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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

18. November 2024 aktualisiert von: Gabi SmartCare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz in der pädiatrischen Population durchzuführen und das Gabi SmartCare Gabi Band mit der Referenz, einem von der FDA zugelassenen End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda), zu vergleichen, indem die erfasste Wellenform für die Datenanalyse manuell bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass jeder Teilnehmer 1-2 Stunden benötigt, einschließlich Papierkram, Sensoranwendung und maximal 60 Minuten Datenerfassung. Jeder Teilnehmer wird mit einem häufig verwendeten End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda) und dem Gabi SmartCare Gabi Band verbunden. Der endexspiratorische Kohlendioxidmonitor (EtCO2) bestimmt die Leistung der Atemfrequenzmetriken (GE Healthcare S5 Compact Monitor mit den Modulen M-COVX (K001814) oder E-CaiO (K051092). Jeder Teilnehmer wird mit einer Nasenkanüle für Neugeborene oder Kinder ausgestattet, die eine Messung des EtCO2 ermöglicht. Zur Sicherheitsüberwachung können SpO2-Sensoren an den Füßen und/oder Zehen angebracht werden.

Die Daten werden gleichzeitig und kontinuierlich vom Referenz-EtCO2-Monitor und dem zu testenden Gerät (DUT) aufgezeichnet. Ruhephasen werden gefördert. Es werden Daten für stabile Ruheperioden markiert, die für die Analyse verwendbar sind. Für die Untersuchung sind keine weiteren Folgemaßnahmen erforderlich.

Zur Analyse werden aus den stabilen Datenperioden einminütige Epochen generiert. Zur Überprüfung wird die Referenz-EtCO2-Wellenform durch Zählen der Atemspitzen pro Minute bewertet.

Die Prüfer, die die rohe EtCO2-Wellenform zählen, sind für die Ergebnisse des Testgeräts blind. Die DUT-Daten werden über den entsprechenden Zeitraum von einer Minute gemittelt. Der quadratische Mittelwert der Genauigkeit (Arms) bildet die Grundlage für die Bewertung und Akzeptanz.

Um diesen Test zu „bestehen“, muss das Gabi SmartCare Gabi Band (zu testendes Gerät) im Vergleich zum Referenz-EtCO2-Monitor eine Genauigkeit von ≤ 3,0 Atemzügen pro Minute (Arms) aufweisen.

Die Studienpopulation umfasst mindestens 23 Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren. Es werden maximal 60 Teilnehmer angemeldet. Bei der Auswahl der Teilnehmer handelt es sich um eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen. Es wird versucht, 3 dunkel pigmentierte Teilnehmer (Fitzpatrick 5 oder 6) oder 15 % des Teilnehmerpools (je nachdem, welcher Wert größer ist) einzubeziehen.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer müssen die Studie verstehen und der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren erhalten eine Einwilligung. Die Studie wird im Rahmen seiner/ihrer Verständnisfähigkeit erklärt. Die Registrierung und Teilnahme von Teilnehmern an dieser klinischen Studie basiert auf der Erfüllung der Einschlusskriterien und keinem der Ausschlusskriterien, einem zufriedenstellenden Screening sowie den für die Studie erforderlichen Teilnehmer- und Datendemografien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Der Teilnehmer ist 0 bis 12 Jahre alt
  • Probanden im Alter zwischen 7 und 12 Jahren müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden vom Prüfer und dem klinischen Personal untersucht und als medizinisch ungeeignet befunden oder haben selbst gemeldete Gesundheitszustände, die derzeit instabil sind, wie im Formular zu den demografischen Daten und Screening-Daten der Teilnehmer angegeben
  • Der Teilnehmer weist Verletzungen, Deformationen oder Anomalien auf, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern können
  • Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren (selbst gemeldet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädiatrische Bevölkerung
Gerät: Messung der Atemfrequenz basierend auf PPG

Die Tests wurden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt. Jeder Proband war mit dem Referenz-EtCO2-Monitor (GE Datex-Ohmeda) und dem zu testenden Gerät, dem Gabi SmartCare Gabi Band, verbunden. Eine aus einer EtCO2-Messung erfasste Wellenform wurde verwendet, um die Leistung der Atemfrequenzmetriken zu bestimmen. Jeder Proband erhielt eine Nasenkanüle, mit der die EtCO2-Atemfrequenz gemessen werden konnte.

Die Referenzatemfrequenz wurde gleichzeitig mit dem zu testenden Gerät gemessen. Die Daten wurden für stabile Ruheperioden markiert, die für die Analyse verwendbar waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Prüflings zur Messung der Atemfrequenz, gemessen in Atemzug/Min
Zeitfenster: Alle 60 Sekunden, über eine Gesamtdauer von maximal 60 Minuten
Der Arm- oder Effektivfehler, angegeben in Atemzügen pro Minute, ist die Berechnung des quadratischen Mittelwerts zwischen der Atemfrequenz des betreffenden Geräts und der manuell ermittelten Referenz-Atemfrequenz-EtCO2-Wellenform für alle stabilen Atemperioden. Dabei handelt es sich um eine Methode zur Mittelung der Absolutwerte von Fehlern über den gesamten Messbereich und es handelt sich um eine Messung, die einem „Effektivwertfehler“ ähnelt. Sie gibt an, wie weit (genau) der angegebene Wert von der verwendeten Referenz entfernt ist. Für ein bestandenes Ergebnis war eine Armstärke von ≤3 Atemzügen/Minute erforderlich.
Alle 60 Sekunden, über eine Gesamtdauer von maximal 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gabi SmartCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RR3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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