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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

18 novembre 2024 mis à jour par: Gabi SmartCare
Le but de cette étude est de mener une validation de l'exactitude de la fréquence respiratoire sur la population pédiatrique en comparant la bande Gabi SmartCare Gabi à la référence, un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda) en notant manuellement la forme d'onde collectée pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque participant devrait prendre 1 à 2 heures, y compris la paperasse, l'application du capteur et un maximum de 60 minutes de collecte de données. Chaque participant sera connecté à un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration couramment utilisé (GE Datex-Ohmeda) et au Gabi SmartCare Gabi Band. Le moniteur de dioxyde de carbone (EtCO2) de fin d'expiration déterminera les performances des mesures de fréquence respiratoire (moniteur compact GE Healthcare S5 avec modules M-COVX (K001814) ou E-CaiO (K051092)). Chaque participant sera équipé d'une canule nasale néonatale ou pédiatrique permettant de mesurer l'EtCO2. Des capteurs SpO2 peuvent être placés sur les pieds et/ou les orteils à des fins de surveillance de sécurité.

Les données seront enregistrées simultanément et en continu à partir du moniteur de référence EtCO2 et du dispositif sous test (DUT). Les périodes de calme seront encouragées. Les données seront marquées pour des périodes de calme stables utilisables pour l'analyse. Aucun suivi supplémentaire n’est requis pour l’enquête.

Des époques d'une minute seront générées à partir des périodes de données stables pour analyse. Pour vérification, la forme d'onde de référence EtCO2 sera notée en comptant les pics respiratoires par minute.

Les examinateurs comptant la forme d'onde brute de l'EtCO2 ne connaîtront pas les résultats du dispositif de test. Les données DUT seront moyennées sur la période correspondante d'une minute. La moyenne quadratique de la précision (Arms) servira de base à l'évaluation et à l'acceptation.

Pour « réussir » ce test, le Gabi SmartCare Gabi Band (appareil testé) doit démontrer une précision quadratique moyenne (bras) de ≤ 3,0 respirations par minute par rapport au moniteur EtCO2 de référence.

La population étudiée comprendra un minimum de 23 nouveau-nés, nourrissons et enfants de 0 à 12 ans. Un maximum de 60 participants seront inscrits. La sélection des participants sera une répartition équitable d'hommes et de femmes de n'importe quelle race avec des tons de peau variés. Une tentative sera faite pour inclure 3 participants à la pigmentation foncée (Fitzpatrick 5 ou 6) ou 15 % du pool de participants (selon le plus grand des deux).

Les parents ou tuteurs des participants doivent comprendre l'étude et consentir à la participation de leur enfant à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé. Les sujets âgés de 7 à 12 ans recevront un assentiment. L'étude sera expliquée en fonction de sa capacité de compréhension. L'inscription et la participation des participants à cette étude clinique sont basées sur le respect des critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, un dépistage satisfaisant et les données démographiques des participants et des données nécessaires à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Capacité du parent ou du tuteur à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le participant est âgé de 0 à 12 ans
  • Les sujets âgés de 7 à 12 ans doivent donner leur consentement pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Les participants ont été évalués par l'investigateur et le personnel clinique et jugés médicalement inaptes ou présentant des problèmes de santé autodéclarés qui sont actuellement instables, comme identifié dans le formulaire de données démographiques des participants et de dossier de dépistage.
  • Le participant présente des blessures, des déformations ou des anomalies susceptibles d'empêcher une bonne application du dispositif testé.
  • Participants souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Population pédiatrique
Dispositif: Mesure de la fréquence respiratoire basée sur PPG

Les tests ont été effectués dans des conditions normales d’environnement de bureau. Chaque sujet a été connecté au moniteur EtCO2 de référence (GE Datex-Ohmeda) et à l'appareil testé, le Gabi SmartCare Gabi Band. Une forme d'onde collectée à partir d'une mesure d'EtCO2 a été utilisée pour déterminer les performances des mesures de fréquence respiratoire. Chaque sujet a reçu une canule nasale permettant de mesurer la fréquence respiratoire EtCO2.

La fréquence respiratoire de référence a été mesurée simultanément avec le dispositif testé. Les données ont été marquées pour des périodes de calme stables utilisables pour l’analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'appareil testé pour la mesure de la fréquence respiratoire, mesurée en respiration/min
Délai: Toutes les 60 secondes, sur une durée totale de 60 minutes maximum
L'erreur Arms ou RMS, exprimée en respiration par minute, est le calcul du carré moyen entre la fréquence respiratoire de l'appareil sujet et la forme d'onde de fréquence respiratoire EtCO2 de référence notée manuellement, pour toutes les périodes respiratoires stables. Il s'agit d'un moyen de faire la moyenne des valeurs absolues des erreurs sur toute la plage de mesure et constitue une mesure similaire à une « erreur efficace ». Il indique à quelle distance (précise) la valeur fournie se situe par rapport à la référence utilisée. Un résultat satisfaisant nécessitait un bras de ≤ 3 respirations/min.
Toutes les 60 secondes, sur une durée totale de 60 minutes maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gabi SmartCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RR3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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