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척추 수술 후 향상된 회복 무작위 임상 시험 (ERASS)

2023년 4월 13일 업데이트: Zarina Ali, University of Pennsylvania

척추 수술 후 회복 향상(ERASS) 대 기존 척추 수술 치료(TC): 무작위 전향적 시험

이 연구의 목적은 척추 수술 전, 도중 및 후에 환자가 받는 치료에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 비교하고 두 접근 방식이 환자 결과, 오피오이드 사용 및 척추 수술 후 회복에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 펜실베니아 대학 병원에서 취한 표준 치료 수술 접근법과 척추 수술 후 회복 강화(ERASS) 경로를 비교할 것입니다. ERASS는 수술 전에 추가 교육을 제공하고, 오피오이드 소비를 줄이고, 본 동의서에 설명된 다른 프로토콜 중에서 표준 치료 접근 방식에서 일반적으로 받는 것보다 더 빠른 물리 치료를 제공하는 프로그램입니다. 환자는 이러한 접근 방식 중 하나를 받도록 무작위 배정되며 연구원은 ERASS 접근 방식이 더 많은 환자 혜택을 제공하는지 더 잘 이해하기 위해 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
284

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자(남성 및 여성 모두), 펜실베니아 대학 병원 신경외과에 출석하고 두 명의 수석 척추 신경외과 의사 Drs. 말호트라와 마르코트.

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 감금
  • 18세 미만 환자
  • 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
  • 응급 수술을 받는 환자
  • 간 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
실험적: 치료
다른: ERASS 경로
척추 수술 후 향상된 회복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 오피오이드 사용
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
수술 후 입원 중 총 오피오이드 사용
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 한달까지
수술 1개월 후 오피오이드를 사용하는 환자의 비율
수술 후 한달까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물을 사용한 입원 중 총 오피오이드 소비
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
  • 각 수술 후 일(POD)에 대한 총 모르핀 등가물 0, 1, 2, 3...21+
  • 모든 수술 후 일 동안의 총 모르핀 등가물
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
입원 중 PCA 사용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• PCA(Patient-controlled analgesia) 사용(시간당 수집된 mg 및 모르핀 등가물)
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 중 오피오이드 소비
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
  • 정맥주사(IV) 마약 사용("예" 또는 "아니오"로 수집)
  • Narcan/Naloxon 사용("예" 또는 "아니오"로 수집)
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
수술 후 오피오이드 리필
기간: 수술 후 한달까지
• 1개월 동안 아편유사제 재조제 횟수
수술 후 한달까지
수술 후 오피오이드 처방
기간: 수술 후 한달까지
• 퇴원 시 처방된 약물 및 알약 수
수술 후 한달까지
수술 후 오피오이드 리필(일)
기간: 수술 후 한달까지
• 1차, 2차, 3차 리필까지 남은 일수
수술 후 한달까지
수술 후 남은 오피오이드
기간: 수술 후 한달까지
• 수술 후 한 달 시점에 남은 약의 수
수술 후 한달까지
입원 중 오피오이드 준수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 입원환자 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 복합 통증 요법 준수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
통증 조절 약물 사용
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일

비오피오이드 약물의 총 사용량은 다음 약물과 함께 mg 단위로 수집되었습니다.

  • 아세트아미노펜
  • 덱사메타손
  • 리도카인/리도덤
  • 토라돌
  • 발륨
  • 플렉세릴
  • 가바펜틴
  • 프레가발린
  • 케타민
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
통증 조절 측정
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일

VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자는 1에서 10까지의 척도로 통증을 평가해야 했습니다. 1은 최소 통증이고 10은 최소 통증입니다. 포함된 시점:

  • 수술 전 통증 점수
  • 방전 통증 점수
  • 평균 통증 점수
  • 최소 통증 점수
  • 최대 통증 점수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 중 동원
기간: 입원 중 수술 후 0일과 1일
  • 수술 후 환자 가동일(POD) 수집 0, 1
  • 환자 보행 수술 후일(POD) 0, 1 수집
입원 중 수술 후 0일과 1일
입원 중 가동 시간
기간: 입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
• 이동 및 보행까지의 시간 기록
입원 중 수술 후 일수, 최대 20일
환자 낙상
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 총 입원 환자 낙상 수 수집
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 과정 중 폴리 사용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 수술 후 Foley 카테터의 환자 사용 수집
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 과정 중 직선 카테터 사용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 수술 후 직선 카테터삽입을 위한 환자 사용 수집
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원환자 상태 수집
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 수술 후 환자 입원 상태 수집: 입원 환자, 외래 환자 및 관찰
입원부터 퇴원까지 최대 20일
체류 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
  • 총 입원 기간(일)
  • 집중 치료실(ICU)의 총 체류 기간(일)
입원부터 퇴원까지 최대 20일
체류 기간(시간)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
  • 총 입원 기간(시간)
  • 집중 치료실(ICU)의 총 입원 기간(시간)
입원부터 퇴원까지 최대 20일
환자 합병증 수집
기간: 입원에서 퇴원까지, 수술 후 20일까지, 6개월까지

다음을 포함한 합병증 수집(예/아니요):

  • 죽음
  • 합병증(수술 부위 감염, 요로 감염, 심폐 질환, 상처 열개율, 불유합율 등 포함)
  • 이환율
입원에서 퇴원까지, 수술 후 20일까지, 6개월까지
퇴원 후 환자 재입원 수집
기간: 수술 후 3개월까지
  • 수술 후 30일 후 재입원 환자 회수
  • 수술 후 90일 후 재입원 환자 수집
수술 후 3개월까지
수술 후 재수술의 수집
기간: 수술 후 3개월까지
• 환자의 초기 수술 후 발생한 모든 재수술 수집
수술 후 3개월까지
퇴원 후속 설문지
기간: 수술 전, 퇴원 후 2~6주까지
"예" 또는 "아니오"로 측정된 환자는 수술 후 강화 회복(ERAS) 프로토콜을 완료했는지 여부와 수술 전에 질문을 받았습니다.
수술 전, 퇴원 후 2~6주까지
퇴원 처분 징수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
• 퇴원 후 퇴원처분 징수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
입원 중 준수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 20일
  • OR 체크리스트 준수
  • 입원 환자 ERAS 상처 관리 요법 준수
입원부터 퇴원까지 최대 20일
환자 보고 결과 EQ-5D
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
EQ-5D를 사용하여 1에서 3까지의 척도로 데이터를 수집합니다. 1은 문제 없음, 2는 보통 문제, 3은 심각한 문제입니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자 보고 결과 EQ-5D(건강 척도)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
EQ-5D를 사용하여 오늘의 건강 척도 데이터를 수집합니다. 0에서 100까지의 척도에서 100은 최상의 건강을 의미하고 0은 최악의 건강을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자 보고 결과 Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
Oswestry 요통 장애 지수(ODI) 척도를 사용하여 환자의 반응을 0에서 100까지의 척도(0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)로 계산합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자가 보고한 결과 목 장애 지수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
목 통증 장애 지수(NDI) 척도를 사용하여 환자의 응답을 0에서 100까지의 척도(0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증)로 계산합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
환자 보고 결과 신경외과 환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지
신경외과 환자 만족도 결과 설문지를 사용하여 환자의 만족도를 질문에 "예" 또는 "아니오"로 기록합니다.
수술 전, 수술 후 6개월까지
근무 상태 수집
기간: 수술 전, 수술 후 6개월까지

다음을 포함한 환자 작업 상태 수집:

  • 현재 일하고 있는
  • 은퇴
  • 장애가 있는
  • 치료중인 상태 이외의 이유로 작동하지 않음
수술 전, 수술 후 6개월까지
상담
기간: 수술 전
• 추가 상담에 대한 공급자 추천 비율
수술 전
ERAP(Enhanced Recovery at Penn) 문자 메시지 프로그램 - 환자 등록
기간: 수술 후 3개월까지
• 서비스에 환자 등록
수술 후 3개월까지
ERAP(Enhanced Recovery at Penn) 문자 메시지 프로그램 - 규정 준수
기간: 수술 후 3개월까지
• 탄수화물 부하 및 수술 부위 준비에 대한 ERAP 준수
수술 후 3개월까지
펜실베니아(ERAP) 문자 메시지 프로그램 - 통증 점수
기간: 수술 후 3개월까지
• 수술 후 1, 2, 3주 및 1, 2, 3개월에 통증 점수(1에서 10, 1은 통증 없음, 10은 최악)
수술 후 3개월까지
Penn(ERAP) 문자 메시지 프로그램의 향상된 회복 - 진통제
기간: 수술 후 3개월까지
  • 수술 후 1, 2, 3주 및 1, 2, 3개월에 진통제 사용
  • 환자 참여 및 문자 메시지 서비스 추천 가능성
수술 후 3개월까지
ERAP(Enhanced Recovery at Penn) 문자 메시지 프로그램 - 참여
기간: 수술 후 3개월까지
• 환자 참여 및 문자 메시지 서비스 추천 가능성
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 831303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시대에 대한 임상 시험

ERASS 경로에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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