Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sublingválně generovaného S-nitroso-N-acetylcysteinu na systémový krevní tlak.

21. listopadu 2025 aktualizováno: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

Pilotní klinická studie před fází 1 ke studiu toho, jak podávání sublingválního donoru oxidu dusnatého S-nitroso-N-acetylcysteinu ovlivňuje systémový krevní tlak u zdravých lidských dobrovolníků.

Účelem studie je zvýšit in vivo hladiny oxidu dusnatého generováním donorové sloučeniny oxidu dusnatého S-nitrosoacetylcysteinu (SNOAC) pomocí směsi krystalů dusitanu sodného a N-acetylcysteinu v sublingválním prostoru. Vytvořený SNOAC rychle difunduje do krevního oběhu a tím snižuje systémový krevní tlak. Tato sloučenina může být alternativou k organickým nitrátovým donorovým lékům, aniž by se u pacientů vyvinula tolerance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že zvýšení biologické dostupnosti endogenního oxidu dusnatého (NO) chrání před kardiovaskulárními chorobami. Podávání exogenních dárců NO je jednou z možností, jak zvýšit endogenní hladiny NO. Organické nitráty, jako je nitroglycerin, se používají jako donory NO k ochraně před angínou a ischemickým srdečním selháním již více než století. Jejich terapeutická hodnota je však ohrožena rychlým rozvojem tolerance během trvalé terapie. Tyto léky tedy nelze použít jako trvalé zdroje NO. Nízkomolekulární S-nitrosothioly jsou prokázané donory NO, které mají silné vazodilatační, antitrombotické a protizánětlivé aktivity. Jejich profylaktickému použití však brání nestabilita po přípravě. Anorganický dusitan se objevuje jako hypoxický vazodilatátor, ale nedávné klinické studie naznačují, že ke zlepšení vaskulárního tonu jsou nutné vysoké perorální dávky > 100 mg/den. K vyřešení problémů tolerance organických nitrátů, nestability S-nitrosothiolu a požadavků na vysoké dávky dusitanů byla vyvinuta technika generování S-nitrosoacetylcysteinu (SNOAC) sublingválně nebo v žaludku reakcí dusitanu sodného s N-acetylcysteinem (NAC) na modelech hlodavců. rozvinutý. Tento SNOAC se rychle vstřebává do oběhu a zvyšuje plazmatické S-nitrosothioly a snižuje systémový systolický a diastolický krevní tlak. Hlavním cílem navrhované pre-fáze 1 studie je potvrdit preklinická zjištění, včetně toho, zda je postup použitý k tvorbě a dodávání NO proveditelný u lidí s použitím optimálních hladin dusitanů (2,5 mg a 5 mg) a NAC (50 mg) a minimální počet předmětů. Studie posoudí proveditelnost sublingválního použití dusitanů a směsi NAC, tvorbu a absorpci SNOAC do oběhu a odezvu krevního tlaku na optimální dávky dusitanů a NAC. Tato studie položí základy pro určení, zda lze tuto techniku ​​podávání NO implementovat k zahájení komplexních klinických studií. S-nitrosothioly, dusitany a dusičnany v plazmě budou měřeny vysoce citlivým chemiluminiscenčním testem a monitorována kardiovaskulární hemodynamika pomocí mobil-O-grafu schváleného FDA pro ambulantní subjekty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefonní číslo: (205) 432-8656
  • E-mail: raneisha@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayesha Ayesha, MD.
  • Telefonní číslo: (205) 996-9669
  • E-mail: asbryant@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, kterým je alespoň 21 let a kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Účastníci musí být ochotni nechat si odebrat přibližně 15 ml krve venepunkcí a podstoupit měření krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 21 let, těhotné, mající závažné kardiovaskulární problémy nebo srpkovitou anémii, osoby ve vězení nebo osoby, které nejsou schopny dát souhlas, budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou také ti, jejichž krevní tlak je pod normální hodnotou (tj. 120/80) a ti, kteří mají kardiovaskulární problémy a užívají organické nitráty a léky na bázi sildenafilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: směs dusitanu sodného a N-acetycysteinu

dusitan sodný 2,5 mg + N-acetylcystein 50 mg

Dusitan sodný 5 mg + N-acetylcystein 50 mg
Lék: Směs krystalů dusitanu sodného a N-acetylcysteinu (NAC).
Těsně před použitím se odváží přesně 2,5 mg nebo 5 mg dusitanu sodného a 50 mg N-acetylcysteinu a smíchají se. Směs se umístí pod jazyk účastníka. Prášek se pomalu rozpouští ve slinách a vytváří S-nitrosoacetylcystein. Vyšetřovatelé požádají subjekty, aby nepolykaly lék alespoň po dobu 30 minut. Nepředpokládá se, že by individuální podávání dusitanů a N-acetylcysteinu v těchto koncentracích změnilo chemické složení NO v krvi nebo systémový krevní tlak. Výzkumníci proto nebudou v této studii zkoumat účinky dusitanů a N-acetylcysteinu jednotlivě. Placebo kontrola není pro tuto studii nutná, protože základní parametry budou sloužit jako kontrola. Zkoušející posoudí účinek léku na základě rozdílu mezi hodnotami před léčbou a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dusitanů, dusičnanů a S-nitrosothiolů v plazmě u účastníků studie.
Časové okno: až 18 měsíců
Plazmatická hladina dusitanů, dusičnanů a S-nitrosothiolů (nanomol/L) bude měřena vysoce validovaným chemiluminiscenčním testem na bázi ozonu před, během a na konci sublingválního podávání S-nitrosoacetylcysteinu u účastníků studie Účinek léku bude hodnocen na základě na změně hodnot dusitanů, dusičnanů a S-nitrosothiolu od výchozích hladin po podání léku.
až 18 měsíců
Měření systémového systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: až 11 měsíců
K měření parametrů krevního tlaku bude použit přístroj na měření krevního tlaku (BP) Mobil-O-Graph schválený FDA. BP se měří v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg). Manžeta se omotá kolem levé paže a doba měření se nastaví na 120 minut. Parametry krevního tlaku budou automaticky měřeny ve 2minutových intervalech.
až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300010325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena prostřednictvím abstraktů, prezentací na konferencích a publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Srpen 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

www.clinicaltrials.gov a webové stránky UAB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení