Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

18. november 2024 oppdatert av: Gabi SmartCare
Hensikten med denne studien er å utføre en respirasjonsfrekvens-nøyaktighetsvalidering på pediatrisk populasjon ved å sammenligne Gabi SmartCare Gabi Band med referansen, en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) ved manuelt å skåre den innsamlede bølgeformen for dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker forventes å ta 1-2 timer, inkludert papirarbeid, sensorapplikasjon og maksimalt 60 minutter med datainnsamling. Hver deltaker vil bli koblet til en vanlig brukt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og Gabi SmartCare Gabi Band. Endtidal karbondioksid (EtCO2)-monitoren vil bestemme ytelsen til respirasjonsfrekvensmålinger (GE Healthcare S5 Compact Monitor med M-COVX (K001814) eller E-CaiO (K051092) moduler). Hver deltaker vil bli instrumentert med neonatal eller pediatrisk nesekanyle som gjør det mulig å måle EtCO2. SpO2-sensorer kan plasseres på føttene og/eller tærne for sikkerhetsovervåkingsformål.

Data vil bli registrert samtidig og kontinuerlig fra Reference EtCO2-monitoren og Device Under Test (DUT). Perioder med stille vil bli oppmuntret. Data vil bli merket for stabile stille perioder som er brukbare for analyse. Det kreves ingen ytterligere oppfølging av etterforskningen.

Ett minutts epoker vil bli generert fra de stabile dataperiodene for analyse. For verifisering vil referanse-EtCO2-bølgeformen bli skåret ved å telle respirasjonstoppene per minutt.

Anmeldere som teller den rå EtCO2-bølgeformen vil bli blindet for resultatene fra testenheten. DUT-dataene beregnes i gjennomsnitt over den tilsvarende perioden på ett minutt. The Accuracy root- mean-square (Arms) vil være grunnlaget for evaluering og aksept.

For å "bestå" denne testen må Gabi SmartCare Gabi Band (enhet under test) vise en nøyaktighet rot-middel-kvadrat (Arms) på ≤3,0 åndedrag per minutt sammenlignet med Reference EtCO2-monitoren.

Studiepopulasjonen vil omfatte minimum 23 nyfødte, spedbarn og pediatri fra 0-12 år. Maksimalt 60 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerutvalget vil være en rettferdig fordeling av menn og kvinner av enhver rase med varierende hudtoner. Det vil bli forsøkt å inkludere 3 mørkpigmenterte deltakere (Fitzpatrick 5 eller 6) eller 15 % av deltakerpoolen (den som er størst).

Foreldrene eller foresatte til deltakerne må forstå studien og samtykke til deres barns deltakelse i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Emner i alderen 7 til 12 år vil få samtykke. Studien vil bli forklart innenfor hans/hennes evne til å forstå. Deltakerregistrering og deltakelse i denne kliniske studien er basert på oppfyllelse av inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, en tilfredsstillende screening og deltaker- og datademografien som trengs for studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til foreldre eller foresatte til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er i alderen 0 til 12 år
  • Forsøkspersoner som er mellom 7 og 12 år må gi samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere evaluert av etterforskeren og det kliniske personalet og funnet å være medisinsk uegnet eller har selvrapporterte helsetilstander som for øyeblikket er ustabile som identifisert i deltakerdemografi- og screeningsskjemaet
  • Deltakeren har skader, deformiteter eller abnormiteter som kan forhindre riktig bruk av enheten som testes
  • Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pediatrisk befolkning
Enhet: Respirasjonsfrekvensmål basert på PPG

Testingen ble utført under normale kontormiljøforhold. Hvert individ ble koblet til referanse EtCO2-monitoren (GE Datex-Ohmeda) og enheten under test, Gabi SmartCare Gabi Band. En bølgeform samlet fra en EtCO2-måling ble brukt til å bestemme ytelsen til respirasjonsfrekvensmålinger. Hvert individ fikk en nesekanyle som gjorde det mulig å måle EtCO2-respirasjonsfrekvensen.

Referanserespirasjonsfrekvensen ble målt samtidig med enheten under test. Data ble merket for stabile stille perioder som var brukbare for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til enheten som testes for måling av respirasjonsfrekvens, målt i pust/min
Tidsramme: Hvert 60. sekund, over en total varighet på maksimalt 60 minutter
Arms- eller rms-feil, gitt i pust per minutt, er beregningen av rotmiddelverdien mellom respirasjonsfrekvensen til den aktuelle enheten og den manuelt scorede referanserespirasjonsfrekvensen EtCO2-bølgeformen, for alle stabile respirasjonsperioder. Det er en måte å gjennomsnittsberegne de absolutte verdiene av feil over hele måleområdet og er en lignende måling som en "rms-feil". Den indikerer hvor langt (nøyaktig) den angitte verdien er fra referansen som brukes. Et bestått resultat krevde en arm på ≤3 pust/min.
Hvert 60. sekund, over en total varighet på maksimalt 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gabi SmartCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RR3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mål nøyaktigheten av respirasjonsfrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger