Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sublingualt genererad S-nitroso-N-acetylcystein på systemiskt blodtryck.

21 november 2025 uppdaterad av: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

En klinisk pilotförsök för fas 1 för att studera hur administrering av sublingual kväveoxiddonator S-nitroso-N-acetylcystein påverkar det systemiska blodtrycket hos friska frivilliga.

Syftet med studien är att öka in vivo-nivåerna av kväveoxid genom att generera kväveoxiddonatorföreningen S-nitrosoacetylcystein (SNOAC) med hjälp av blandningen av natriumnitrit och N-acetylcysteinkristaller i det sublinguala utrymmet. Den genererade SNOAC diffunderar snabbt in i blodcirkulationen och minskar därmed det systemiska blodtrycket. Denna förening kan vara ett alternativ till organiska nitrat-NO-donatorläkemedel utan att utveckla tolerans hos patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är väl etablerat att ökad biotillgänglighet av endogen kväveoxid (NO) skyddar mot hjärt-kärlsjukdomar. Administrering av exogena NO-donatorer är ett alternativ för att öka endogena NO-nivåer. Organiska nitrater som nitroglycerin har använts som NO-donatorer för att skydda mot angina och ischemisk hjärtsvikt i över ett sekel. Deras terapeutiska värde äventyras av snabb utveckling av tolerans under långvarig terapi. Därför kan dessa läkemedel inte användas som upprätthållande källor för NO. Lågmolekylära S-nitrosotioler är bevisade NO-donatorer som har potenta vasodilaterande, antitrombotiska och antiinflammatoriska aktiviteter. Deras profylaktiska användning hindras dock av instabilitet efter beredning. Oorganisk nitrit håller på att dyka upp som en hypoxisk vasodilator, men nyare kliniska studier indikerar att höga orala doser på >100 mg/dag krävs för att förbättra vaskulär tonus. För att lösa problemen med tolerans för organiska nitrater, S-nitrosothiol-instabilitet och höga nitritdoskrav, var tekniken att generera S-nitrosoacetylcystein (SNOAC) sublingualt eller i magen genom att reagera natriumnitrit med N-acetylcystein (NAC) i gnagarmodeller. tagit fram. Denna SNOAC absorberas snabbt i cirkulationen och ökar plasma S-nitrosothioler och minskar systemiskt systoliskt och diastoliskt blodtryck. Huvudsyftet med den föreslagna pre-fas 1-studien är att bekräfta de prekliniska resultaten, inklusive huruvida proceduren som används för att generera och leverera NO är genomförbar hos människor med optimala nivåer av nitrit (2,5 mg och 5 mg) och NAC (50 mg) och en minsta antal ämnen. Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda nitrit och NAC-blandning sublingualt, generering och absorption av SNOAC i cirkulationen och blodtryckssvar på de optimala doserna av nitrit och NAC. Denna studie kommer att lägga grunden för att avgöra om denna NO-leveransteknik kan implementeras för att initiera omfattande kliniska studier. S-nitrosotioler, nitrit och nitrat i plasma kommer att mätas med mycket känslig kemiluminescensanalys och övervaka kardiovaskulär hemodynamik med FDA-godkänd mobil-O-graf för ambulerande försökspersoner

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefonnummer: (205) 432-8656
  • E-post: raneisha@uab.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 21 år gamla och som samtycker till att delta i studien.
  • Deltagarna måste vara villiga att ta cirka 15 ml blod genom venpunktion och genomgå blodtrycksmätning.

Exklusions kriterier:

  • Individer som är under 21 år, gravida, har stora kardiovaskulära problem eller sicklecellssjukdom, fängslade individer eller inte kan ge sitt samtycke kommer att exkluderas.
  • De vars blodtryck är under det normala (dvs. 120/80) och de som har kardiovaskulära problem och som tar organiska nitrater och sildenafilbaserade läkemedel kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: natriumnitrit och N-acetycysteinblandning

natriumnitrit 2,5 mg + N-acetylcystein 50 mg

Natriumnitrit 5 mg + N-acetylcystein 50 mg
Läkemedel: Blandning av natriumnitrit och N-acetylcystein (NAC) kristaller.
Exakt 2,5 mg eller 5 mg natriumnitrit och 50 mg N-acetylcystein vägs och blandas precis före användning. Blandningen placeras under deltagarens tunga. Pulvret löses långsamt i saliv och genererar S-nitrosoacetylcystein. Utredarna kommer att be försökspersonerna att inte svälja läkemedlet i minst 30 minuter. Administrering av nitrit och N-acetylcystein individuellt i dessa koncentrationer förväntas inte förändra någon NO-kemi i blodet eller det systemiska blodtrycket. Därför kommer utredarna inte att undersöka effekterna av nitrit och N-acetylcystein individuellt i denna studie. Placebokontroll behövs inte för denna studie eftersom baslinjeparametrarna kommer att fungera som kontroll. Utredarna kommer att bedöma läkemedelseffekten baserat på skillnaden mellan värden före och efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av plasmanitrit, nitrat och S-nitrosothioler hos studiedeltagarna.
Tidsram: upp till 18 månader
Plasmanivån av nitrit-, nitrat- och S-nitrosothioler (nanomol/L) kommer att mätas med högt validerade ozonbaserade kemiluminescensanalyser före, under och slutet av sublingual administrering av S-nitrosoacetylcystein hos studiedeltagare. Läkemedlets effekt kommer att bedömas baserat på på förändringen i nitrit-, nitrat- och S-nitrosothiolvärdena från baslinjenivåerna efter administrering av läkemedlet.
upp till 18 månader
Mätning av systemiskt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 11 månader
Den FDA-godkända Mobil-O-Graph blodtrycksapparaten (BP) kommer att användas för att mäta BP-parametrarna. BP mäts i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg). Manschetten lindas runt vänster arm och mättiden ställs in på 120 minuter. Blodtrycksparametrar kommer att mätas automatiskt med 2 minuters intervall.
upp till 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-300010325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas genom abstracts, presentation på konferenser och publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Augusti 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

www.clinicaltrials.gov och UAB:s webbplatser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar