Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po operaci páteře Randomizovaná klinická studie (ERASS)

13. dubna 2023 aktualizováno: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Lepší zotavení po operaci páteře (ERASS) versus tradiční chirurgická péče na páteři (TC): Randomizovaná, prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat dva různé přístupy k péči, kterou pacienti dostávají před, během a po operaci páteře, a určit, zda má každý přístup významný rozdíl ve výsledcích pacientů, užívání opiátů a zotavení po operaci páteře. Studie porovná standardní chirurgický přístup používaný v nemocnici Pensylvánské univerzity s cestou Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS). ERASS je program, který poskytne dodatečné vzdělání před operací, sníží spotřebu opioidů a poskytne dřívější fyzikální terapii, než kterou byste normálně dostávali v rámci přístupu standardní péče, mimo jiné protokoly uvedené v tomto souhlasu. Pacienti budou randomizováni, aby obdrželi kterýkoli z těchto přístupů, a výzkumníci budou shromažďovat informace, aby lépe pochopili, zda přístup ERASS poskytuje pacientům více výhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší (muži i ženy), kteří přicházejí na oddělení neurochirurgie v nemocnici University of Pennsylvania a kteří jsou rozhodnuti vyžadovat elektivní operaci páteře u jednoho ze dvou seniorů neurochirurgů páteře, Dr. Malhotra a Marcotte.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Uvěznění
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procedury souhlasu
  • Pacienti podstupující urgentní operaci
  • Pacienti s onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba
Jiný: Cesta ERASS
Zlepšené zotavení po operaci páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů během hospitalizace
Časové okno: pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
Celkové užívání opioidů během hospitalizace po operaci
pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
Užívání opioidů po operaci
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
Podíl pacientů užívajících opioidy měsíc po operaci
do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během hospitalizace s použitím ekvivalentů morfinu
Časové okno: pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
  • Celkové ekvivalenty morfinu za každý pooperační den (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Celkové ekvivalenty morfinu za všechny pooperační dny
pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
Využití PCA během hospitalizace
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Použití pacientem kontrolované analgezie (PCA) (shromážděné mg za hodinu a ekvivalent morfinu)
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Konzumace opioidů během hospitalizace
Časové okno: pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
  • Užívání nitrožilních (IV) narkotik (shromážděno „Ano“ nebo „Ne“)
  • Použití Narcan/Naloxon (shromážděno „Ano“ nebo „Ne“)
pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
Opioidní náplně po operaci
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
• Kolikrát byl opioid doplněn během 1 měsíce
do jednoho měsíce po operaci
Opioid předepsaný po operaci
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
• Léky a počet pilulek předepsaných při propuštění
do jednoho měsíce po operaci
Opioidní náplně (dny) po operaci
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
• Počet dní do 1., 2. a 3. doplnění
do jednoho měsíce po operaci
Opioidy zbylé po operaci
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
• Počet pilulek, které zbyly v době jednoho měsíce po operaci
do jednoho měsíce po operaci
Compliance s opiáty během hospitalizace
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Soulad s multimodálním léčebným režimem ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Použití léků na kontrolu bolesti
Časové okno: pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů

Celkové využití neopioidních léků bylo shromážděno v mg s následujícími léky:

  • acetaminofen
  • dexamethason
  • Lidokain/ Lidoderm
  • Toradol
  • Válium
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • pregabalin
  • ketamin
pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
Měření kontroly bolesti
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů

Pomocí vizuální analogové škály (VAS) museli pacienti ohodnotit svou bolest na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená nejmenší bolest a 10 nejmenší bolest. Zahrnuty časové body:

  • Předoperační skóre bolesti
  • Skóre vybití bolesti
  • Průměrné skóre bolesti
  • Minimální skóre bolesti
  • Maximální skóre bolesti
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Mobilizace během hospitalizace
Časové okno: pooperační den 0 a 1 při příjmu do nemocnice
  • Odběr mobilizace pacienta pooperační den (POD) 0, 1
  • Odběr pacienta ambulantní pooperační den (POD) 0, 1
pooperační den 0 a 1 při příjmu do nemocnice
Doba do mobilizace během hospitalizace
Časové okno: pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
• Zaznamenejte čas do mobilizace a chůze
pooperační dny při příjmu do nemocnice, až 20 dnů
Pacient padá
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Sběr celkového počtu pádů hospitalizovaných pacientů
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Použití Foleyho během hospitalizačního kurzu
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Odběr pacientů, kteří používají Foleyho katétr po operaci
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Využití přímé katetrizace během hospitalizačního kurzu
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Odběr pacienta pro přímou katetrizaci po operaci
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Shromažďování stavu hospitalizace
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Zjišťování stavu hospitalizace pacienta po operaci včetně: hospitalizace, ambulantní péče a observace
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Délka pobytu (dny)
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
  • Celková délka pobytu (dny) v nemocnici
  • Celková délka pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče (JIP)
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Délka pobytu (hodiny)
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
  • Celková délka pobytu (hodiny) v nemocnici
  • Celková délka pobytu (hodiny) na jednotce intenzivní péče (JIP)
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Sbírka pacientských komplikací
Časové okno: od přijetí do propuštění, do 20 dnů a do 6 měsíců po operaci

Kolekce komplikací (Ano/Ne) včetně:

  • Smrt
  • Komplikace (včetně infekce v místě chirurgického zákroku, infekcí močových cest, kardiopulmonálních příhod, míry dehiscence rány a míry nechtěného zhojení a další)
  • Morbidity
od přijetí do propuštění, do 20 dnů a do 6 měsíců po operaci
Sběr opětovných přijetí pacientů po propuštění
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
  • Odběr pacienta znovu přijat 30 dní po operaci
  • Odběr pacienta znovu přijat 90 dní po operaci
do 3 měsíců po operaci
Odběr reoperace po operaci
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
• Sběr všech reoperací, ke kterým došlo po počáteční operaci pacienta
do 3 měsíců po operaci
Dotazník sledování propuštění
Časové okno: před operací, do 2-6 týdnů po propuštění z nemocnice
Při měření pomocí „Ano“ nebo „Ne“ byli pacienti dotázáni, zda dokončili protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a před operací.
před operací, do 2-6 týdnů po propuštění z nemocnice
Sběr Dispozice propuštění
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
• Odběr dispozice k propuštění po propuštění z nemocnice
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Dodržování během hospitalizace
Časové okno: od přijetí do propuštění do 20 dnů
  • Soulad s kontrolním seznamem OR
  • Dodržování režimu ústavní péče o rány ERAS
od přijetí do propuštění do 20 dnů
Výsledky hlášené pacientem EQ-5D
Časové okno: před operací, do 6 měsíců po operaci
Pomocí EQ-5D jsou data sbírána na stupnici od 1 do 3, přičemž 1 znamená žádný problém, 2 znamená střední problém a 3 znamená vážný problém.
před operací, do 6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem EQ-5D (zdravotní stupnice)
Časové okno: před operací, do 6 měsíců po operaci
Pomocí EQ-5D se shromažďují data zdravotní škály pro dnešek. Na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší zdraví a 0 znamená nejhorší zdraví.
před operací, do 6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem Dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: před operací, do 6 měsíců po operaci
Pomocí stupnice indexu disability low back pain disability (ODI) oswestry se vypočítávají odpovědi pacientů na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
před operací, do 6 měsíců po operaci
Index pacientem hlášených výsledků postižení krku
Časové okno: před operací, do 6 měsíců po operaci
Pomocí stupnice indexu postižení bolesti krku (NDI) se vypočítávají odpovědi pacientů na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
před operací, do 6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem Neurochirurgie Spokojenost pacienta
Časové okno: před operací, do 6 měsíců po operaci
Pomocí dotazníku výsledků spokojenosti pacientů v neurochirurgii se spokojenost pacientů zaznamenává pomocí „Ano“ nebo „Ne“ na otázky.
před operací, do 6 měsíců po operaci
Sbírka pracovního stavu
Časové okno: před operací, do 6 měsíců po operaci

Sběr pracovního stavu pacienta, včetně:

  • právě pracující
  • v důchodu
  • zakázáno
  • nepracuje z jiného důvodu, než je léčený stav
před operací, do 6 měsíců po operaci
Konzultuje
Časové okno: Před operací
• Míra doporučení poskytovatele pro dodatečné konzultace
Před operací
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program – registrace pacientů
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
• Zařazení pacienta do služby
Až 3 měsíce po operaci
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program – Compliance
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
• Soulad s ERAP s nakládáním sacharidů a přípravou místa operace
Až 3 měsíce po operaci
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program – Skóre bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
• Skóre bolesti (1 až 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší) 1, 2 a 3 týdny a 1, 2 a 3 měsíce po ukončení léčby
Až 3 měsíce po operaci
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program – léky proti bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
  • Užívání léků proti bolesti 1, 2 a 3 týdny a 1, 2 a 3 měsíce po ukončení léčby
  • Zapojení pacientů a pravděpodobnost doporučení služby textových zpráv
Až 3 měsíce po operaci
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Engagement
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
• Zapojení pacienta a pravděpodobnost doporučení služby zasílání textových zpráv
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 831303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení