Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sublingualt generert S-nitroso-N-acetylcystein på systemisk blodtrykk.

21. november 2025 oppdatert av: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

En klinisk pilotstudie før fase 1 for å studere hvordan administrering av sublingual nitrogenoksiddonor S-nitroso-N-acetylcystein påvirker det systemiske blodtrykket hos friske frivillige.

Formålet med studien er å øke in vivo-nivåene av nitrogenoksid ved å generere nitrogenoksiddonorforbindelse S-nitrosoacetylcystein (SNOAC) ved å bruke blandingen av natriumnitritt og N-acetylcysteinkrystaller i det sublinguale rommet. Den genererte SNOAC diffunderer raskt inn i blodsirkulasjonen og reduserer dermed det systemiske blodtrykket. Denne forbindelsen kan være et alternativ til organiske nitrat-NO-donormedisiner uten å utvikle toleranse hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at økt biotilgjengelighet av endogent nitrogenoksid (NO) beskytter mot hjerte- og karsykdommer. Administrering av eksogene NO-givere er ett alternativ for å øke endogene NO-nivåer. Organiske nitrater som nitroglyserin har blitt brukt som NO-givere for å beskytte mot angina og iskemisk hjertesvikt i over et århundre. Imidlertid er deres terapeutiske verdi kompromittert av rask utvikling av toleranse under vedvarende terapi. Derfor kan disse stoffene ikke brukes som opprettholdende kilder til NO. S-nitrosothioler med lav molekylvekt er påviste NO-donorer som har kraftige vasodilatoriske, antitrombotiske og anti-inflammatoriske aktiviteter. Imidlertid hindres deres profylaktiske bruk av ustabilitet etter tilberedning. Uorganisk nitritt dukker opp som en hypoksisk vasodilator, men nyere kliniske studier indikerer at høye orale doser på >100 mg/dag er nødvendig for å forbedre vaskulær tonus. For å løse problemene med organisk nitrattoleranse, S-nitrosothiol-ustabilitet og høye nitrittdosekrav, var teknikken for å generere S-nitrosoacetylcystein (SNOAC) sublingualt eller i magen ved å reagere natriumnitritt med N-acetylcystein (NAC) i gnagermodeller. utviklet. Denne SNOAC absorberes raskt i sirkulasjonen og øker plasma S-nitrosothioler og reduserer systemisk systolisk og diastolisk blodtrykk. Hovedmålet med den foreslåtte pre-fase 1-studien er å bekrefte de prekliniske funnene, inkludert om prosedyren som brukes for å generere og levere NO er ​​gjennomførbar hos mennesker ved bruk av optimale nivåer av nitritt (2,5 mg og 5 mg) og NAC (50 mg) og en minimum antall fag. Studien vil vurdere muligheten for å bruke nitritt og NAC-blanding sublingualt, generering og absorpsjon av SNOAC i sirkulasjonen, og blodtrykksrespons på de optimale dosene av nitritt og NAC. Denne studien vil legge grunnlaget for å avgjøre om denne NO-leveringsteknikken kan implementeres for å sette i gang omfattende kliniske studier. S-nitrosothioler, nitritt og nitrat i plasma vil bli målt ved høysensitiv kjemiluminescensanalyse og overvåke kardiovaskulær hemodynamikk ved FDA-godkjent mobil-O-graf for ambulerende forsøkspersoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefonnummer: (205) 432-8656
  • E-post: raneisha@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er minst 21 år gamle og som samtykker i å delta i studien.
  • Deltakerne må være villige til å få tappet ca. 15 ml blod via venepunktur og gjennomgå blodtrykksmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er under 21 år, gravide, har store kardiovaskulære problemer eller sigdcellesykdom, fengslede personer eller ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert.
  • De som har blodtrykk under normalt (dvs. 120/80) og de som har kardiovaskulære problemer og tar organiske nitrater og sildenafilbaserte legemidler vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: natriumnitritt og N-acetycysteinblanding

natriumnitritt 2,5mg + N-acetylcystein 50mg

Natriumnitritt 5 mg + N-acetylcystein 50mg
Legemiddel: Blanding av natriumnitritt og N-acetylcystein (NAC) krystaller.
Nøyaktig 2,5 mg eller 5 mg natriumnitritt og 50 mg N-acetylcystein veies og blandes sammen rett før bruk. Blandingen legges under deltakerens tunge. Pulveret oppløses sakte i spytt og genererer S-nitrosoacetylcystein. Etterforskerne vil be forsøkspersonene om ikke å svelge stoffet i minst 30 minutter. Administrering av nitritt og N-acetylcystein individuelt ved disse konsentrasjonene forventes ikke å endre NO-kjemien i blodet eller det systemiske blodtrykket. Derfor vil etterforskere ikke undersøke effektene av nitritt og N-acetylcystein individuelt i denne studien. Placebokontroll er ikke nødvendig for denne studien fordi grunnlinjeparametrene vil fungere som kontroll. Etterforskerne vil vurdere medikamentets effekt basert på forskjellen mellom før- og etterbehandlingsverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasmanitritt, nitrat og S-nitrosothioler hos studiedeltakerne.
Tidsramme: opptil 18 måneder
Plasmanivået av nitritt-, nitrat- og S-nitrosothioler (nanomol/L) vil bli målt ved høyt validert ozonbasert kjemiluminescience-analyse før, under og slutten av sublingual administrering av S-nitrosoacetylcystein hos studiedeltakere. Legemiddeleffekten vil bli vurdert basert på på endringen i nitritt-, nitrat- og S-nitrosothiol-verdiene fra baseline-nivåene etter administrering av legemidlet.
opptil 18 måneder
Måling av systemisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 11 måneder
Det FDA-godkjente Mobil-O-Graph blodtrykksapparatet (BP) vil bli brukt til å måle BP-parametrene. BP måles i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg). Mansjetten vikles rundt venstre arm og måletiden settes til 120 minutter. Blodtrykksparametere vil bli målt automatisk med 2-minutters intervaller.
opptil 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300010325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt gjennom sammendrag, presentasjon på konferanser og publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

August 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

www.clinicaltrials.gov og UAB-nettsteder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger