Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2024. november 18. frissítette: Gabi SmartCare
Ennek a tanulmánynak a célja a légzésszám pontosságának validálása a gyermekpopuláción, összehasonlítva a Gabi SmartCare Gabi Bandet az FDA által jóváhagyott End Tidal Carbon Dioxide monitorral (GE Datex-Ohmeda) az adatelemzés céljából összegyűjtött hullámforma manuális pontozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden résztvevőnek várhatóan 1-2 órát vesz igénybe, beleértve a papírmunkát, a szenzorok alkalmazását és maximum 60 percnyi adatgyűjtést. Minden résztvevő csatlakozik egy általánosan használt árapály-szén-dioxid-monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) és a Gabi SmartCare Gabi Band-hez. Az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) monitor határozza meg a légzésszám-mérőszámok teljesítményét (GE Healthcare S5 Compact Monitor M-COVX (K001814) vagy E-CaiO (K051092) modulokkal). Minden résztvevőt újszülött vagy gyermek orrkanüllel látnak el, amely lehetővé teszi az EtCO2 mérését. Az SpO2-érzékelők a lábra és/vagy a lábujjakra helyezhetők biztonsági ellenőrzés céljából.

Az adatokat egyidejűleg és folyamatosan rögzíti a Referencia EtCO2 monitor és a Device Under Test (DUT). Ösztönözni fogják a csendes időszakokat. Az adatok stabil csendes időszakokra lesznek jelölve, amelyek elemzésre használhatók. A vizsgálathoz nincs szükség további nyomon követésre.

A stabil adatperiódusokból egy perces korszakokat generálunk az elemzéshez. Az ellenőrzéshez a referencia EtCO2 hullámformát a percenkénti légzési csúcsok számlálásával pontozzák.

A nyers EtCO2 hullámformát számoló értékelők nem látják a teszteszköz eredményeit. A DUT adatok átlagolása a megfelelő egyperces periódusra vonatkozik. A pontosság négyzetes középértéke (karok) lesz az értékelés és az elfogadás alapja.

A teszt sikeres teljesítéséhez a Gabi SmartCare Gabi Band (teszt alatti eszköz) ≤3,0 légzés/perc pontosságú négyzetes középértéket (karok) kell, hogy mutasson a referencia EtCO2 monitorhoz képest.

A vizsgálati populáció legalább 23 újszülöttből, csecsemőből és 0-12 éves gyermekgyógyászatból áll. Maximum 60 résztvevőt neveznek be. A résztvevők kiválasztása a különböző bőrtónusú bármely rasszhoz tartozó hímek és nőstények egyenlő elosztása lesz. Megpróbálunk 3 sötét pigmentált résztvevőt (Fitzpatrick 5 vagy 6) vagy a résztvevők 15%-át (amelyik nagyobb).

A résztvevők szüleinek vagy gondviselőinek meg kell érteniük a vizsgálatot, és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárulniuk kell gyermekük vizsgálatban való részvételéhez. A 7 és 12 év közötti alanyok hozzájárulást kapnak. A tanulmányt az ő megértő képességén belül magyarázzák el. A résztvevők beiratkozása és részvétele ebbe a klinikai vizsgálatba a felvételi kritériumok teljesítése és a kizárási kritériumok egyikének hiánya, a kielégítő szűrés, valamint a vizsgálathoz szükséges résztvevők és adatok demográfiai adatai alapján történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Clinimark LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő vagy gyám képessége arra, hogy megértse és írásos beleegyezését adja
  • A résztvevő 0 és 12 év közötti
  • A 7 és 12 év közötti alanyoknak hozzájárulást kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló és a klinikai személyzet értékelte a résztvevőket, és úgy találta, hogy egészségügyileg alkalmatlanok, vagy a résztvevők demográfiai és szűrési nyilvántartási űrlapján meghatározottak szerint jelenleg instabil egészségi állapotról számoltak be.
  • A résztvevőnek olyan sérülései, deformitásai vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását
  • Azok a résztvevők, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek szabványos ragasztókkal, latexszel vagy egyéb pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokkal szemben (saját bejelentés alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyermekgyógyászati ​​populáció
Eszköz: A légzésszám mérése a PPG alapján

A tesztelést normál irodai körülmények között végezték. Mindegyik alanyt csatlakoztatták a referencia EtCO2 monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) és a Teszt alatt lévő eszközhöz, a Gabi SmartCare Gabi Band-hez. Egy EtCO2-mérésből gyűjtött hullámformát használtunk a légzésszám-mutatók teljesítményének meghatározására. Minden alany kapott egy orrkanült, amely lehetővé tette az EtCO2 légzésszám mérését.

A referencia légzésszámot a tesztelt készülékkel egyidejűleg mértük. Az adatokat stabil csendes időszakokra jelöltük, amelyek felhasználhatók voltak az elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált eszköz pontossága a légzésszám mérésére, légzés/perc egységben mérve
Időkeret: 60 másodpercenként, összesen legfeljebb 60 percig
A karok vagy effektív hiba percenkénti légzésben megadva a vizsgált eszköz légzésszáma és a manuálisan pontozott referencia légzésszám EtCO2 hullámforma közötti négyzetes középérték számítása minden stabil légzési periódusra. Ez egy módszer a hibák abszolút értékeinek átlagolására a teljes mérési tartományban, és hasonló az "effektív hibához". Azt jelzi, hogy a megadott érték milyen messze (pontosan) van a használt referenciától. A passzoló eredmény eléréséhez ≤3 lélegzetvétel/perc karok szükségesek.
60 másodpercenként, összesen legfeljebb 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Gabi SmartCare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RR3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mérje meg a légzésszám pontosságát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése