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Wirkung von sublingual erzeugtem S-Nitroso-N-Acetylcystein auf den systemischen Blutdruck.

21. November 2025 aktualisiert von: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

Eine klinische Pilotstudie vor Phase 1 zur Untersuchung, wie die Verabreichung des sublingualen Stickoxid-Spenders S-Nitroso-N-Acetylcystein den systemischen Blutdruck bei gesunden menschlichen Freiwilligen beeinflusst.

Der Zweck der Studie besteht darin, die In-vivo-Spiegel von Stickstoffmonoxid zu erhöhen, indem die Stickstoffmonoxid-Donorverbindung S-Nitrosoacetylcystein (SNOAC) unter Verwendung der Mischung aus Natriumnitrit- und N-Acetylcysteinkristallen im sublingualen Raum erzeugt wird. Das erzeugte SNOAC diffundiert schnell in den Blutkreislauf und senkt dadurch den systemischen Blutdruck. Diese Verbindung kann eine Alternative zu organischen Nitrat-NO-Donor-Medikamenten sein, ohne bei Patienten eine Toleranz zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von endogenem Stickstoffmonoxid (NO) vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt. Die Verabreichung von exogenen NO-Donatoren ist eine Option, um die endogenen NO-Spiegel zu erhöhen. Organische Nitrate wie Nitroglycerin werden seit über einem Jahrhundert als NO-Donatoren zum Schutz vor Angina pectoris und ischämischer Herzinsuffizienz verwendet. Ihr therapeutischer Wert wird jedoch durch die schnelle Entwicklung einer Toleranz während einer anhaltenden Therapie beeinträchtigt. Daher können diese Arzneimittel nicht als dauerhafte NO-Quellen verwendet werden. Niedermolekulare S-Nitrosothiole sind bewährte NO-Donatoren mit starker gefäßerweiternder, antithrombotischer und entzündungshemmender Wirkung. Ihre prophylaktische Verwendung wird jedoch durch die Instabilität nach der Herstellung behindert. Anorganisches Nitrit taucht als hypoxischer Vasodilatator auf, aber neuere klinische Studien zeigen, dass hohe orale Dosen von >100 mg/Tag erforderlich sind, um den Gefäßtonus zu verbessern. Um die Probleme der Toleranz gegenüber organischen Nitraten, der S-Nitrosothiol-Instabilität und der Anforderungen an hohe Nitritdosen zu lösen, wurde die Technik der Erzeugung von S-Nitrosoacetylcystein (SNOAC) sublingual oder im Magen durch Reaktion von Natriumnitrit mit N-Acetylcystein (NAC) in Nagetiermodellen entwickelt entwickelt. Dieses SNOAC wird schnell in den Kreislauf aufgenommen und erhöht die Plasma-S-Nitrosothiole und senkt den systemischen systolischen und diastolischen Blutdruck. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Vorphase-1-Studie ist die Bestätigung der vorklinischen Ergebnisse, einschließlich der Frage, ob das zur Erzeugung und Abgabe von NO verwendete Verfahren beim Menschen unter Verwendung optimaler Nitrit- (2,5 mg und 5 mg) und NAC-Werte (50 mg) und a Mindestanzahl an Fächern. Die Studie wird die Durchführbarkeit der sublingualen Verwendung einer Nitrit- und NAC-Mischung, die Bildung und Absorption von SNOAC in den Kreislauf und die Blutdruckreaktion auf die optimalen Dosen von Nitrit und NAC bewerten. Diese Studie wird die Grundlage für die Bestimmung legen, ob diese NO-Zufuhrtechnik implementiert werden kann, um umfassende klinische Studien einzuleiten. S-Nitrosothiole, Nitrit und Nitrat im Plasma werden mit einem hochempfindlichen Chemilumineszenz-Assay gemessen und die kardiovaskuläre Hämodynamik mit einem von der FDA zugelassenen Mobil-O-Graph für ambulante Probanden überwacht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefonnummer: (205) 432-8656
  • E-Mail: raneisha@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden, die mindestens 21 Jahre alt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich ca. 15 ml Blut per Venenpunktion entnehmen zu lassen und sich einer Blutdruckmessung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter 21 Jahre alt sind, schwanger sind, schwere Herz-Kreislauf-Probleme oder eine Sichelzellkrankheit haben, inhaftierte Personen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden ausgeschlossen.
  • Diejenigen, deren Blutdruck unter dem Normalwert liegt (d. h. 120/80) und diejenigen, die Herz-Kreislauf-Probleme haben und organische Nitrate und Medikamente auf Sildenafil-Basis einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mischung aus Natriumnitrit und N-Acetylcystein

Natriumnitrit 2,5 mg + N-Acetylcystein 50 mg

Natriumnitrit 5 mg + N-Acetylcystein 50 mg
Arzneimittel: Mischung aus Kristallen aus Natriumnitrit und N-Acetylcystein (NAC).
Genau 2,5 mg bzw. 5 mg Natriumnitrit und 50 mg N-Acetylcystein werden kurz vor Gebrauch abgewogen und miteinander vermischt. Die Mischung wird unter die Zunge des Teilnehmers gelegt. Das Pulver löst sich langsam im Speichel auf und erzeugt S-Nitrosoacetylcystein. Die Ermittler werden die Probanden bitten, das Medikament mindestens 30 Minuten lang nicht zu schlucken. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verabreichung von Nitrit und N-Acetylcystein einzeln in diesen Konzentrationen die NO-Chemie im Blut oder den systemischen Blutdruck verändert. Daher werden die Prüfärzte die Wirkungen von Nitrit und N-Acetylcystein in dieser Studie nicht einzeln untersuchen. Placebo-Kontrolle ist für diese Studie nicht erforderlich, da die Ausgangsparameter als Kontrolle dienen. Die Ermittler werden die Arzneimittelwirkung anhand der Differenz zwischen den Werten vor und nach der Behandlung beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Plasmanitrit, Nitrat und S-Nitrosothiolen bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der Plasmaspiegel von Nitrit-, Nitrat- und S-Nitrosothiol-Spezies (Nanomol/l) wird durch einen hochvalidierten ozonbasierten Chemilumineszenz-Assay vor, während und am Ende der sublingualen Verabreichung von S-Nitrosoacetylcystein bei Studienteilnehmern gemessen. Die Arzneimittelwirkung wird basierend darauf bewertet auf die Veränderung der Nitrit-, Nitrat- und S-Nitrosothiol-Werte gegenüber den Ausgangswerten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
bis 18 Monate
Messung des systemischen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
Zur Messung der BP-Parameter wird das von der FDA zugelassene Blutdruckgerät (BP) Mobil-O-Graph verwendet. Der Blutdruck wird in Einheiten von Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Die Manschette wird um den linken Arm gelegt und die Messzeit auf 120 Minuten eingestellt. Die Blutdruckparameter werden automatisch in 2-Minuten-Intervallen gemessen.
bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300010325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden durch Abstracts, Präsentationen auf Konferenzen und Veröffentlichungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

August 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

www.clinicaltrials.gov und UAB-Websites

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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