)
  • Zentrale Hornhautdicke ≥ 490 µm und ≤ 600 µm
  • In der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen (Studienauge):

    1. Lasertrabekuloplastik

      ich. Selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ii. Vorherige Argon-Laser-Trabekuloplastik

    2. iStent oder iStent Inject innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch
    3. Endocyclophotokoagulation (ECP) oder Micropulse-Laser
    4. Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen, Express und Glaukom-Drainagegerät/-ventil
    5. Vorherige Kanalplastik (ab interno und ab externo)
    6. Vorherige Goniotomie oder Trabekulotomie (ab externo und ab interno)
    7. Hydrus-Mikrostent
    8. Suprachoroidaler Stent (z. B. Cypass, iStent Supra)
  • Gleichzeitige augeninnendrucksenkende Verfahren außer der Verwendung des iTrack Advance-Kanaloplastikgeräts ODER des OMNI-Chirurgiesystems zum Zeitpunkt der Operation (z. B. ECP, CPC usw.)
  • Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom, Pigmentglaukom oder pseudoexfoliatives Glaukom
  • Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch am Studienauge
  • Vorgeschichte eines anderen Auges mit Kataraktoperation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Patienten mit erheblichem Risiko durch Auswaschung von augendrucksenkenden Medikamenten und/oder Patienten, bei denen erwartet wird, dass der nicht behandelte Augeninnendruck die Obergrenze von 33 mmHg überschreitet
  • Verwendung von systemischen Medikamenten (entweder aktuell, innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Screening-Untersuchung oder erwartet), die zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen können (z. B. systemische Steroide, einschließlich regelmäßig verwendeter inhalativer und oraler Steroide)
  • Augen- und/oder systemische Erkrankungen, die das Hornhautendothel beeinträchtigen könnten (z. B. Hornhautendotheldystrophie, intraokulare Entzündung und Infektion oder angeborene Anomalien)
  • Vorgeschichte einer perforierenden Keratoplastik oder einer anderen Hornhauttransplantation
  • BCVA von 20/200 oder schlechter im anderen Auge, nicht auf Katarakt zurückzuführen
  • Vorherige Behandlung mit OMNI oder iTrack (Hinweis: zulässig, wenn nur das andere Auge behandelt wurde)
  • BCVA von 20/50 oder schlechter im Studienauge, nicht aufgrund einer posterioren Kapseltrübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: iTrack Advance
Ab-interno-Kanalplastik unter Verwendung des iTrack Advance-Mikrokathetergeräts (Nova Eye, Inc.)
Gerät: Ab-interno-Kanalplastik mit dem iTrack Advance-Gerät
360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
Aktiver Komparator: OMNI-Chirurgiesystem
Ab-interno-Kanalplastik unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems
Gerät: Ab-interno-Kanalplastik unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems
360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des nicht medizinischen Intraokulardrucks (IOP) im Monat bis 12 im Vergleich zu Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Der IOD wird bei jedem Besuch bei der Goldmann Applanation Tonometrie gemessen
12 Monate
Prozentsatz der Augen, die eine Verringerung des nicht medizinischen intraokularen Drucks (IOD) um 20% oder höher im Monat bis 12 im Vergleich zu Ausgangswert und ohne andere Intervention (Medikamente oder Sekundärchirurgie) erzielen (Medikamente oder Sekundärchirurgie)
Zeitfenster: 12 Monate
Der IOD wird bei jedem Besuch bei der Goldmann Applanation Tonometrie gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Eye, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nova Eye Medical GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NE 05021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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