Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublingválisan generált S-nitrozo-N-acetilcisztein hatása a szisztémás vérnyomásra.

2025. november 21. frissítette: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

Az 1. fázis előtti kísérleti klinikai vizsgálat annak tanulmányozására, hogy a nyelv alatti nitrogén-monoxid donor S-nitrozo-N-acetilcisztein beadása hogyan befolyásolja a szisztémás vérnyomást egészséges önkéntesekben.

A vizsgálat célja a nitrogén-monoxid in vivo szintjének növelése az S-nitrozoacetilcisztein (SNOAC) nitrogén-monoxid donor vegyület előállításával, nátrium-nitrit és N-acetilcisztein kristályok keverékével a szublingvális térben. A keletkezett SNOAC gyorsan bediffundál a vérkeringésbe, ezáltal csökkenti a szisztémás vérnyomást. Ez a vegyület alternatívája lehet a szerves nitrát NO donor gyógyszereknek anélkül, hogy toleranciát alakítana ki a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Köztudott, hogy az endogén nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségének növelése véd a szív- és érrendszeri betegségektől. Az exogén NO-donorok beadása az egyik lehetőség az endogén NO-szint növelésére. A szerves nitrátokat, például a nitroglicerint, NO-donorként használják az angina és az ischaemiás szívelégtelenség elleni védelemre több mint egy évszázada. Terápiás értéküket azonban veszélyezteti a tolerancia gyors fejlődése a tartós terápia során. Ezért ezek a gyógyszerek nem használhatók a NO fenntartó forrásaként. Az alacsony molekulatömegű S-nitrozotiolok bizonyítottan NO-donorok, amelyek erős értágító, antitrombotikus és gyulladásgátló hatással rendelkeznek. Profilaktikus alkalmazásukat azonban az előkészítés utáni instabilitás akadályozza. A szervetlen nitrit hipoxiás értágítóként jelenik meg, de a legújabb klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy nagy, >100 mg/nap orális dózisok szükségesek az értónus javításához. A szerves nitrát tolerancia, az S-nitrozotiol instabilitás és a magas nitrit dózisigény problémáinak megoldására rágcsálómodellekben az S-nitrozoacetilcisztein (SNOAC) szublingvális vagy gyomorban történő előállításának technikáját dolgozták ki nátrium-nitrit N-acetilciszteinnel (NAC) való reagáltatásával. fejlett. Ez a SNOAC gyorsan felszívódik a keringésbe, és növeli a plazma S-nitrozotiolok szintjét, valamint csökkenti a szisztolés és diasztolés vérnyomást. A javasolt 1. pre-fázisú vizsgálat fő célja a preklinikai eredmények megerősítése, beleértve azt is, hogy a NO előállítására és leadására használt eljárás megvalósítható-e emberekben optimális nitrit (2,5 mg és 5 mg) és NAC (50 mg) és tantárgyak minimális száma. A tanulmány felméri a nitrit és NAC keverék szublingvális alkalmazásának megvalósíthatóságát, a SNOAC keringésbe történő előállítását és felszívódását, valamint a vérnyomásra adott választ a nitrit és NAC optimális dózisaira. Ez a tanulmány megteremti az alapot annak meghatározásához, hogy ez az NO bejuttatási technika megvalósítható-e átfogó klinikai vizsgálatok elindításához. A plazmában lévő S-nitrozotiolokat, nitriteket és nitrátokat rendkívül érzékeny kemilumineszcencia vizsgálattal mérik, és a kardiovaszkuláris hemodinamikát az FDA által jóváhagyott mobil-O-gráf segítségével követik nyomon járó alanyok számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefonszám: (205) 432-8656
  • E-mail: raneisha@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, legalább 21 éves férfi és női alanyok, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük körülbelül 15 ml vérvételre vénapunkcióval és vérnyomásmérésre.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik 21 év alattiak, terhesek, súlyos szív- és érrendszeri problémákkal küzdenek vagy sarlósejtes betegségben szenvednek, bebörtönzöttek vagy nem tudnak beleegyezést adni.
  • Kizárásra kerülnek azok is, akiknek a vérnyomása a normál alatt van (azaz 120/80), illetve akiknek szív- és érrendszeri problémái vannak, illetve szerves nitrátokat és szildenafil alapú gyógyszereket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: nátrium-nitrit és N-aceticisztein keveréke

nátrium-nitrit 2,5 mg + N-acetilcisztein 50 mg

Nátrium-nitrit 5 mg + N-acetilcisztein 50 mg
Drog: Nátrium-nitrit és N-acetilcisztein (NAC) kristályok keveréke.
Pontosan 2,5 mg vagy 5 mg nátrium-nitritet és 50 mg N-acetilciszteint mérünk le és keverünk össze közvetlenül felhasználás előtt. A keveréket a résztvevő nyelve alá helyezzük. A por lassan feloldódik a nyálban, és S-nitrozoacetilciszteint termel. A nyomozók megkérik az alanyokat, hogy legalább 30 percig ne nyeljék le a gyógyszert. A nitrit és az N-acetil-cisztein külön-külön ilyen koncentrációban történő alkalmazása várhatóan nem változtat a vér NO kémiáján vagy a szisztémás vérnyomáson. Ezért a kutatók ebben a tanulmányban nem vizsgálják külön a nitrit és az N-acetilcisztein hatását. Ebben a vizsgálatban nincs szükség placebo kontrollra, mert az alapparaméterek kontrollként szolgálnak. A vizsgálók a kezelés előtti és a kezelés utáni értékek különbsége alapján értékelik a gyógyszer hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma nitrit, nitrát és S-nitrozotiol szintjének mérése a vizsgálatban résztvevőknél.
Időkeret: 18 hónapig
A nitrit-, nitrát- és S-nitrozotiol-fajok plazmaszintjét (nanomol/l) erősen validált ózon-alapú kemiluminesztikus vizsgálattal mérik az S-nitrozoacetil-cisztein szublingvális beadása előtt, alatt és végén a vizsgálatban résztvevőknél. a nitrit, nitrát és S-nitrozotiol értékek kiindulási szinthez viszonyított változásáról a gyógyszer beadását követően.
18 hónapig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése
Időkeret: legfeljebb 11 hónapig
Az FDA által jóváhagyott Mobil-O-Graph vérnyomásmérő (BP) készüléket fogják használni a BP paraméterek mérésére. A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik. A mandzsettát a bal kar köré tekerjük, és a mérési időt 120 percre állítjuk be. A vérnyomás-paraméterek automatikus mérése 2 perces időközönként történik.
legfeljebb 11 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi igazgató: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB-300010325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adatot megosztjuk absztraktokon, konferenciákon és kiadványokon keresztül.

IPD megosztási időkeret

2024. augusztus

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

www.clinicaltrials.gov és az UAB weboldalain

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése