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Studio multicentrico sul glaucoma che indaga sulla canaloplastica autonoma (MAGIC)

15 aprile 2025 aggiornato da: Nova Eye, Inc.

Studio multicentrico sul glaucoma che indaga la canaloplastica autonoma, studio controllato randomizzato: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) rispetto a OMNI (Sight Sciences)

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, per valutare l'efficacia della canaloplastica eseguita come procedura autonoma utilizzando il dispositivo per canaloplastica iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) rispetto al sistema chirurgico OMNI® (Sight Sciences) in pazienti con malattia da lieve a moderata glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Contatto:
          • Karsten Klabe, MD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Contatto:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Contatto:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contatto:
          • Leon Au, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Contatto:
          • Jose Martinez de la Casa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'intervento
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
  • Candidato all'intervento di canaloplastica: cioè cateterizzazione del canale di Schlemm e successiva viscodilatazione del canale di Schlemm, senza trabeculotomia
  • Intolleranza alla terapia medica O necessità/volontà di ridurre i farmaci
  • Alla visita di screening, PIO di ≤ 30 mmHg durante l'assunzione di 1-4 farmaci ipotensivi oculari
  • Alla visita basale, PIO non medicata ≥ 21 mmHg e ≤ 33 mmHg e ≥ 3 mmHg superiore alla PIO medicata
  • Grado Shaffer ≥ 3 in tutti e quattro i quadranti
  • Densità delle cellule endoteliali >2000 (cellule/mm2)
  • Spessore corneale centrale ≥ 490 µm e ≤ 600 µm
  • In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • Comprende e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma (occhio dello studio):

    1. Trabeculoplastica laser

      io. Trabeculoplastica laser selettiva (SLT) condotta entro 6 mesi dalla visita di screening ii. Precedente trabeculoplastica con laser ad argon

    2. iStent o iStent Inject entro 180 giorni dalla visita di screening
    3. Endociclofotocoagulazione (ECP) o laser Micropulse
    4. Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bleb tra cui Xen, Express e dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma
    5. Precedente canaloplastica (ab interno e ab externo)
    6. Precedente goniotomia o trabeculotomia (ab externo e ab interno)
    7. Microstent Hydrus
    8. Stent sopracoroidale (ad es. Cypass, iStent Supra)
  • Procedura concomitante di riduzione della PIO diversa dall'uso del dispositivo per canaloplastica iTrack Advance OPPURE del sistema chirurgico OMNI al momento dell'intervento (ad es. ECP, CPC, ecc.)
  • Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare, glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoesfoliativo
  • Chirurgia della cataratta entro 6 mesi dalla visita di screening nell'occhio dello studio
  • Storia di un altro occhio con intervento di cataratta entro 30 giorni dallo screening
  • Soggetti a rischio significativo di interruzione del farmaco ipotensivo oculare e/o soggetti in cui si prevede che la PIO non medicata superi il limite superiore di 33 mmHg
  • Uso di farmaci sistemici (attuali, entro 30 giorni di calendario dall'esame di screening o previsti) che possono causare un aumento della pressione intraoculare (ad esempio, steroidi sistemici inclusi steroidi per via inalatoria e orale usati su base regolare)
  • Malattie oculari e/o sistemiche che potrebbero interessare l'endotelio corneale (come distrofia endoteliale corneale, infiammazione e infezione intraoculare o anomalie congenite)
  • Storia di cheratoplastica penetrante o altro trapianto di cornea
  • BCVA di 20/200 o peggiore nell'altro occhio non dovuto alla cataratta
  • Precedente trattamento con OMNI o iTrack (Nota: consentito se è stato trattato solo il controocchio)
  • BCVA di 20/50 o inferiore nell'occhio dello studio non dovuto a opacizzazione capsulare posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iTrack Advance
Canaloplastica ab-interno utilizzando il dispositivo microcatetere iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Dispositivo: Canaloplastica ab-interno utilizzando il dispositivo iTrack Advance
Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
Comparatore attivo: Sistema chirurgico OMNI
Canaloplastica ab-interno utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Dispositivo: Canaloplastica ab-interno utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media della pressione intraoculare non medicata (IOP) al mese-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP verrà misurato ad ogni visita con Tonometria di applicazioni Goldmann
12 mesi
Percentuale di occhi che raggiungono una riduzione del 20% o maggiore della pressione intraoculare non medicata (IOP) al mese-12 rispetto al basale e senza altro intervento (farmaco o chirurgia secondaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP verrà misurato ad ogni visita con Tonometria di applicazioni Goldmann
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Eye, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nova Eye Medical GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NE 05021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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