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Estudio multicéntrico de glaucoma que investiga la canaloplastia independiente (MAGIC)

15 de abril de 2025 actualizado por: Nova Eye, Inc.

Estudio multicéntrico de glaucoma que investiga la canaloplastia independiente, ensayo controlado aleatorizado: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) en comparación con OMNI (Sight Sciences)

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia de la canaloplastia realizada como un procedimiento independiente utilizando el dispositivo de canaloplastia iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) en comparación con el sistema quirúrgico OMNI® (Sight Sciences) en pacientes con enfermedad leve a moderada. Glaucoma primario de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Contacto:
          • Karsten Klabe, MD
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Contacto:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Contacto:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Contacto:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contacto:
          • Leon Au, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 22 años o más en el momento de la cirugía
  • Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
  • Candidato a cirugía de canaloplastia: es decir, cateterización del canal de Schlemm y posterior viscodilatación del canal de Schlemm, sin trabeculotomía
  • Intolerancia a la terapia médica O necesidad/disposición a reducir los medicamentos
  • En la visita de selección, PIO de ≤ 30 mmHg mientras toma de 1 a 4 medicamentos hipotensores oculares
  • En la visita inicial, PIO no medicada ≥ 21 mmHg y ≤ 33 mmHg, y ≥ 3 mmHg más alta que la PIO medicada
  • Grado de Shaffer ≥ 3 en los cuatro cuadrantes
  • Densidad de células endoteliales >2000 (células/mm2)
  • Espesor corneal central ≥ 490 µm y ≤ 600 µm
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento
  • Comprende y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma (ojo de estudio):

    1. Trabeculoplastia láser

      i. Trabeculoplastia láser selectiva (SLT) realizada dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección ii. Trabeculoplastia previa con láser de argón

    2. iStent o iStent Inject dentro de los 180 días de la visita de selección
    3. Endociclofotocoagulación (ECP) o láser Micropulse
    4. Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, Express y dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma
    5. Canaloplastia previa (ab interno y ab externo)
    6. Goniotomía o trabeculotomía previa (ab externo y ab interno)
    7. Microstent Hydrus
    8. Stent supracoroideo (p. ej., Cypass, iStent Supra)
  • Procedimiento de reducción de la PIO concurrente que no sea el uso del dispositivo de canaloplastia iTrack Advance O el sistema quirúrgico OMNI en el momento de la cirugía (p. ej., ECP, CPC, etc.)
  • Cierre de ángulo agudo, glaucoma traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular, glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoexfoliativo
  • Cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección en el ojo del estudio
  • Antecedentes de ojo contralateral con cirugía de cataratas dentro de los 30 días previos a la selección
  • Sujetos con riesgo significativo por un lavado de medicación hipotensora ocular y/o sujetos en los que se espera que la PIO no medicada supere el límite superior de 33 mmHg
  • Uso de medicamentos sistémicos (actuales, dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de detección o anticipados) que pueden causar un aumento de la PIO (p. ej., esteroides sistémicos, incluidos los esteroides inhalados y orales que se usan con regularidad)
  • Enfermedades oculares y/o sistémicas que puedan afectar al endotelio corneal (como distrofia endotelial corneal, inflamación e infección intraocular, o anomalías congénitas)
  • Antecedentes de queratoplastia penetrante u otro trasplante de córnea
  • BCVA de 20/200 o peor en el otro ojo no debido a catarata
  • Tratamiento previo con OMNI o iTrack (Nota: permitido si solo se trató el otro ojo)
  • BCVA de 20/50 o peor en el ojo del estudio no debido a opacificación capsular posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: iTrack avance
Canaloplastia ab-interno utilizando el dispositivo de microcatéter iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Dispositivo: Canaloplastia ab-interno utilizando el dispositivo iTrack Advance
Microcateterismo de 360 ​​grados y viscodilatación del canal de Schlemm
Comparador activo: Sistema Quirúrgico OMNI
Canaloplastia ab-interno utilizando el Sistema Quirúrgico OMNI
Dispositivo: Canaloplastia ab-interno utilizando el Sistema Quirúrgico OMNI
Microcateterismo de 360 ​​grados y viscodilatación del canal de Schlemm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en la presión intraocular no medicada (PIO) en el mes 12 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
La PIO se medirá en cada visita con Tonometría de Applanation Goldmann
12 meses
Porcentaje de ojos que logran una reducción del 20% o más en la presión intraocular no medicada (PIO) en el mes-12 en comparación con la línea de base y sin ninguna otra intervención (medicamentos o cirugía secundaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
La PIO se medirá en cada visita con Tonometría de Applanation Goldmann
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Eye, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nova Eye Medical GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NE 05021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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