[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Se espera que cada participante dedique entre 1 y 2 horas, incluido el papeleo, la aplicación del sensor y un máximo de 60 minutos de recopilación de datos. Cada participante estará conectado a un monitor de dióxido de carbono End Tidal de uso común (GE Datex-Ohmeda) y a Gabi SmartCare Gabi Band. El monitor de dióxido de carbono espiratorio final (EtCO2) determinará el rendimiento de las métricas de frecuencia respiratoria (monitor compacto GE Healthcare S5 con módulos M-COVX (K001814) o E-CaiO (K051092)). Cada participante contará con una cánula nasal neonatal o pediátrica que permita la medición del EtCO2. Se pueden colocar sensores de SpO2 en los pies y/o en los dedos de los pies con fines de control de seguridad.

Los datos se registrarán simultánea y continuamente desde el monitor de EtCO2 de referencia y el dispositivo bajo prueba (DUT). Se fomentarán períodos de tranquilidad. Los datos se marcarán para períodos de silencio estables que sean utilizables para el análisis. No se requiere seguimiento adicional para la investigación.

Se generarán épocas de un minuto a partir de los períodos de datos estables para su análisis. Para su verificación, la forma de onda de EtCO2 de referencia se calificará contando los picos respiratorios por minuto.

Los revisores que cuenten la forma de onda de EtCO2 sin procesar estarán cegados a los resultados del dispositivo de prueba. Los datos del DUT se promediarán durante el período de un minuto correspondiente. La raíz cuadrática media de la precisión (brazos) será la base para la evaluación y aceptación.

Para "aprobar" esta prueba, la banda Gabi SmartCare Gabi (dispositivo bajo prueba) debe demostrar una precisión cuadrática media (brazos) de ≤3,0 respiraciones por minuto en comparación con el monitor EtCO2 de referencia.

La población de estudio incluirá un mínimo de 23 recién nacidos, lactantes y pediátricos de 0 a 12 años. Se inscribirán un máximo de 60 participantes. La selección de participantes será una distribución equitativa de hombres y mujeres de cualquier raza con diferentes tonos de piel. Se intentará incluir 3 participantes con pigmentación oscura (Fitzpatrick 5 o 6) o el 15% del grupo de participantes (lo que sea mayor).

Los padres o tutores de los participantes deben comprender el estudio y dar su consentimiento para la participación de su hijo en el estudio firmando el Formulario de Consentimiento Informado. Los sujetos de 7 a 12 años recibirán un consentimiento. El estudio se explicará dentro de su capacidad de comprensión. La inscripción y participación de los participantes en este estudio clínico se basa en el cumplimiento de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, una evaluación satisfactoria y los datos demográficos del participante y los datos necesarios para el estudio.