Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

18 november 2024 bijgewerkt door: Gabi SmartCare
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie bij de kindergeneeskundepopulatie door de Gabi SmartCare Gabi Band te vergelijken met de Reference, een door de FDA goedgekeurde End Tidal Kooldioxidemonitor (GE Datex-Ohmeda), door de verzamelde golfvorm handmatig te scoren voor gegevensanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij 1-2 uur nodig heeft, inclusief papierwerk, sensortoepassing en maximaal 60 minuten gegevensverzameling. Elke deelnemer wordt aangesloten op een veelgebruikte End Tidal Kooldioxidemonitor (GE Datex-Ohmeda) en de Gabi SmartCare Gabi Band. De end-tidal kooldioxide (EtCO2)-monitor bepaalt de prestaties van ademhalingsfrequentiemetingen (GE Healthcare S5 Compact Monitor met M-COVX (K001814) of E-CaiO (K051092) modules). Elke deelnemer zal worden voorzien van een neonatale of pediatrische neuscanule waarmee de EtCO2 kan worden gemeten. Voor veiligheidsdoeleinden kunnen SpO2-sensoren op de voeten en/of tenen worden geplaatst.

Er worden gelijktijdig en continu gegevens geregistreerd van de referentie-EtCO2-monitor en het te testen apparaat (DUT). Perioden van stilte zullen worden aangemoedigd. Gegevens worden gemarkeerd voor stabiele, rustige perioden die bruikbaar zijn voor analyse. Er is geen aanvullende follow-up nodig voor het onderzoek.

Uit de stabiele dataperioden worden tijdvakken van één minuut gegenereerd voor analyse. Ter verificatie wordt de referentie-EtCO2-golfvorm gescoord door de ademhalingspieken per minuut te tellen.

De beoordelaars die de ruwe EtCO2-golfvorm tellen, zullen blind zijn voor de resultaten van het testapparaat. De DUT-gegevens worden gemiddeld over de overeenkomstige periode van één minuut. De Nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms) zal de basis vormen voor evaluatie en acceptatie.

Om voor deze test te slagen moet de Gabi SmartCare Gabi Band (het te testen apparaat) een nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-vierkant (armen) van ≤3,0 ademhalingen per minuut aantonen in vergelijking met de referentie-EtCO2-monitor.

De onderzoekspopulatie zal minimaal 23 neonaten, zuigelingen en kindergeneeskunde van 0-12 jaar oud omvatten. Er worden maximaal 60 deelnemers ingeschreven. De deelnemersselectie zal bestaan ​​uit een eerlijke verdeling van mannen en vrouwen van elk ras met verschillende huidtinten. Er zal worden geprobeerd om 3 donker gepigmenteerde deelnemers (Fitzpatrick 5 of 6) of 15% van de deelnemerspool (afhankelijk van welke groter is) op te nemen.

De ouders of voogd van de deelnemers moeten het onderzoek begrijpen en instemmen met de deelname van hun kind aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Onderwerpen van 7 tot 12 jaar oud krijgen een instemming. Het onderzoek zal worden uitgelegd binnen zijn/haar begripsvermogen. De inschrijving van deelnemers en deelname aan dit klinische onderzoek is gebaseerd op het voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, een bevredigende screening en de demografische gegevens van de deelnemers en gegevens die nodig zijn voor het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van de ouder of voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Deelnemer is 0 tot 12 jaar oud
  • Proefpersonen die tussen de 7 en 12 jaar oud zijn, moeten toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zijn beoordeeld door de onderzoeker en de klinische staf en zijn medisch ongeschikt bevonden of hebben zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die momenteel onstabiel zijn, zoals geïdentificeerd in het formulier voor demografische gegevens en screening van deelnemers
  • De deelnemer heeft verwondingen, misvormingen of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen apparaat kunnen verhinderen
  • Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kindergeneeskunde bevolking
Apparaat: Ademhalingsfrequentiemeting gebaseerd op PPG

De tests zijn uitgevoerd onder normale omstandigheden in een kantooromgeving. Elke proefpersoon werd aangesloten op de EtCO2-referentiemonitor (GE Datex-Ohmeda) en het te testen apparaat, de Gabi SmartCare Gabi Band. Een golfvorm verzameld uit een EtCO2-meting werd gebruikt om de prestaties van ademhalingsfrequentiemetingen te bepalen. Elke proefpersoon kreeg een neuscanule waarmee de EtCO2-ademhalingsfrequentie kon worden gemeten.

De referentie-ademhalingsfrequentie werd gelijktijdig met het te testen apparaat gemeten. Gegevens werden gemarkeerd voor stabiele rustige perioden die bruikbaar waren voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het te testen apparaat voor het meten van de ademhalingsfrequentie, gemeten in adem/min
Tijdsspanne: Elke 60 seconden, gedurende een totale duur van maximaal 60 minuten
De Arms- of RMS-fout, uitgedrukt in ademhaling per minuut, is de berekening van het wortelgemiddelde tussen de ademhalingsfrequentie van het betreffende apparaat en de handmatig gescoorde referentie-ademhalingsfrequentie EtCO2-golfvorm, voor alle stabiele ademhalingsperioden. Het is een manier om de absolute waarden van fouten over het volledige meetbereik te middelen en is een meting die vergelijkbaar is met een "rms-fout". Het geeft aan hoe ver (nauwkeurig) de opgegeven waarde afwijkt van de gebruikte referentie. Voor een voldoende resultaat waren armen van ≤3 ademhalingen/min vereist.
Elke 60 seconden, gedurende een totale duur van maximaal 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gabi SmartCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RR3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen