Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter glaukomstudie som undersøker frittstående kanalplastikk (MAGIC)

15. april 2025 oppdatert av: Nova Eye, Inc.

Multisenter glaukomstudie som undersøker frittstående kanalplastikk, randomisert kontrollert forsøk: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI (Sight Sciences)

En multisenter, randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten av canaloplasty utført som en frittstående prosedyre ved bruk av iTrack™ Advance canaloplasty-enheten (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI® Surgical System (Sight Sciences) hos pasienter med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Ta kontakt med:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Ta kontakt med:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Leon Au, MD
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Karsten Klabe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Diagnostisert med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom
  • Kandidat for canaloplastikkkirurgi: dvs. kateterisering av Schlemms kanal og påfølgende viskodilasjon av Schlemms kanal, uten trabekulotomi
  • Intoleranse for medisinsk behandling ELLER behov/vilje til å redusere medisiner
  • Ved screeningbesøket, IOP på ≤ 30 mmHg under behandling med 1-4 okulære hypotensive medisiner
  • Ved baseline-besøket, umedisinert IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 33 mmHg, og ≥ 3 mmHg høyere enn medisinert IOP
  • Shaffer-grad på ≥ 3 i alle fire kvadrantene
  • Endotelcelletetthet >2000 (celler/mm2)
  • Sentral hornhinnetykkelse ≥ 490 µm og ≤ 600 µm
  • Kan og vil følge studieprosedyrene og delta på alle oppfølgingsbesøk
  • Forstår og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende tidligere behandlinger for glaukom (studieøye):

    1. Laser trabekuloplastikk

      Jeg. Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) utført innen 6 måneder etter screeningbesøket ii. Tidligere Argon Laser Trabeculoplasty

    2. iStent eller iStent Injiser innen 180 dager etter screeningbesøket
    3. Endocyklofotokoagulasjon (ECP) eller mikropulslaser
    4. Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre inkludert Xen-, Express- og glaukomdreneringsanordning/-ventil
    5. Tidligere kanalplastikk (ab interno og ab externo)
    6. Tidligere goniotomi, eller trabekulotomi (ab externo og ab interno)
    7. Hydros mikrostent
    8. Suprakoroidal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
  • Samtidig IOP-senkende prosedyre annet enn bruk av iTrack Advance canaloplasty-enheten ELLER OMNI Surgical System på operasjonstidspunktet (f.eks. ECP, CPC, etc.)
  • Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom, pigmentær glaukom eller pseudoeksfoliativ glaukom
  • Kataraktoperasjon innen 6 måneder etter screeningbesøket i studieøyet
  • Historie om andre øye med kataraktkirurgi innen 30 dager etter screening
  • Personer med betydelig risiko ved utvasking av okulær hypotensiv medisin, og/eller personer hvor umedisinert IOP forventes å overskride den øvre grensen på 33 mmHg
  • Bruk av systemiske medisiner (enten gjeldende, innen 30 kalenderdager etter screeningeksamen, eller forventet) som kan forårsake en økning i IOP, (f.eks. systemiske steroider inkludert inhalerte og orale steroider som brukes på regelmessig basis)
  • Okulære og/eller systemiske sykdommer som kan påvirke hornhinneendotelet (som hornhinneendoteldystrofi, intraokulær betennelse og infeksjon, eller medfødte abnormiteter)
  • Historie med penetrerende keratoplastikk eller annen hornhinnetransplantasjon
  • BCVA på 20/200 eller verre i det andre øyet, ikke på grunn av grå stær
  • Tidligere behandling med OMNI eller iTrack (Merk: tillatt hvis kun andre øye ble behandlet)
  • BCVA på 20/50 eller dårligere i studieøyet, ikke på grunn av bakre kapselopacifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty ved bruk av iTrack Advance mikrokateterenhet (Nova Eye, Inc.)
Enhet: Ab-interno canaloplasty ved hjelp av iTrack Advance-enheten
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
Aktiv komparator: OMNI kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty ved bruk av OMNI Surgical System
Enhet: Ab-interno canaloplasty ved bruk av OMNI Surgical System
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i umedisinert intraokulært trykk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
IOP vil bli målt ved hvert besøk med Goldmann Applanation Tonometry
12 måneder
Prosentandel av øyne som oppnår 20% eller større reduksjon i umedisinert intraokulært trykk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline og uten andre inngrep (medisiner eller sekundær kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
IOP vil bli målt ved hvert besøk med Goldmann Applanation Tonometry
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nova Eye, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nova Eye Medical GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NE 05021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger