Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gabi SmartCare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa hengitystiheyden tarkkuuden validointi lapsipotilaille vertaamalla Gabi SmartCare Gabi Bandia referenssiin, FDA:n hyväksymään End Tidal Carbon Dioxide -monitoriin (GE Datex-Ohmeda), pisteytämällä manuaalisesti kerätty aaltomuoto data-analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan odotetaan vievän 1-2 tuntia, mukaan lukien paperityöt, anturisovellukset ja enintään 60 minuuttia tiedonkeruuta. Jokainen osallistuja liitetään yleisesti käytettyyn End Tidal Carbon Dioxide -monitoriin (GE Datex-Ohmeda) ja Gabi SmartCare Gabi Bandiin. Hiilidioksidin (EtCO2) loppumittari määrittää hengitystiheysmittareiden suorituskyvyn (GE Healthcare S5 Compact Monitor, jossa on M-COVX (K001814)- tai E-CaiO (K051092) -moduuli). Jokainen osallistuja instrumentoidaan vastasyntyneiden tai lasten nenäkanyylillä, joka mahdollistaa EtCO2:n mittaamisen. SpO2-anturit voidaan sijoittaa jalkoihin ja/tai varpaisiin turvallisuuden valvontaa varten.

Tietoja tallennetaan samanaikaisesti ja jatkuvasti Reference EtCO2 -monitorista ja Device Under Test (DUT) -laitteesta. Hiljaisia ​​aikoja kannustetaan. Tietoihin merkitään vakaat hiljaiset jaksot, joita voidaan käyttää analysointiin. Tutkinta ei vaadi lisäseurantaa.

Vakaista datajaksoista luodaan yhden minuutin aikajaksot analysointia varten. Varmennusta varten vertailu EtCO2-aaltomuoto pisteytetään laskemalla hengityshuiput minuutissa.

Raaka EtCO2-aaltomuodon laskevat arvostelijat sokeutuvat testilaitteen tuloksiin. DUT-tiedoista lasketaan keskiarvo vastaavalta minuutin ajanjaksolta. Tarkkuuskeskiarvo (Arms) on arvioinnin ja hyväksynnän perusta.

Testin läpäisemiseksi Gabi SmartCare Gabi Bandin (Device Under Test) on osoitettava neliötarkkuuden (arms) ≤3,0 hengitystä minuutissa verrattuna EtCO2-referenssimonitoriin.

Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 23 vastasyntynyttä, imeväistä ja 0-12-vuotiaista lapsipotilaita. Mukaan otetaan enintään 60 osallistujaa. Osallistujavalinta on tasapuolinen jakauma minkä tahansa rodun uroksia ja naisia, joilla on vaihtelevat ihonsävyt. Mukaan yritetään ottaa 3 tummanpigmenttistä osallistujaa (Fitzpatrick 5 tai 6) tai 15 % osallistujajoukosta (sen mukaan kumpi on suurempi).

Osallistujien vanhempien tai huoltajien on ymmärrettävä tutkimus ja suostuttava lapsensa osallistumiseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. 7–12-vuotiaille koehenkilöille annetaan suostumus. Tutkimus selitetään hänen ymmärtämiskykynsä rajoissa. Osallistujien ilmoittautuminen ja osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen perustuvat osallistumiskriteerien täyttymiseen eikä minkään poissulkemiskriteerin täyttymiseen, tyydyttävään seulontaan sekä tutkimukseen tarvittaviin osallistujien ja tietojen demografisiin tietoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vanhemman tai huoltajan kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistuja on 0-12-vuotias
  • Koehenkilöiden, jotka ovat 7–12-vuotiaita, on annettava suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan ja kliinisen henkilökunnan arvioimat osallistujat ovat lääketieteellisesti sopimattomia tai heillä on itse ilmoittamansa terveydentila, joka on tällä hetkellä epävakaa, kuten osallistujan väestötiedot ja seulontatietuelomakkeessa on mainittu
  • Osallistujalla on vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön
  • Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille (itseraportoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pediatrian väestö
Laite: Hengitystiheyden mittaus perustuu PPG:hen

Testaus suoritettiin normaaleissa toimistoympäristön olosuhteissa. Jokainen koehenkilö yhdistettiin etCO2-referenssimonitoriin (GE Datex-Ohmeda) ja testattavaan laitteeseen, Gabi SmartCare Gabi Bandiin. EtCO2-mittauksesta kerättyä aaltomuotoa käytettiin hengitystiheysmittareiden suorituskyvyn määrittämiseen. Jokaiselle koehenkilölle annettiin nenäkanyyli, joka mahdollisti EtCO2-hengitysnopeuden mittaamisen.

Vertailuhengitystaajuus mitattiin samanaikaisesti testattavan laitteen kanssa. Tiedot merkittiin stabiileille hiljaisille ajanjaksoille, joita voidaan käyttää analysointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattavan laitteen tarkkuus hengitystiheyden mittaamiseksi, mitattuna hengitys/min
Aikaikkuna: 60 sekunnin välein, yhteensä enintään 60 minuutin ajan
Käsivarsi- tai rms-virhe ilmaistuna hengityksessä minuutissa on neliökeskiarvon laskenta tutkittavan laitteen hengitystiheyden ja manuaalisesti pisteytetyn referenssihengitysnopeuden EtCO2-aaltomuodon välillä kaikille vakaille hengitysjaksoille. Se on tapa saada keskiarvo virheiden absoluuttisista arvoista koko mittausalueella ja se on samanlainen mitta kuin "rms-virhe". Se osoittaa, kuinka kaukana (tarkka) annettu arvo on käytetystä viitteestä. Läpäisevä tulos vaati käsivarsien ≤ 3 hengitystä/min.
60 sekunnin välein, yhteensä enintään 60 minuutin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gabi SmartCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RR3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mittaa hengitystaajuuden tarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia