Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen selkärangan leikkauksen jälkeen satunnaistetun kliinisen kokeen (ERASS)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Tehostettu toipuminen selkärangan leikkauksen jälkeen (ERASS) verrattuna perinteiseen selkärangan kirurgiseen hoitoon (TC): satunnaistettu, tuleva kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista lähestymistapaa hoitoon, jota potilaat saavat ennen selkäleikkauksensa, sen aikana ja sen jälkeen, ja määrittää, onko kummallakaan lähestymistavalla merkittävää eroa potilaan tuloksissa, opioidien käytössä ja selkäleikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Tutkimuksessa verrataan Pennsylvanian yliopiston sairaalassa käytettyä tavanomaista kirurgista lähestymistapaa ERASS-polkuun (Enhanced Recovery After Spine Surgery). ERASS on ohjelma, joka tarjoaa lisäkoulutusta ennen leikkausta, vähentää opioidien kulutustasi ja tarjoaa aikaisempaa fysioterapiaa kuin tavallisesti saisit hoidon standardin mukaisesti, muiden tässä suostumuksessa esitettyjen protokollien ohella. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi näistä lähestymistavoista, ja tutkijat keräävät tietoa ymmärtääkseen paremmin, tarjoaako ERASS-lähestymistapa enemmän potilaille hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
284

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (sekä miehet että naiset), jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalan neurokirurgian osastolle ja jotka ovat päättäneet vaatia elektiivistä selkärangan leikkausta jommankumman kahdesta vanhemmasta selkärangan neurokirurgista, Dr. Malhotra ja Marcotte.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusmenettelyyn
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Hoito
Muut: ERASS-polku
Parempi palautuminen selkäydinleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioideja käyttävien potilaiden osuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana morfiiniekvivalenteilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
  • Morfiinien kokonaisarvot kullekin leikkauksen jälkeiselle päivälle (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Morfiinien kokonaismäärä kaikilta leikkauksen jälkeisiltä päiviltä
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
PCA:n käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö (kerätty mg tunnissa ja morfiiniekvivalentti)
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Opioidien kulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
  • Suonensisäisten (IV) huumeiden käyttö (kerätään "kyllä" tai "ei")
  • Narcanin/Naloxonin käyttö (kerätty "Kyllä" tai "Ei")
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Opioiditäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Opioidin uudelleentäyttökertojen määrä yhden kuukauden aikana
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen määrätyt opioidit
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Kotiutuksen yhteydessä määrätyt lääkkeet ja pillereiden määrä
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien täyttömäärät (päiviä) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Päivien lukumäärä 1., 2. ja 3. täyttöön asti
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen yli jääneet opioidit
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
• Jäljellä olevien pillereiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien noudattaminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -monimuotokipuohjelman noudattaminen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää

Muiden kuin opioidilääkkeiden kokonaiskäyttö kerättiin milligrammoina seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • Asetaminofeeni
  • Deksametasoni
  • Lidokaiini / Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • Gabapentiini
  • Pregabaliini
  • Ketamiini
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Kivunhallintamittaus
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää

Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilaiden piti arvioida kipunsa asteikolla 1-10, jolloin 1 oli vähiten kipua ja 10 oli vähiten kipua. Aikapisteet mukana:

  • Preop-kipupisteet
  • Purkauskipupisteet
  • Keskimääräinen kipupistemäärä
  • Minimi kipupistemäärä
  • Suurin kipupistemäärä
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Mobilisointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0 ja 1 sairaalahoidon aikana
  • Keräys potilaan mobilisaatiosta postoperative day (POD) 0, 1
  • Keräys potilaan ambulaatiosta postoperative day (POD) 0, 1
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0 ja 1 sairaalahoidon aikana
Mobilisointiaika sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
• Kirjaa aika mobilisaatioon ja kävelyyn
leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalahoidon aikana, enintään 20 päivää
Potilas Falls
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaiden kaatumisten kokonaismäärä
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Foleyn käyttö sairaalahoitokurssin aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaan Foley-katetrin käyttökeräys leikkauksen jälkeen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Suoran katetroin käyttö sairaalahoitokurssin aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Potilaan käyttökeräys suoraa katetrointia varten leikkauksen jälkeen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Kokoelma sairaalahoidosta
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Kerätään potilaan sairaalahoitotilanne leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: sairaalahoito, avohoito ja havainnointi
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
  • Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä).
  • Oleskelun kokonaiskesto (päiviä) tehohoidossa (ICU)
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
  • Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (tuntia).
  • Oleskelun kokonaiskesto (tunteja) tehohoidossa (ICU)
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Potilaskomplikaatioiden kokoelma
Aikaikkuna: maahantulosta kotiutukseen, enintään 20 päivää ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden kokoelma (Kyllä/Ei), mukaan lukien:

  • Kuolema
  • Komplikaatiot (mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, virtsatietulehdukset, sydän- ja keuhkotapahtumat, haavan irtoamisaste ja ei-yhdistyminen ja muut)
  • Sairaudet
maahantulosta kotiutukseen, enintään 20 päivää ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen jälkeen otettujen potilaiden kokoelma
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden vastaanotto 30 päivän kuluttua leikkauksesta
  • Potilaiden takaisinottokeräys 90 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokoelma uusintaleikkauksista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Keräys mahdollisista uusintaleikkauksista, jotka tapahtuivat potilaan ensimmäisen leikkauksen jälkeen
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastuuvapauden seurantakysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta, jopa 2-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
"Kyllä" tai "ei" mitattuna potilailta kysyttiin, käyttivätkö he Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa ja ennen leikkausta.
ennen leikkausta, jopa 2-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Kokoelma vastuuvapauslauseke
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
• Kotiutuksen kerääminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Vaatimustenmukaisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
  • TAI-tarkistuslistan noudattaminen
  • Yhdenmukaisuus sairaalahoidossa olevan ERAS-haavojen hoito-ohjelman kanssa
maahantulosta irtisanomiseen, enintään 20 päivää
Potilaan raportoimat tulokset EQ-5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D:tä käyttämällä tiedot kerätään asteikolla 1-3, jolloin 1 on ei ongelma, 2 on kohtalainen ongelma ja 3 on vakava ongelma.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset EQ-5D (terveysasteikko)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D:n avulla tiedot kerätään tämän päivän terveysasteikosta. Asteikolla 0-100, jossa 100 on paras terveys ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoidut tulokset Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden vasteet lasketaan asteikolla 0-100 käyttämällä oswestry-alaselkäkipuindeksin (ODI) asteikkoa, jossa 0 on ei kipua ja 100 on pahin kipu.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoidut tulokset Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
NDI-asteikolla potilaiden vasteet lasketaan asteikolla 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin kipu.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset Neurokirurgia Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome -kyselylomakkeella potilaiden tyytyväisyys kirjataan "kyllä" tai "ei" kysymyksiin.
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Työtilan kokoelma
Aikaikkuna: ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kokoelma potilaan työtilasta, mukaan lukien:

  • nykyisin työskentelee
  • eläkkeellä
  • liikuntarajoitteinen
  • ei toimi muusta syystä kuin hoidettavasta sairaudesta
ennen leikkausta, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Konsultoi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
• Palveluntarjoajan suositusten määrä lisäkonsultaatioita varten
Ennen leikkausta
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma - Potilaiden rekisteröinti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilaiden ilmoittautuminen palveluun
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma – vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• ERAP-yhteensopivuus hiilihydraattilatauksen ja leikkauskohdan valmistelun kanssa
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) tekstiviestiohjelma - Pain Score
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Kipupisteet (1-10, 1 ei kipua ja 10 pahin) 1, 2 ja 3 viikon sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma - Kipulääkitys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Kipulääkitys 1, 2 ja 3 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Potilaan sitoutuminen ja todennäköisyys suositella tekstiviestipalvelua
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) -tekstiviestiohjelma – sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Potilaan sitoutuminen ja todennäköisyys suositella tekstiviestipalvelua
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 831303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERAS

Kliiniset tutkimukset ERASS-polku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia