Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sublinguaal gegenereerd S-nitroso-N-acetylcysteïne op de systemische bloeddruk.

21 november 2025 bijgewerkt door: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

Een klinische prefase 1-pilotstudie om te bestuderen hoe sublinguale toediening van stikstofmonoxidedonor S-nitroso-N-acetylcysteïne de systemische bloeddruk bij gezonde menselijke vrijwilligers beïnvloedt.

Het doel van de studie is om de in vivo niveaus van stikstofmonoxide te verhogen door stikstofoxidedonorverbinding S-nitrosoacetylcysteïne (SNOAC) te genereren met behulp van het mengsel van natriumnitriet en N-acetylcysteïnekristallen in de sublinguale ruimte. De gegenereerde SNOAC diffundeert snel in de bloedsomloop en verlaagt zo de systemische bloeddruk. Deze verbinding kan een alternatief zijn voor organische nitraat-NO-donorgeneesmiddelen zonder tolerantie te ontwikkelen bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat het verhogen van de biologische beschikbaarheid van endogeen stikstofmonoxide (NO) beschermt tegen hart- en vaatziekten. Het toedienen van exogene NO-donoren is een optie om endogene NO-niveaus te verhogen. Organische nitraten zoals nitroglycerine worden al meer dan een eeuw gebruikt als NO-donoren ter bescherming tegen angina pectoris en ischemisch hartfalen. Hun therapeutische waarde wordt echter aangetast door een snelle ontwikkeling van tolerantie tijdens langdurige therapie. Daarom kunnen deze medicijnen niet worden gebruikt als ondersteunende bronnen van NO. S-nitrosothiolen met een laag molecuulgewicht zijn bewezen GEEN donoren die krachtige vaatverwijdende, antitrombotische en ontstekingsremmende activiteiten hebben. Hun profylactisch gebruik wordt echter belemmerd door instabiliteit na bereiding. Anorganisch nitriet is in opkomst als een hypoxische vasodilatator, maar recente klinische onderzoeken geven aan dat hoge orale doses van >100 mg/dag nodig zijn om de vasculaire tonus te verbeteren. Om de problemen van organische nitratentolerantie, S-nitrosothiol-instabiliteit en hoge nitrietdosisvereisten op te lossen, werd de techniek van het genereren van S-nitrosoacetylcysteïne (SNOAC) sublinguaal of in de maag door natriumnitriet te laten reageren met N-acetylcysteïne (NAC) in knaagdiermodellen ontwikkeld. ontwikkeld. Deze SNOAC wordt snel in de bloedsomloop opgenomen en verhoogt de S-nitrosothiolen in het plasma en verlaagt de systemische systolische en diastolische bloeddruk. Het belangrijkste doel van de voorgestelde pre-fase 1-studie is om de preklinische bevindingen te bevestigen, inclusief of de procedure die wordt gebruikt om NO te genereren en toe te dienen, haalbaar is bij mensen met optimale niveaus van nitriet (2,5 mg en 5 mg) en NAC (50 mg) en een minimaal aantal onderwerpen. De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het sublinguaal gebruik van nitriet en NAC-mengsels, het genereren en absorberen van SNOAC in de bloedsomloop en de bloeddrukrespons op de optimale doses nitriet en NAC. Deze studie zal de basis leggen om te bepalen of deze NO-afgiftetechniek kan worden geïmplementeerd om uitgebreide klinische onderzoeken te starten. S-nitrosothiolen, nitriet en nitraat in plasma zullen worden gemeten met een zeer gevoelige chemiluminescentietest en de cardiovasculaire hemodynamiek zal worden gecontroleerd met een door de FDA goedgekeurde mobil-O-graph voor ambulante proefpersonen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Raneisha Lee, M.S.
  • Telefoonnummer: (205) 432-8656
  • E-mail: raneisha@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die minstens 21 jaar oud zijn en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om ongeveer 15 ml bloed te laten afnemen via venapunctie en bloeddrukmeting te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die jonger zijn dan 21 jaar, zwanger zijn, ernstige cardiovasculaire problemen of sikkelcelziekte hebben, gedetineerde personen zijn of geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
  • Degenen van wie de bloeddruk lager is dan normaal (d.w.z. 120/80) en degenen die cardiovasculaire problemen hebben en organische nitraten en op sildenafil gebaseerde medicijnen gebruiken, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: mengsel van natriumnitriet en N-acetycysteïne

natriumnitriet 2,5 mg + N-acetylcysteïne 50 mg

Natriumnitriet 5 mg + N-acetylcysteïne 50 mg
Geneesmiddel: Mengsel van natriumnitriet en N-acetylcysteïne (NAC) kristallen.
Precies 2,5 mg of 5 mg natriumnitriet en 50 mg N-acetylcysteïne worden vlak voor gebruik afgewogen en gemengd. Het mengsel wordt onder de tong van de deelnemer geplaatst. Het poeder lost langzaam op in speeksel en genereert S-nitrosoacetylcysteïne. Onderzoekers zullen de proefpersonen vragen het medicijn gedurende ten minste 30 minuten niet te slikken. Toediening van nitriet en N-acetylcysteïne afzonderlijk bij deze concentraties zal naar verwachting geen invloed hebben op de bloed-NO-chemie of de systemische bloeddruk. Daarom zullen onderzoekers de effecten van nitriet en N-acetylcysteïne in deze studie niet afzonderlijk onderzoeken. Placebocontrole is niet nodig voor deze studie omdat de basislijnparameters als controle zullen dienen. Onderzoekers zullen het medicijneffect beoordelen op basis van het verschil tussen de waarden voor de behandeling en de waarden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van plasmanitriet, nitraat en S-nitrosothiolen bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Plasmaniveaus van nitriet-, nitraat- en S-nitrosothiolensoorten (nanomol/L) zullen worden gemeten door middel van een zeer gevalideerde op ozon gebaseerde chemiluminewetenschappelijke test vóór, tijdens en het einde van sublinguale toediening van S-nitrosoacetylcysteïne bij deelnemers aan de studie. Het effect van het geneesmiddel zal worden beoordeeld op basis van op de verandering in de nitriet-, nitraat- en S-nitrosothiolwaarden ten opzichte van de basislijnwaarden na toediening van het geneesmiddel.
tot 18 maanden
Meting van systemische systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 11 maanden
Het door de FDA goedgekeurde Mobil-O-Graph bloeddrukapparaat (BP) zal worden gebruikt om de BP-parameters te meten. BP wordt gemeten in eenheden van millimeter kwik (mmHg). De manchet wordt om de linkerarm gewikkeld en de meettijd wordt ingesteld op 120 minuten. Bloeddrukparameters worden automatisch gemeten met tussenpozen van 2 minuten.
tot 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300010325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen worden gedeeld via samenvattingen, presentaties op conferenties en publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

www.clinicaltrials.gov en UAB-websites

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen