Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusglaukoomatutkimus, joka tutkii itsenäistä kanaloplastiaa (MAGIC)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nova Eye, Inc.

Monikeskusglaukoomatutkimus, jossa tutkitaan itsenäistä kanaloplastiaa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) verrattuna OMNI:hen (Sight Sciences)

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kanaloplastian tehoa itsenäisenä toimenpiteenä käyttäen iTrack™ Advance -kanaloplastialaitetta (Nova Eye, Inc.) verrattuna OMNI® Surgical Systemiin (Sight Sciences) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karsten Klabe, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leon Au, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 22-vuotiaat leikkauksen aikaan
  • Diagnosoitu lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma
  • Ehdokas kanaloplastiakirurgiaan: eli Schlemmin kanavan katetrointi ja sen jälkeen Schlemmin kanavan viskodilataatio ilman trabekulotomiaa
  • Suvaitsemattomuus lääketieteelliselle terapialle TAI tarve/halukkuus vähentää lääkkeiden määrää
  • Seulontakäynnillä silmänpaine ≤ 30 mmHg 1-4 silmän verenpainelääkityksen aikana
  • Lähtötilanteessa silmänpaine ilman lääkitystä ≥ 21 mmHg ja ≤ 33 mmHg ja ≥ 3 mmHg korkeampi kuin lääkkeellinen silmänpaine
  • Shafferin luokka ≥ 3 kaikissa neljässä kvadrantissa
  • Endoteelisolutiheys >2000 (solua/mm2)
  • Sarveiskalvon keskipaksuus ≥ 490 µm ja ≤ 600 µm
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista (tutkimussilmä):

    1. Laser trabekuloplastia

      i. Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), joka suoritetaan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ii. Aikaisempi argonlasertrabekuloplastia

    2. iStent tai iStent Inject 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä
    3. Endosyklofotokoagulaatio (ECP) tai mikropulssilaser
    4. Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen, Express ja glaukooman tyhjennyslaite/venttiili
    5. Aikaisempi kanaloplastia (ab interno ja ab externo)
    6. Aikaisempi goniotomia tai trabekulotomia (ab externo ja ab interno)
    7. Hydrus-mikrostentti
    8. Suprachoroidaalinen stentti (esim. Cypass, iStent Supra)
  • Samanaikainen silmänpaineen alentava toimenpide, joka ei ole iTrack Advance -kanaloplastialaitteen TAI OMNI-kirurgisen järjestelmän käyttö leikkauksen aikana (esim. ECP, CPC jne.)
  • Akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma, pigmentaarinen glaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
  • Kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tutkimussilmään
  • Aiemmat silmätovereiden kaihileikkaukset 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on merkittävä riski silmän hypotensiivisten lääkkeiden huuhtoutumisen vuoksi ja/tai henkilöt, joiden lääkkeettömän silmänpaineen odotetaan ylittävän 33 mmHg:n ylärajan
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (joko nykyinen, 30 kalenteripäivän sisällä seulontatutkimuksesta tai odotettavissa), jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen nousua (esim. systeemiset steroidit, mukaan lukien inhaloitavat ja suun kautta otettavat steroidit, joita käytetään säännöllisesti)
  • Silmän ja/tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon endoteeliin (kuten sarveiskalvon endoteelin dystrofia, silmänsisäinen tulehdus ja infektio tai synnynnäiset poikkeavuudet)
  • Aiempi tunkeutuva keratoplastia tai muu sarveiskalvonsiirto
  • BCVA 20/200 tai huonompi toisessa silmässä, ei johdu kaihista
  • Aiempi hoito OMNI- tai iTrack-hoidolla (Huomautus: sallittu, jos vain toinen silmä on hoidettu)
  • BCVA 20/50 tai huonompi tutkimussilmässä, joka ei johdu kapselin takaosan samentumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: iTrack Advance
Ab-interno-kanaloplastia iTrack Advance -mikrokatetrilaitteella (Nova Eye, Inc.)
Laite: Ab-interno-kanaloplastia iTrack Advance -laitteella
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
Active Comparator: OMNI kirurginen järjestelmä
Ab-interno-kanaloplastia OMNI Surgical System -järjestelmällä
Laite: Ab-interno-kanaloplastia OMNI Surgical System -järjestelmällä
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ei-lääkkeensisäisessä paineessa (IOP) kuukaudessa-12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOP mitataan jokaisella vierailulla Goldmann Applanation Tonometrian kanssa
12 kuukautta
Silmien prosenttiosuus, joka saavuttaa 20%: n tai suuremman vähentymisen lääkkeensisäisen paineessa (IOP) kuukaudessa-12 verrattuna lähtötasoon ja ilman muuta interventiota (lääkitys tai toissijainen leikkaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOP mitataan jokaisella vierailulla Goldmann Applanation Tonometrian kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nova Eye, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nova Eye Medical GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NE 05021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia