Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование ускоренного восстановления после операции на позвоночнике (ERASS)

13 апреля 2023 г. обновлено: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Улучшенное восстановление после операции на позвоночнике (ERASS) по сравнению с традиционной хирургической помощью на позвоночнике (TC): рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение двух разных подходов к уходу за пациентами до, во время и после операции на позвоночнике, а также определение того, имеет ли какой-либо подход существенную разницу в результатах лечения пациентов, использовании опиоидов и восстановлении после операции на позвоночнике. В исследовании будет проведено сравнение стандартного хирургического подхода, принятого в больнице Пенсильванского университета, с методом ускоренного восстановления после операции на позвоночнике (ERASS). ERASS — это программа, которая обеспечит дополнительное обучение перед операцией, снизит потребление опиоидов и обеспечит более раннюю физиотерапию, чем вы обычно получаете в рамках стандартного подхода, среди других протоколов, изложенных в этом согласии. Пациенты будут рандомизированы для получения любого из этих подходов, и исследователи будут собирать информацию, чтобы лучше понять, обеспечивает ли подход ERASS больше преимуществ для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
284

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше (как мужчины, так и женщины), которые обращаются в отделение нейрохирургии в больнице Пенсильванского университета и которым требуется плановая операция на позвоночнике у одного из двух старших нейрохирургов позвоночника, доктора. Мальхотра и Маркотт.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • Заключение
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, которые не могут участвовать в процедуре получения согласия
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Пациенты с заболеваниями печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Уход
Другой: Путь ERASS
Улучшенное восстановление после операции на позвоночнике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Общее употребление опиоидов во время госпитализации после операции
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Использование опиоидов после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
Доля пациентов, принимающих опиоиды через месяц после операции
до одного месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов во время госпитализации с использованием эквивалентов морфина
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
  • Суммарные морфиновые эквиваленты на каждый послеоперационный день (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Общий эквивалент морфина за все послеоперационные дни
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Использование АПК во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Использование анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) (собранные мг в час и морфиновый эквивалент)
от поступления до выписки до 20 дней
Употребление опиоидов во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
  • Использование внутривенных (IV) наркотиков (собранные «Да» или «Нет»)
  • Использование Наркана/Налоксона (собраны «Да» или «Нет»)
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Заправка опиоидами после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Количество повторных приемов опиоидов в течение 1 месяца.
до одного месяца после операции
Опиоиды назначают после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Лекарства и количество таблеток, назначенных при выписке
до одного месяца после операции
Доза опиоидов (дни) после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Количество дней до 1-го, 2-го и 3-го пополнения
до одного месяца после операции
Опиоиды, оставшиеся после операции
Временное ограничение: до одного месяца после операции
• Количество таблеток, оставшихся в месячный срок после операции.
до одного месяца после операции
Приверженность к опиоидам во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Соблюдение многомодального обезболивающего режима ускоренного восстановления после операции (ERAS) в стационаре
от поступления до выписки до 20 дней
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней

Общее использование неопиоидных препаратов было собрано в мг со следующими препаратами:

  • Ацетаминофен
  • Дексаметазон
  • Лидокаин/ Лидодерм
  • Торадол
  • валиум
  • Флексерил
  • Габапентин
  • Прегабалин
  • Кетамин
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Измерение контроля боли
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней

Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), пациенты должны были оценить свою боль по шкале от 1 до 10, где 1 — наименьшая боль, а 10 — наименьшая интенсивность боли. Временные точки включены:

  • Предоперационная оценка боли
  • Оценка боли при выписке
  • Средняя оценка боли
  • Минимальный балл боли
  • Максимальная оценка боли
от поступления до выписки до 20 дней
Мобилизация во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни 0 и 1 во время госпитализации
  • Сбор послеоперационного дня мобилизации пациента (POD) 0, 1
  • Сбор данных послеоперационного дня ходьбы пациента (POD) 0, 1
послеоперационные дни 0 и 1 во время госпитализации
Время мобилизации во время госпитализации
Временное ограничение: послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
• Рекордное время до мобилизации и передвижения
послеоперационные дни при госпитализации, до 20 дней
Падение пациента
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор данных об общем количестве стационарных падений
от поступления до выписки до 20 дней
Использование Foley во время курса госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор информации об использовании пациентом катетера Фолея в послеоперационном периоде.
от поступления до выписки до 20 дней
Использование прямой катетеризации во время курса госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор сведений об использовании пациента для прямой катетеризации в послеоперационном периоде.
от поступления до выписки до 20 дней
Сбор стационарного статуса
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор данных о госпитализации пациента после операции, включая: стационарное, амбулаторное и обсервационное.
от поступления до выписки до 20 дней
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
  • Общая продолжительность пребывания (дни) в стационаре
  • Общая продолжительность пребывания (дней) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
от поступления до выписки до 20 дней
Продолжительность пребывания (часы)
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
  • Общая продолжительность пребывания (часы) в стационаре
  • Общая продолжительность пребывания (часы) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
от поступления до выписки до 20 дней
Коллекция осложнений пациентов
Временное ограничение: от поступления до выписки, до 20 дней и до 6 месяцев после операции

Сбор осложнений (Да/Нет), включая:

  • Смерть
  • Осложнения (в том числе инфекции в области хирургического вмешательства, инфекции мочевыводящих путей, сердечно-легочные осложнения, частота расхождения раны, частота несращения и др.)
  • Заболевания
от поступления до выписки, до 20 дней и до 6 месяцев после операции
Сбор повторных госпитализаций пациентов после выписки
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
  • Сбор данных о повторной госпитализации пациентов через 30 дней после операции
  • Сбор данных о повторной госпитализации пациентов через 90 дней после операции
до 3 месяцев после операции
Сбор повторной операции после операции
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
• Коллекция любых повторных операций, которые произошли после первоначальной операции пациента.
до 3 месяцев после операции
Опросник после выписки
Временное ограничение: до операции, до 2-6 недель после выписки из стационара
При ответе «Да» или «Нет» пациентов спрашивали, выполняли ли они протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) и до операции.
до операции, до 2-6 недель после выписки из стационара
Сбор приказа о выписке
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
• Сбор информации о выписке после выписки из больницы
от поступления до выписки до 20 дней
Соблюдение правил во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки до 20 дней
  • Соблюдение контрольного списка ИЛИ
  • Соблюдение стационарного режима ухода за раной ERAS
от поступления до выписки до 20 дней
Результаты, о которых сообщают пациенты EQ-5D
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
При использовании EQ-5D данные собираются по шкале от 1 до 3, где 1 — отсутствие проблем, 2 — умеренные проблемы и 3 — серьезные проблемы.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты EQ-5D (шкала здоровья)
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
С помощью EQ-5D собираются данные шкалы здоровья на сегодняшний день. По шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, а 0 — худшее.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты Анкета Oswestry об инвалидности при боли в пояснице
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
Используя шкалу индекса инвалидности при боли в пояснице (ODI) Освестри, ответы пациентов рассчитываются по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильная боль.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
Используя шкалу индекса инвалидности при боли в шее (NDI), ответы пациентов рассчитывают по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
до операции, до 6 месяцев после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты Нейрохирургия Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции
При использовании опросника оценки удовлетворенности пациентов в нейрохирургии удовлетворенность пациентов регистрируется с ответами «Да» или «Нет» на вопросы.
до операции, до 6 месяцев после операции
Сбор рабочего статуса
Временное ограничение: до операции, до 6 месяцев после операции

Сбор рабочего статуса пациента, включая:

  • в данный момент работает
  • ушедший на пенсию
  • неполноценный
  • не работает по причине, отличной от состояния, которое лечится
до операции, до 6 месяцев после операции
Консультирует
Временное ограничение: До операции
• Скорость рекомендации поставщика для дополнительных консультаций
До операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — регистрация пациентов
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Зачисление пациента в службу
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — соответствие требованиям
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Соблюдение ERAP с нагрузкой углеводами и подготовкой операционного поля
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — оценка боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Баллы боли (от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — сильная) через 1, 2 и 3 недели и через 1, 2 и 3 месяца после операции.
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — обезболивающие
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
  • Применение обезболивающих препаратов через 1, 2 и 3 недели и через 1, 2 и 3 месяца после операции
  • Вовлеченность пациентов и вероятность того, что они порекомендуют службу обмена текстовыми сообщениями
До 3 месяцев после операции
Программа обмена текстовыми сообщениями Enhanced Recovery at Penn (ERAP) — Взаимодействие
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
• Вовлеченность пациентов и вероятность того, что они порекомендуют службу обмена текстовыми сообщениями.
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 831303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРА

Клинические исследования Путь ERASS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками