Forbedret utvinning etter ryggradskirurgi randomisert klinisk forsøk (ERASS)
Forbedret restitusjon etter ryggradskirurgi (ERASS) versus tradisjonell ryggradskirurgi (TC): En randomisert, prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 og eldre (både mannlige og kvinnelige), som møter til avdelingen for nevrokirurgi ved sykehuset ved University of Pennsylvania og som er fast bestemt på å kreve elektiv ryggradskirurgi med en av to senior ryggradsnevrokirurger, Drs. Malhotra og Marcotte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Fengsling
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosedyren
- Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi
- Pasienter med leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Forbedret restitusjon etter spinalkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
Total opioidbruk under sykehusinnleggelse etter operasjon
|
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
Opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
Andel pasienter som bruker opioider en måned etter operasjonen
|
opptil en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk under sykehusinnleggelse ved bruk av morfinekvivalenter
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
Bruk av PCA under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) (samlet mg per time og morfinekvivalent)
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Opioidforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
Opioidpåfyll etter operasjon
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
• Antall ganger opioid ble etterfylt i løpet av 1 måned
|
opptil en måned etter operasjonen
|
|
Opioid foreskrevet etter operasjon
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
• Medisiner og antall piller foreskrevet ved utskrivning
|
opptil en måned etter operasjonen
|
|
Opioidpåfyll (dager) etter operasjonen
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
• Antall dager til 1., 2. og 3. påfylling
|
opptil en måned etter operasjonen
|
|
Opioider som er igjen etter operasjonen
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
• Antall piller som er igjen på en måned etter operasjonen
|
opptil en måned etter operasjonen
|
|
Opioidoverholdelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Overholdelse av multimodalt smerteregime for økt restitusjon etter kirurgi (ERAS)
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
Total bruk av ikke-opioider medisiner ble samlet per mg med følgende medisiner:
|
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
Smertekontrollmåling
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), måtte pasientene vurdere smertene sine på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er minst smerte og 10 er minst smerte. Tidspunkter inkludert:
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Mobilisering under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperativ dag 0 og 1 under sykehusinnleggelse
|
|
postoperativ dag 0 og 1 under sykehusinnleggelse
|
|
Tid til mobilisering under sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
• Registrer tid til mobilisering og ambulering
|
postoperative dager under sykehusinnleggelse, inntil 20 dager
|
|
Pasienten faller
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Samling av totalt antall fall på sykehus
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Bruk av Foley under sykehusinnleggelseskurs
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Innsamling av pasientbruk av Foley-kateter postoperativt
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Bruk av rett kateterisering under sykehusinnleggelseskurs
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Innsamling av pasientbruk for rett kateterisering postoperativt
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Innsamling av innleggelsestatus
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Innsamling av pasientens sykehusinnleggelsesstatus postoperativt, inkludert: poliklinisk, poliklinisk og observasjon
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Oppholdets lengde (timer)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Samling av pasientkomplikasjoner
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager og inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samling av komplikasjoner (Ja/Nei) inkludert:
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager og inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Samling av pasientgjeninnleggelser etter utskrivning
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Samling av re-operasjon etter operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
• Innsamling av eventuelle reoperasjoner som skjedde etter pasientens første operasjon
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Utskriv oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: før operasjon, inntil 2-6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Målt med "Ja" eller "Nei", ble pasientene spurt om de fullførte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller og før operasjonen.
|
før operasjon, inntil 2-6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Innsamling av utslippsdisposisjon
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
• Samling av utskrivningsdisposisjon etter utskrivning fra sykehus
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Overholdelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
fra innleggelse til utskrivning, inntil 20 dager
|
|
Pasientrapporterte resultater EQ-5D
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke EQ-5D samles data inn på en skala fra 1 til 3, hvor 1 er ikke noe problem, 2 er moderat problem og 3 er alvorlig problem.
|
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall EQ-5D (helseskala)
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av EQ-5D samles data inn helseskala for i dag.
På en skala fra 0 til 100 der 100 er den beste helsen og 0 betyr den dårligste helsen.
|
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke ODI-skalaen (oswestry low back pain disability index), beregnes pasientenes respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten.
|
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater Nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke NDI-skalaen (neck pain disability index) beregnes pasientenes respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten.
|
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater Nevrokirurgi Pasienttilfredshet
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke spørreskjemaet om pasienttilfredshet ved nevrokirurgi, registreres pasientens tilfredshet med "Ja" eller "Nei" til spørsmål.
|
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Samling av arbeidsstatus
Tidsramme: før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Innsamling av pasientens arbeidsstatus inkludert:
|
før operasjonen, inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Konsulterer
Tidsramme: Før operasjonen
|
• Pris for leverandøranbefaling for ytterligere konsultasjoner
|
Før operasjonen
|
|
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) tekstmeldingsprogram – pasientregistrering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
• Pasientopptak i tjeneste
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Samsvar
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
• ERAP-samsvar med karbohydratfylling og klargjøring av operasjonsstedet
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Pain Score
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
• Smertepoeng (1 til 10 hvor 1 er ingen smerte og 10 er verst) ved 1, 2 og 3 uker og 1, 2 og 3 måneder postop
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Smertemedisin
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Enhanced Recovery at Penn (ERAP) Text Messaging Program - Engasjement
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
• Pasientengasjement og sannsynlighet for å anbefale tekstmeldingstjeneste
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 831303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERAS
-
NCT05617768Rekruttering
-
NCT04586257Fullført
-
NCT06225557Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06066190Har ikke rekruttert ennå
-
NCT05465499Fullført
-
NCT07116564Rekruttering
-
NCT06088082Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07087366Rekruttering
Kliniske studier på ERASS Pathway
-
NCT01248702Ukjent
-
NCT02717806Fullført
-
NCT03464773FullførtSmerte | Irritabilitet | Nevropatisk smerte
-
NCT05282368Fullført
-
NCT03075709UkjentLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
NCT04070053FullførtAkutt lungesviktsyndrom | ARDS, menneske | Hypoksemisk respirasjonssvikt
-
NCT04177199Rekruttering
-
NCT04891224FullførtMajor depressiv lidelse