Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie jaskry badające samodzielną kanaloplastykę (MAGIC)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nova Eye, Inc.

Wieloośrodkowe badanie jaskry oceniające samodzielną kanaloplastykę, randomizowana, kontrolowana próba: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) w porównaniu z OMNI (Sight Sciences)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kanaloplastyki wykonanej jako samodzielna procedura przy użyciu urządzenia do kanaloplastyki iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) w porównaniu z systemem chirurgicznym OMNI® (Sight Sciences) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskra pierwotna otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Kontakt:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Kontakt:
          • Karsten Klabe, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Kontakt:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Leon Au, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starszym w momencie operacji
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej jaskrę pierwotną otwartego kąta
  • Kandydat do zabiegu kanaloplastyki: tj. Cewnikowanie kanału Schlemma, a następnie wiskodylatacja kanału Schlemma, bez trabekulotomii
  • Nietolerancja terapii medycznej LUB potrzeba/chęć zmniejszenia dawki leków
  • Podczas wizyty przesiewowej IOP ≤ 30 mmHg podczas przyjmowania 1-4 leków hipotensyjnych
  • Podczas wizyty początkowej IOP bez leku ≥ 21 mmHg i ≤ 33 mmHg oraz o ≥ 3 mmHg wyższe niż IOP z lekiem
  • Stopień Shaffera ≥ 3 we wszystkich czterech kwadrantach
  • Gęstość komórek śródbłonka >2000 (komórek/mm2)
  • Grubość centralnej rogówki ≥ 490 µm i ≤ 600 µm
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Rozumie i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry (badane oko):

    1. Trabekuloplastyka laserowa

      I. Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej ii. Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym

    2. iStent lub iStent Inject w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej
    3. Endocyklofotokoagulacja (ECP) lub laser Micropulse
    4. Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, Express i urządzenie/zawór drenujący jaskrę
    5. Wcześniejsza kanaloplastyka (ab interno i ab externo)
    6. Wcześniejsza goniotomia lub trabekulotomia (ab externo i ab interno)
    7. mikrostent Hydrus
    8. Stent nadnaczyniówkowy (np. Cypass, iStent Supra)
  • Jednoczesna procedura obniżania IOP inna niż użycie urządzenia do plastyki kanałów iTrack Advance LUB systemu chirurgicznego OMNI w czasie operacji (np. ECP, CPC itp.)
  • Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna, jaskra barwnikowa lub jaskra rzekomozłuszczająca
  • Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w badanym oku
  • Historia drugiego oka po operacji usunięcia zaćmy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Osoby ze znacznym ryzykiem wymywania leków obniżających ciśnienie do oka i/lub osoby, u których spodziewane jest przekroczenie przez nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe górnej granicy 33 mmHg
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych (aktualnych, w ciągu 30 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym lub przewidywanych), które mogą powodować wzrost IOP (np. steroidy ogólnoustrojowe, w tym steroidy wziewne i doustne stosowane regularnie)
  • Choroby oczu i/lub układowe, które mogą wpływać na śródbłonek rogówki (takie jak dystrofia śródbłonka rogówki, zapalenie i zakażenie wewnątrzgałkowe lub wady wrodzone)
  • Historia penetrującej keratoplastyki lub innego przeszczepu rogówki
  • BCVA 20/200 lub gorzej w drugim oku nie z powodu zaćmy
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą OMNI lub iTrack (Uwaga: dozwolone, jeśli leczono tylko drugie oko)
  • BCVA 20/50 lub gorsza w badanym oku, nie z powodu zmętnienia tylnej torebki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty przy użyciu urządzenia mikrocewnikowego iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Urządzenie: Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem urządzenia iTrack Advance
Mikrocewnikowanie 360 ​​stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma
Aktywny komparator: System chirurgiczny OMNI
Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem systemu chirurgicznego OMNI
Urządzenie: Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem systemu chirurgicznego OMNI
Mikrocewnikowanie 360 ​​stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana niezmienionego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w miesiącu 12 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP będzie mierzony podczas każdej wizyty za pomocą tonometrii aplikacji Goldmann
12 miesięcy
Odsetek oczu osiągający 20% lub więcej zmniejszenia niezmienionego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w miesiącu 12 w porównaniu do wartości wyjściowej i bez żadnej innej interwencji (leki lub operacja wtórna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP będzie mierzony podczas każdej wizyty za pomocą tonometrii aplikacji Goldmann
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Eye, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nova Eye Medical GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NE 05021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami