Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sublingualt genereret S-nitroso-N-acetylcystein på systemisk blodtryk.

21. november 2025 opdateret af: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

Et klinisk pilotforsøg før fase 1 til at studere, hvordan administration af sublingual nitrogenoxiddonor S-nitroso-N-acetylcystein påvirker det systemiske blodtryk hos raske frivillige.

Formålet med undersøgelsen er at øge in vivo-niveauerne af nitrogenoxid ved at generere nitrogenoxiddonorforbindelse S-nitrosoacetylcystein (SNOAC) ved hjælp af blandingen af ​​natriumnitrit og N-acetylcysteinkrystaller i det sublinguale rum. Den genererede SNOAC diffunderer hurtigt ind i blodcirkulationen og mindsker derved det systemiske blodtryk. Denne forbindelse kan være et alternativ til organiske nitrat-NO-donorlægemidler uden at udvikle tolerance hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at øget biotilgængelighed af endogent nitrogenoxid (NO) beskytter mod hjerte-kar-sygdomme. Administration af eksogene NO-donorer er en mulighed for at øge endogene NO-niveauer. Organiske nitrater som nitroglycerin er blevet brugt som NO-donorer for at beskytte mod angina og iskæmisk hjertesvigt i over et århundrede. Imidlertid er deres terapeutiske værdi kompromitteret af hurtig udvikling af tolerance under vedvarende terapi. Derfor kan disse lægemidler ikke bruges som vedvarende kilder til NO. S-nitrosothioler med lav molekylvægt er dokumenterede NO-donorer, der har potente vasodilaterende, antitrombotiske og anti-inflammatoriske aktiviteter. Imidlertid hindres deres profylaktiske anvendelse af ustabilitet efter tilberedning. Uorganisk nitrit dukker op som en hypoxisk vasodilator, men nyere kliniske undersøgelser indikerer, at høje orale doser på >100 mg/dag er nødvendige for at forbedre vaskulær tonus. For at løse problemerne med organisk nitrattolerance, S-nitrosothiol-ustabilitet og høje nitritdosiskrav blev teknikken til at generere S-nitrosoacetylcystein (SNOAC) sublingualt eller i maven ved at reagere natriumnitrit med N-acetylcystein (NAC) i gnavermodeller. udviklede sig. Denne SNOAC absorberes hurtigt i kredsløbet og øger plasma S-nitrosothioler og reducerer det systemiske systoliske og diastoliske blodtryk. Hovedformålet med det foreslåede præ-fase 1-studie er at bekræfte de prækliniske resultater, herunder om proceduren, der bruges til at generere og levere NO, er gennemførlig hos mennesker ved brug af optimale niveauer af nitrit (2,5 mg og 5 mg) og NAC (50 mg) og en minimum antal fag. Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge nitrit og NAC-blanding sublingualt, generering og absorption af SNOAC i cirkulationen og blodtryksrespons på de optimale doser af nitrit og NAC. Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for at bestemme, om denne NO-leveringsteknik kan implementeres for at igangsætte omfattende kliniske undersøgelser. S-nitrosothioler, nitrit og nitrat i plasma vil blive målt ved meget følsom kemiluminescensanalyse og overvåge kardiovaskulær hæmodynamik ved FDA-godkendt mobil-O-graf til ambulante forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefonnummer: (205) 432-8656
  • E-mail: raneisha@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 21 år gamle, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til at få udtaget cirka 15 ml blod via venepunktur og gennemgå blodtryksmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er under 21 år, gravide, har store kardiovaskulære problemer eller seglcellesygdom, fængslede personer eller ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket.
  • De, hvis blodtryk er under det normale (dvs. 120/80), og dem, der har kardiovaskulære problemer og tager organiske nitrater og sildenafil-baserede lægemidler, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: natriumnitrit og N-acetycysteinblanding

natriumnitrit 2,5mg + N-acetylcystein 50mg

Natriumnitrit 5 mg + N-acetylcystein 50 mg
Medicin: Blanding af natriumnitrit og N-acetylcystein (NAC) krystaller.
Præcis 2,5 mg eller 5 mg natriumnitrit og 50 mg N-acetylcystein vejes og blandes sammen lige før brug. Blandingen placeres under deltagerens tunge. Pulveret opløses langsomt i spyt og danner S-nitrosoacetylcystein. Efterforskerne vil bede forsøgspersonerne om ikke at sluge stoffet i mindst 30 min. Administration af nitrit og N-acetylcystein individuelt i disse koncentrationer forventes ikke at ændre NO-kemien i blodet eller det systemiske blodtryk. Derfor vil efterforskere ikke undersøge virkningerne af nitrit og N-acetylcystein individuelt i denne undersøgelse. Placebokontrol er ikke nødvendig for denne undersøgelse, fordi baseline-parametrene vil tjene som kontrol. Efterforskere vil vurdere lægemidlets effekt baseret på forskellen mellem før-behandling og efter-behandling værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasmanitrit, nitrat og S-nitrosothioler i undersøgelsens deltagere.
Tidsramme: op til 18 måneder
Plasmaniveauet af nitrit-, nitrat- og S-nitrosothiol-arter (nanomol/L) vil blive målt ved højt valideret ozonbaseret chemiluminescience assay før, under og afslutningen af ​​sublingual administration af S-nitrosoacetylcystein i studiedeltagere. Lægemidlets effekt vil blive vurderet baseret på på ændringen i nitrit-, nitrat- og S-nitrosothiol-værdierne fra baseline-niveauerne efter administration af lægemidlet.
op til 18 måneder
Måling af systemisk systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 11 måneder
Det FDA-godkendte Mobil-O-Graph blodtryksapparat (BP) vil blive brugt til at måle BP-parametrene. BP måles i enheder af millimeter kviksølv (mmHg). Manchetten vikles rundt om venstre arm, og måletiden indstilles til 120 minutter. Blodtryksparametre vil automatisk blive målt med 2 minutters intervaller.
op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300010325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt gennem abstracts, præsentation på konferencer og publikationer.

IPD-delingstidsramme

August 2024

IPD-delingsadgangskriterier

www.clinicaltrials.gov og UAB-websteder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger