Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gabi SmartCare
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechów w populacji pediatrycznej poprzez porównanie opaski Gabi SmartCare Gabi Band z referencyjnym, zatwierdzonym przez FDA monitorem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (GE Datex-Ohmeda), poprzez ręczne ocenianie zebranego kształtu fali do analizy danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że każdy uczestnik zajmie 1–2 godziny, łącznie z papierkową robotą, aplikacją czujnika i maksymalnie 60 minut zbierania danych. Każdy uczestnik zostanie podłączony do powszechnie używanego monitora dwutlenku węgla End Tidal (GE Datex-Ohmeda) i opaski Gabi SmartCare Gabi Band. Monitor końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) określi wydajność wskaźników częstości oddechów (kompaktowy monitor GE Healthcare S5 z modułami M-COVX (K001814) lub E-CaiO (K051092)). Każdy uczestnik zostanie wyposażony w kaniulę donosową dla noworodków i dzieci, która umożliwia pomiar EtCO2. W celu monitorowania bezpieczeństwa na stopach i/lub palcach można umieścić czujniki SpO2.

Dane będą jednocześnie i w sposób ciągły rejestrowane z referencyjnego monitora EtCO2 i testowanego urządzenia (DUT). Zachęcamy do okresów ciszy. Dane zostaną oznaczone dla stabilnych okresów ciszy, które można wykorzystać do analizy. Dochodzenie nie wymaga dodatkowych działań następczych.

Na podstawie stabilnych okresów danych zostaną wygenerowane jednominutowe epoki do analizy. W celu weryfikacji, referencyjna krzywa EtCO2 zostanie oceniona poprzez zliczenie szczytów oddechowych na minutę.

Recenzenci liczący surowy przebieg EtCO2 będą zaślepieni na wyniki z urządzenia testowego. Dane testowanego urządzenia zostaną uśrednione z odpowiedniego okresu jednej minuty. Podstawą oceny i akceptacji będzie średnia kwadratowa dokładności (Arms).

Aby „zaliczyć” ten test, opaska Gabi SmartCare Gabi Band (testowane urządzenie) musi wykazywać średnią kwadratową dokładności (ramiona) wynoszącą ≤3,0 oddechów na minutę w porównaniu z referencyjnym monitorem EtCO2.

Populacja badana będzie obejmować co najmniej 23 noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Zapisanych będzie maksymalnie 60 uczestników. Wybór uczestników będzie polegał na sprawiedliwym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet dowolnej rasy o różnych odcieniach skóry. Podjęta zostanie próba włączenia 3 uczestników o ciemnej pigmentacji (5 lub 6 stopnia Fitzpatricka) lub 15% puli uczestników (w zależności od tego, która wartość jest większa).

Rodzice lub opiekunowie uczestników muszą zrozumieć przebieg badania i wyrazić zgodę na udział ich dziecka w badaniu, podpisując Formularz świadomej zgody. Uczestnicy w wieku od 7 do 12 lat otrzymają zgodę. Badanie zostanie wyjaśnione w zakresie jego/jej zdolności zrozumienia. Włączenie uczestnika i udział w tym badaniu klinicznym opiera się na spełnieniu kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, pozytywnym wyniku badań przesiewowych oraz danych demograficznych uczestnika i niezbędnych do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność rodzica lub opiekuna do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnikiem jest wiek od 0 do 12 lat
  • Uczestnicy w wieku od 7 do 12 lat muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy poddani ocenie przez badacza i personel kliniczny, w wyniku których uznani zostali za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia lub według własnego zgłoszenia stan zdrowia jest obecnie niestabilny, zgodnie z danymi demograficznymi uczestnika i formularzem danych badań przesiewowych
  • Uczestnik ma obrażenia, deformacje lub nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić prawidłowe zastosowanie testowanego urządzenia
  • Uczestnicy z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG lub innych czujnikach medycznych (zgłaszane samodzielnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Populacja pediatryczna
Urządzenie: Miara częstości oddechów oparta na PPG

Testy przeprowadzono w normalnych warunkach środowiska biurowego. Każdy pacjent został podłączony do referencyjnego monitora EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) i testowanego urządzenia, Gabi SmartCare Gabi Band. Do określenia parametrów częstości oddechów wykorzystano przebieg fali zebrany z pomiaru EtCO2. Każdemu pacjentowi podano kaniulę nosową, która umożliwiała pomiar częstości oddechów EtCO2.

Referencyjną częstość oddechów mierzono jednocześnie z testowanym urządzeniem. Dane oznaczono dla stabilnych okresów spokoju, które nadawały się do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testowanego urządzenia do pomiaru częstości oddechów, mierzona w oddechach/min
Ramy czasowe: Co 60 sekund, przez łączny czas trwania maksymalnie 60 minut
Błąd ramion lub wartości skutecznej, podany w oddechach na minutę, to obliczenie średniej kwadratowej pomiędzy częstością oddechów badanego urządzenia a ręcznie punktowanym krzywą referencyjną częstości oddechów EtCO2, dla wszystkich stabilnych okresów oddychania. Jest to sposób uśredniania wartości bezwzględnych błędów w całym zakresie pomiarowym i jest pomiarem podobnym do „błędu skutecznego”. Wskazuje, jak daleko (dokładna) podana wartość różni się od użytego odniesienia. Do pozytywnego wyniku wymagane było wykonanie Arms ≤3 oddechów/min.
Co 60 sekund, przez łączny czas trwania maksymalnie 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gabi SmartCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RR3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami