Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

18. listopadu 2024 aktualizováno: Gabi SmartCare
Účelem této studie je provést ověření přesnosti respirační frekvence na pediatrické populaci srovnáním Gabi SmartCare Gabi Band s referenčním, monitorem oxidu uhličitého End Tidal (GE Datex-Ohmeda) schváleným FDA ručním vyhodnocením shromážděných křivek pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že každý účastník zabere 1–2 hodiny včetně papírování, aplikace senzoru a maximálně 60 minut sběru dat. Každý účastník bude připojen k běžně používanému monitoru End Tidal Carbon Dioxide (GE Datex-Ohmeda) a Gabi SmartCare Gabi Band. Monitor oxidu uhličitého (EtCO2) na konci přílivu určí výkon metrik dechové frekvence (kompaktní monitor GE Healthcare S5 s moduly M-COVX (K001814) nebo E-CaiO (K051092). Každý účastník bude vybaven neonatální nebo dětskou nosní kanylou, která umožňuje měření EtCO2. Senzory SpO2 lze umístit na chodidla a/nebo prsty pro účely monitorování bezpečnosti.

Data budou současně a nepřetržitě zaznamenávána z referenčního monitoru EtCO2 a z testovaného zařízení (DUT). Budou podporována období klidu. Data budou označena pro stabilní klidová období, která jsou použitelná pro analýzu. Pro vyšetřování nejsou vyžadována žádná další následná opatření.

Ze stabilních datových period budou generovány jednominutové epochy pro analýzu. Pro ověření bude křivka referenčního EtCO2 hodnocena počítáním dechových píků za minutu.

Recenzenti, kteří počítají surový průběh EtCO2, budou zaslepeni výsledky z testovacího zařízení. Data DUT budou zprůměrována za odpovídající jednominutové období. Základem pro hodnocení a přijetí bude střední kvadratická hodnota přesnosti (Arms).

Aby tento test prošel, musí Gabi SmartCare Gabi Band (Device Under Test) vykazovat střední kvadraturu přesnosti (Arms) ≤ 3,0 dechů za minutu ve srovnání s referenčním monitorem EtCO2.

Studijní populace bude zahrnovat minimálně 23 novorozenců, kojenců a pediatrů ve věku 0-12 let. Zapsáno bude maximálně 60 účastníků. Výběr účastníků bude rovnoměrným rozdělením mužů a žen jakékoli rasy s různými odstíny pleti. Bude učiněn pokus zahrnout 3 tmavě pigmentované účastníky (Fitzpatrick 5 nebo 6) nebo 15 % z účastnického fondu (podle toho, co je větší).

Rodiče nebo opatrovníci účastníků musí studii rozumět a souhlasit s účastí jejich dítěte ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjektům ve věku 7 až 12 let bude poskytnut souhlas. Studie bude vysvětlena v rámci jeho/její schopnosti porozumět. Zařazení účastníků a účast v této klinické studii je založeno na splnění zařazovacích kritérií a žádného z vylučovacích kritérií, na uspokojivém screeningu a na demografii účastníků a dat potřebných pro studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost rodiče nebo opatrovníka pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastník je ve věku 0 až 12 let
  • Subjekty ve věku 7 až 12 let musí poskytnout souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli hodnoceni vyšetřovatelem a klinickým personálem a byli shledáni jako z lékařského hlediska nevhodní nebo mají zdravotní stav, který sami nahlásili, který je aktuálně nestabilní, jak je uvedeno ve formuláři demografického a screeningového záznamu účastníka
  • Účastník má zranění, deformace nebo abnormality, které mohou bránit správnému použití testovaného zařízení
  • Účastníci se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách nebo jiných lékařských senzorech (sami nahlášeni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pediatrická populace
Přístroj: Měření dechové frekvence založené na PPG

Testování probíhalo za běžných podmínek kancelářského prostředí. Každý subjekt byl připojen k referenčnímu monitoru EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) a testovanému zařízení, Gabi SmartCare Gabi Band. Průběh shromážděný z měření EtCO2 byl použit ke stanovení výkonu metrik dechové frekvence. Každý subjekt dostal nosní kanylu, která umožňovala měření dechové frekvence EtC02.

Referenční dechová frekvence byla měřena současně s testovaným zařízením. Data byla označena pro stabilní klidová období, která byla použitelná pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testovaného zařízení pro měření dechové frekvence, měřeno v dechu/min
Časové okno: Každých 60 sekund, po celkovou dobu maximálně 60 minut
Chyba paží nebo rms, udávaná v dechu za minutu, je výpočet střední kvadrátu mezi dechovou frekvencí předmětného zařízení a manuálně vyhodnocenou referenční křivkou dechové frekvence EtCO2 pro všechny stabilní dechové periody. Je to způsob zprůměrování absolutních hodnot chyb v celém rozsahu měření a je to podobné měření jako „efektivní chyba“. Udává, jak daleko (přesná) je poskytnutá hodnota od použité reference. Úspěšný výsledek vyžadoval Arms ≤3 dechů/min.
Každých 60 sekund, po celkovou dobu maximálně 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gabi SmartCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RR3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení