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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

18 de novembro de 2024 atualizado por: Gabi SmartCare
O objetivo deste estudo é conduzir uma validação de precisão da frequência respiratória na população pediátrica comparando o Gabi SmartCare Gabi Band com a referência, um monitor de dióxido de carbono final liberado pela FDA (GE Datex-Ohmeda) marcando manualmente a forma de onda coletada para análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espera-se que cada participante leve de 1 a 2 horas, incluindo documentação, aplicação de sensores e no máximo 60 minutos de coleta de dados. Cada participante será conectado a um monitor de dióxido de carbono End Tidal comumente usado (GE Datex-Ohmeda) e à Gabi SmartCare Gabi Band. O monitor de dióxido de carbono expirado (EtCO2) determinará o desempenho das métricas de frequência respiratória (monitor compacto GE Healthcare S5 com módulos M-COVX (K001814) ou E-CaiO (K051092)). Cada participante será instrumentado com cânula nasal neonatal ou pediátrica que permite a medição do EtCO2. Sensores de SpO2 podem ser colocados nos pés e/ou dedos dos pés para fins de monitoramento de segurança.

Os dados serão registrados simultânea e continuamente no monitor de referência EtCO2 e no dispositivo em teste (DUT). Períodos de silêncio serão encorajados. Os dados serão marcados para períodos de silêncio estáveis ​​que podem ser usados ​​para análise. Não há necessidade de acompanhamento adicional para a investigação.

Períodos de um minuto serão gerados a partir dos períodos de dados estáveis ​​para análise. Para verificação, a forma de onda do EtCO2 de referência será pontuada contando os picos respiratórios por minuto.

Os revisores que contam a forma de onda bruta de EtCO2 não terão conhecimento dos resultados do dispositivo de teste. A média dos dados do DUT será calculada durante o período correspondente de um minuto. A raiz quadrada média de precisão (Arms) será a base para avaliação e aceitação.

Para 'passar' neste teste, o Gabi SmartCare Gabi Band (dispositivo em teste) deve demonstrar uma raiz quadrada média de precisão (Arms) de ≤3,0 respirações por minuto quando comparado ao monitor de referência de EtCO2.

A população do estudo incluirá um mínimo de 23 neonatos, bebês e pediatria de 0 a 12 anos de idade. Serão inscritos no máximo 60 participantes. A seleção dos participantes será uma distribuição equitativa de homens e mulheres de qualquer raça e com tons de pele variados. Será feita uma tentativa de incluir 3 participantes com pigmentação escura (Fitzpatrick 5 ou 6) ou 15% do grupo de participantes (o que for maior).

Os pais ou responsáveis ​​pelos participantes deverão compreender o estudo e consentir a participação de seu filho no estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Sujeitos de 7 a 12 anos de idade receberão um consentimento. O estudo será explicado dentro de sua capacidade de compreensão. A inscrição e participação dos participantes neste estudo clínico são baseadas no cumprimento dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, uma triagem satisfatória e os participantes e dados demográficos necessários para o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade dos pais ou responsável de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
  • O participante tem de 0 a 12 anos
  • Sujeitos com idade entre 7 e 12 anos devem fornecer consentimento para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Participantes avaliados pelo investigador e pela equipe clínica e considerados clinicamente inadequados ou com condições de saúde autorreferidas que são atualmente instáveis, conforme identificado no Formulário de Registro Demográfico e de Triagem do Participante
  • O participante apresenta lesões, deformidades ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste
  • Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (auto-relatados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: População pediátrica
Dispositivo: Medida de frequência respiratória baseada em PPG

O teste foi realizado em condições normais de ambiente de escritório. Cada sujeito foi conectado ao monitor de referência de EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) e ao dispositivo em teste, o Gabi SmartCare Gabi Band. Uma forma de onda coletada de uma medição de EtCO2 foi usada para determinar o desempenho das métricas de frequência respiratória. Cada sujeito recebeu uma cânula nasal que permitiu a medição da frequência respiratória do EtCO2.

A frequência respiratória de referência foi medida simultaneamente com o Device Under Test. Os dados foram marcados para períodos de silêncio estáveis ​​que eram utilizáveis ​​para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do dispositivo em teste para medição da frequência respiratória, medida em respiração/min
Prazo: A cada 60 segundos, durante uma duração total máxima de 60 minutos
O erro Arms ou rms, dado em respiração por minuto, é o cálculo da raiz quadrada média entre a frequência respiratória do dispositivo em questão e a forma de onda de EtCO2 da frequência respiratória de referência pontuada manualmente, para todos os períodos respiratórios estáveis. É uma forma de calcular a média dos valores absolutos dos erros em toda a faixa de medição e é uma medição semelhante a um "erro rms". Indica a que distância (preciso) o valor fornecido está da referência usada. Um resultado aprovado exigia Braços ≤3 respirações/min.
A cada 60 segundos, durante uma duração total máxima de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gabi SmartCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RR3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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